Approccio innovativo per aumentare i livelli di EPA e DHA
29 luglio 2026 aggiornato da: Ilze Konrade, Riga Stradins University
L'assunzione di acidi grassi Omega-3 e l'inibizione del loro metabolismo mitocondriale aumentano i livelli di EPA e DHA nei volontari sani
L'obiettivo di questo studio di intervento è valutare se la combinazione della terapia con meldonio con integratori di PUFA (acidi grassi polinsaturi) contenenti acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) modifichi la concentrazione plasmatica (componente del sangue) di EPA e DHA, nonché il profilo degli acilcarnitine (metaboliti degli acidi grassi) in volontari sani. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'uso del meldonio insieme agli integratori di PUFA aumenta le concentrazioni di PUFA (EPA e DHA) nel plasma sanguigno? La terapia con meldonio modifica il profilo dei metaboliti degli acidi grassi (acilcarnitine), se utilizzata insieme agli integratori di PUFA?
I ricercatori hanno confrontato i parametri metabolici plasmatici all'inizio, a metà e alla fine del periodo di studio in un gruppo che ha ricevuto solo integratori di PUFA, con un gruppo che ha ricevuto integratori di PUFA all'inizio, ma dopo un mese è stata aggiunta la terapia con meldonio e un gruppo che ha ricevuto la terapia con meldonio all'inizio, ma dopo un mese sono stati aggiunti integratori di PUFA.
Partecipanti:
- Hanno ricevuto informazioni dettagliate sullo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
- Sono stati assegnati a uno dei tre gruppi di studio e hanno ricevuto PUFA e/o meldonio per la durata dello studio.
- Sono stati raccolti campioni di plasma all'inizio, a metà e alla fine del periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riga, Lettonia
- Rīga Stradiņš University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani (età 18 anni e oltre)
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche gravi precedentemente diagnosticate (diabete mellito, malattie cardiovascolari aterosclerotiche, malattie renali ed epatiche croniche, cancro)
- Uso di integratori di PUFA e/o terapia con meldonio almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: solo integrazione di PUFA
I partecipanti hanno ricevuto solo integratori di PUFA, i parametri metabolici sono stati misurati nel plasma all'inizio, a metà e alla fine del periodo di studio
|
Integratore di PUFA contenente 930 mg di EPA e 750 mg di DHA per 8 settimane
|
|
Sperimentale: Braccio 2: PUFAs seguito da PUFAs + meldonium
I partecipanti hanno ricevuto integratori di PUFA all'inizio, ma dopo un mese la terapia con meldonio è stata aggiunta alla supplementazione di PUFA.
I parametri metabolici sono stati misurati nel plasma all'inizio, a metà e alla fine del periodo di studio
|
Integratore di PUFA (930 mg di EPA e 750 mg di DHA) per quattro settimane, seguito da ulteriori quattro settimane di integratore di PUFA combinato con 1 g/giorno di meldonio
|
|
Sperimentale: Arm 3: Meldonio seguito da meldonio + PUFA
I partecipanti hanno ricevuto la terapia con meldonio all'inizio, ma dopo un mese l'integrazione di PUFA è stata aggiunta alla terapia con meldonio.
I parametri metabolici misurati nel plasma all'inizio, a metà e alla fine del periodo di studio
|
Meldonio (1g/giorno) per quattro settimane, seguito da ulteriori quattro settimane di integrazione combinata di meldonio e PUFA (930 mg di EPA e 750 mg di DHA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di acetilcarnitina
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di studio di 8 settimane
|
L'acetilcarnitina contiene un gruppo acile con 2 atomi di carbonio
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di studio di 8 settimane
|
|
Variazioni nella concentrazione plasmatica di acilcarnitina a catena media
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di studio di 8 settimane
|
Gli acilcarnitine a catena media sono definiti come contenenti gruppi acilici con 6-12 atomi di carbonio
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di studio di 8 settimane
|
|
Variazioni nella concentrazione plasmatica di acilcarnitine a catena lunga
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di studio di 8 settimane
|
Gli acilcarnitine a catena lunga contengono gruppi acilici con 14-18 atomi di carbonio
|
Periodo di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di studio di 8 settimane
|
|
Changes in the plasma concentrations of EPA and DHA
Lasso di tempo: From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
From enrollment moment to the end of 8 week study period
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni della concentrazione di meldonio nel plasma
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del periodo di studio di 8 settimane
|
Dal momento dell'arruolamento alla fine del periodo di studio di 8 settimane
|
|
Variazioni nelle concentrazioni plasmatiche di gamma-butirobetaina (GBB)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di studio di 8 settimane
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di studio di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilze Konrade, PhD, MD, Rīga Stradiņš University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPP-2022/1-000-28/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Depositeremo i risultati originali delle misurazioni individuali, ma non i dati antropometrici.
Periodo di condivisione IPD
Disponibile immediatamente dopo il completamento dello studio.
I dati dello studio saranno archiviati indefinitamente in conformità con i requisiti istituzionali e normativi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno forniti ai ricercatori su richiesta.
Valuteremo se il loro scopo è conforme al consenso e all'approvazione etica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .