肝臓および腎臓移植受信者における健康的な生活様式を促進する新しいツールの実現可能性と受容性
肝臓および腎臓移植レシピエントにおける健康的なライフスタイルを促進する意識教育と動機付けのための新しいツールの実現可能性と受容性
この介入臨床試験は、医師によるライフスタイルカウンセリングプログラムが、2つのパーソナライズされたデジタルツールでサポートされることにより、以前に肝臓または腎臓移植を受けた高齢者（65歳以上）の健康的な食事と身体活動の改善に実現可能で役立つかどうかをテストします。
すべての参加者はまず、健康的な食事と身体活動に関する医学的カウンセリングを受けます。 12週間後、自宅での行動変容をサポートするために設計された2つのスマートフォンアプリ（「Gamebus」と「Nutrida」）の使用を開始します。 各参加者は自分自身を比較対象とし、アプリ使用開始後の結果は、アプリ使用前の自身の結果と比較されます。
主な目標は、参加者が安全にアプリを使用し、プログラムに従うことができるかどうか（例えば：研究への参加継続、アプリの毎日の使用、週次のタスクの完了）を確認することです。 また、この研究では、カウンセリングとデジタルサポートを組み合わせたアプローチが、食習慣、身体活動、身体測定、および代謝健康に関連する定期的な検査値の改善に役立つかどうかも調査します。
参加者は24週間にわたり3回の研究訪問を行います。 各訪問では、アンケートに回答し、身体測定と体組成検査を受け、最近の食事内容を確認し、ライフスタイル指導を受けます。 最後に、この研究は、デジタルサポート付きライフスタイルプログラムが高齢の移植受容者にとって実用的で受け入れ可能かどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucia Brodosi, MD
- 電話番号：+39 3285524214
- メール：lucia.brodosi@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michele Stecchi, MD
- 電話番号：+39 3332533235
- メール：michele.stecchi@aosp.bo.it
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Michele Stecchi, MD
- 電話番号：+39 3332533235
- メール：michele.stecchi@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Lucia Brodosi, MD
- 電話番号：+39 3285524214
- メール：lucia.brodosi2@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Lucia Brodosi, MD
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副調査官：
- Michele Stecchi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 60歳
- 肝臓または腎臓移植を6か月以上25年以内に受けていること
- BMIが21から29.9の間
- インフォームド・コンセントに署名していること
- 個人用スマートフォンを所有していること
- 過去3か月間の免疫抑制療法が安定していること
除外基準：
- 過去3か月間に体重が著しく変化した（体重の5％以上）
- 肝腎同時移植
- 本試験の食事推奨への遵守が安全でない可能性がある特定の食事療法を必要とする医学的状態（例：慢性腎臓病、炎症性腸疾患、セリアック病、肥満外科手術など）
- 試験活動のいずれかへの安全な参加を禁忌とする一般的な身体的状態と研究者が判断した場合（例：失明、脊椎骨折、車椅子依存、在宅酸素療法など）
- 倫理的および／または宗教的理由による本試験の食事推奨と相容れない特定の食事療法の遵守
- 薬物治療中または外科的治療待機中の活動性悪性腫瘍（皮膚扁平上皮癌を除く）、または過去5年以内の悪性腫瘍の既往（肝細胞癌を除く）
- 安全性および／または遵守を損ない、結果に偏りを生じさせるリスクがあると研究者が判断する精神科併存疾患（例：統合失調症、双極性障害、摂食障害など）
- 登録訪問前90日間の血糖降下療法または脂質降下療法の変更
- ライフスタイル改善を目的とした他の研究または非研究プログラムへの積極的な参加
- 研究者が安全性および／または事前の介入遵守を損ない、研究結果を変える潜在的なリスクがあると考える、診断済みまたは診断評価中のあらゆる臨床状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての被験者
健康的な生活習慣を促進するための介入は、Digital Support Tools（NutridaおよびGamebus）と組み合わせたカウンセリング活動を通じて、すべての参加者に処方されます。
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健康的なライフスタイルを促進するための介入は、すべての参加者に処方され、カウンセリング活動とデジタルサポートツール（NutridaとGamebus）を組み合わせて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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65歳以上の移植患者におけるパーソナライズされたデジタル媒介ライフスタイル介入への遵守
時間枠：登録から12週から24週の間
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アドヒアランスは12週目から24週目の間に以下の基準で測定されます：脱落率<5%、各アプリの毎日の使用時間>5分、アプリごとの毎日のログイン回数>2回、および「Gamebus」アプリでの毎週のタスク完了数>4回。
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登録から12週から24週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合デジタル介入が健康的な食事パターンへの遵守に及ぼす効果
時間枠：12週目と24週目に
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介入の効果は、MEDASスコアカテゴリーを通じて評価された地中海式食事法の遵守度の変化を通じて評価されます
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12週目と24週目に
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統合デジタル介入が身体活動に及ぼす効果
時間枠：12週目と24週目に
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身体活動への影響は、基準値以上の年齢規範に沿った握力（kg単位）の値を有する参加者の数によって評価されます。
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12週目と24週目に
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統合介入が身体組成および人体測定パラメータに及ぼす影響
時間枠：ベースライン時、12週目、および24週目。
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脂肪質量の変動（％）
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ベースライン時、12週目、および24週目。
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統合的介入が糖脂質代謝パラメータに及ぼす影響
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後。
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トリグリセリドの変化（mg/dL）
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ベースライン時、12週間後、24週間後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (その他の助成金/資金番号：European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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