Enfoque innovador para aumentar los niveles de EPA y DHA
29 de julio de 2026 actualizado por: Ilze Konrade, Riga Stradins University
La Ingesta de Ácidos Grasos Omega-3 y la Inhibición de su Metabolismo Mitocondrial Aumentan los Niveles de EPA y DHA en Voluntarios Sanos
El objetivo de este ensayo de intervención es evaluar si la combinación de la terapia con meldonio con suplementos de AGPI (ácidos grasos poliinsaturados) que contienen ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) modifica la concentración plasmática (componente sanguíneo) de EPA y DHA, así como el perfil de acilcarnitina (metabolito de ácidos grasos) en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso de meldonio junto con suplementos de AGPI aumenta las concentraciones de AGPI (EPA y DHA) en el plasma sanguíneo? ¿La terapia con meldonio modifica el perfil del metabolito de ácidos grasos (acilcarnitina), si se utiliza junto con suplementos de AGPI?
Los investigadores compararon los parámetros metabólicos plasmáticos al inicio, en la mitad y al final del período de estudio en un grupo que recibió solo suplementos de AGPI, con un grupo que recibió suplementos de AGPI al inicio, pero después de un mes se añadió la terapia con meldonio y un grupo que recibió terapia con meldonio al inicio, pero después de un mes se añadieron suplementos de AGPI.
Participantes:
- Recibieron información detallada sobre el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
- Se les asignó a uno de los tres grupos de estudio y recibieron AGPI y/o meldonio durante la duración del estudio.
- Se recogieron muestras de plasma al inicio, en la mitad y al final del período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riga, Letonia
- Rīga Stradiņš University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (edad de 18 años o más)
Criterios de exclusión:
- Enfermedades crónicas graves previamente diagnosticadas (diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, enfermedades renales y hepáticas crónicas, cáncer)
- Uso de suplementos de PUFA y/o terapia con meldonio al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- Participación en otros ensayos clínicos de fármacos
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Solo suplementación con AGPI
Los participantes recibieron únicamente suplementos de PUFA, y los parámetros metabólicos se midieron en plasma al inicio, a la mitad y al final del periodo de estudio
|
Suplemento de PUFA que contiene 930 mg de EPA y 750 mg de DHA durante 8 semanas
|
|
Experimental: Brazo 2: AGPI seguido de AGPI + meldonio
Los participantes recibieron suplementos de PUFA al principio, pero después de un mes se añadió terapia de meldonium a la suplementación de PUFA.
Los parámetros metabólicos se midieron en plasma al principio, en el medio y al final del período de estudio.
|
Suplemento de PUFA (930 mg de EPA y 750 mg de DHA) durante cuatro semanas, seguido de cuatro semanas adicionales de suplemento combinado de PUFA con 1 g/día de meldonio
|
|
Experimental: Brazo 3: Meldonio seguido de meldonio + AGPI
Los participantes recibieron terapia con meldonio al principio, pero después de un mes se añadió suplementación de AGPI a la terapia con meldonio.
Parámetros metabólicos medidos en plasma al principio, en la mitad y al final del período de estudio
|
Meldonio (1 g/día) durante cuatro semanas, seguido de cuatro semanas adicionales de suplemento combinado de meldonio y AGPI (930 mg de EPA y 750 mg de DHA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las concentraciones plasmáticas de acetilcarnitina
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio de 8 semanas
|
La acetilcarnitina contiene un grupo acilo con 2 átomos de carbono
|
Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio de 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración de acilcarnitinas de cadena media en plasma
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio de 8 semanas
|
Los acilcarnitinas de cadena media se definen como aquellas que contienen grupos acilo con 6-12 átomos de carbono
|
Desde el momento de la inscripción hasta el final del período de estudio de 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración plasmática de acilcarnitina de cadena larga
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Desde el momento de inscripción hasta el final del período de estudio de 8 semanas
|
Los acilcarnitinas de cadena larga contienen grupos acilo con 14-18 átomos de carbono
|
Período de tiempo: Desde el momento de inscripción hasta el final del período de estudio de 8 semanas
|
|
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Periodo de tiempo: From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la concentración plasmática de meldonio
Periodo de tiempo: Desde el momento de inscripción hasta el final del período de estudio de 8 semanas
|
Desde el momento de inscripción hasta el final del período de estudio de 8 semanas
|
|
Cambios en las concentraciones plasmáticas de gamma-butirobetaína (GBB)
Periodo de tiempo: Desde el momento de inscripción hasta el final del período de estudio de 8 semanas
|
Desde el momento de inscripción hasta el final del período de estudio de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilze Konrade, PhD, MD, Rīga Stradiņš University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPP-2022/1-000-28/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Depositaremos los resultados originales de medición individuales, pero no los datos antropométricos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible inmediatamente después de la finalización del estudio.
Los datos del estudio se almacenarán indefinidamente de acuerdo con los requisitos institucionales y normativos
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores previa solicitud.
Evaluaremos si su propósito cumple con el consentimiento y la aprobación ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .