Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af et nyt værktøj til fremme af en sund livsstil hos lever- og nyretransplantationsmodtagere

12. december 2025 opdateret af: Lucia Brodosi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Gennemførlighed og accept af et nyt værktøj til en bevidst uddannelse og motivation, der fremmer en sund livsstil hos lever- og nyretransplantationsmodtagere

Denne interventionskliniske prøve undersøger, om et lægeleveret livsstilsrådgivningsprogram, støttet af to personlige digitale værktøjer, er gennemførligt og hjælpsomt til at forbedre sund ernæring og fysisk aktivitet hos ældre voksne (65 år eller ældre), der tidligere har modtaget en levertransplantation eller nyretransplantation.

Alle deltagere modtager først medicinsk rådgivning om sund kost og fysisk aktivitet. Efter 12 uger begynder de at bruge to smartphone-apps ("Gamebus" og "Nutrida"), der er designet til at støtte adfærdsændring hjemme. Hver deltager fungerer som deres egen sammenligning, og resultaterne efter at have startet appene sammenlignes med deres egne resultater før brug af dem.

Det primære mål er at finde ud af, om deltagerne sikkert kan bruge appene og følge programmet (for eksempel: forblive i studiet, bruge appene dagligt, fuldføre ugentlige opgaver). Studiet ser også på, om den kombinerede tilgang – rådgivning plus digital støtte – kan hjælpe med at forbedre spisevaner, fysisk aktivitet, kropsmålinger og rutinemæssige laboratorieværdier relateret til metabolisk sundhed.

Deltagerne deltager i tre studiebesøg over 24 uger. Ved hvert besøg udfylder de spørgeskemaer, gennemgår kropsmålinger og kropskompositionsundersøgelser, gennemgår deres seneste kost og modtager livsstilsvejledning. Til sidst vil studiet hjælpe med at afgøre, om dette digitalt understøttede livsstilsprogram er praktisk og acceptabelt for ældre transplantatmodtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia Brodosi, MD
        • Underforsker:
          • Michele Stecchi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Modtaget lever- eller nyretransplantation mindst 6 måneder og højst 25 år tidligere
  • BMI mellem 21 og 29,9
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Besidder en personlig smartphone
  • Stabil immunsuppressiv behandling i de seneste 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Væsentlig vægtændring (>5 % af kropsvægten) i de seneste 3 måneder
  • Kombineret lever-nyretransplantation
  • Medicinske tilstande, der kræver specifikke diæter, der kan gøre overholdelse af forsøgets kostanbefalinger usikker (f.eks. kronisk nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, bariatrisk kirurgi osv.)
  • Generelle fysiske tilstande, som undersøgeren vurderer kontraindicerer sikkert deltagelse i nogen af forsøgets aktiviteter (f.eks. blindhed, ryghvirvelbrud, kørestolafhængighed, hjemmesauerterapi osv.)
  • Overholdelse af specifikke kostregimer af etiske og/eller religiøse årsager, der er uforenelige med dette forsøgs kostanbefalinger
  • Aktive ondartede svulster, der i øjeblikket er under farmakologisk behandling eller afventer kirurgisk behandling (undtagen kutane planocellulære karcinomer), eller historie med ondartede svulster inden for de sidste 5 år, undtagen hepatocellulært karcinom
  • Psykiatriske komorbiditeter, som undersøgeren vurderer potentielt kan kompromittere sikkerhed og/eller overholdelse, og dermed risikere at skævvride resultaterne (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser osv.)
  • Ændringer i glukosesænkende eller lipid-sænkende behandling i løbet af de 90 dage før inklusionsbesøget
  • Aktiv deltagelse i et andet forsknings- eller ikke-forskningsprogram, der sigter mod livsstilsændring
  • Enhver klinisk tilstand, diagnosticeret eller under diagnostisk evaluering, som undersøgeren mener kan kompromittere sikkerhed og/eller a priori overholdelse af interventionen, med en potentiel risiko for at ændre studieudfaldene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle forsøgspersoner
Interventionen til at fremme en sund livsstil, gennem rådgivningsaktiviteter kombineret med digitale støtteværktøjer (Nutrida og Gamebus), vil blive foreskrevet af alle deltagere
Adfærdsmæssigt: Fremme af en sund livsstil gennem digitale støtteværktøjer (Nutrida og Gamebus)
Interventionen til at fremme en sund livsstil, gennem rådgivningsaktiviteter kombineret med digitale støtteværktøjer (Nutrida og Gamebus), vil blive ordineret af alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af en personlig digital-medieret livsstilsintervention hos transplantatmodtagere i alderen ≥65 år
Tidsramme: Mellem uge 12 og 24 fra indmeldelsen
Overholdelse vil blive målt mellem uge 12 og 24 gennem følgende kriterier: frafaldshastighed <5%, daglig brug af hver app >5 minutter, >2 daglige logins pr. app, og >4 ugentlige opgaver gennemført i "Gamebus"-appen.
Mellem uge 12 og 24 fra indmeldelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af den integrerede digitale intervention på overholdelse af et sundt kostmønster
Tidsramme: I uge 12 og 24
Effekten af interventionen på kostoverholdelse vil blive evalueret gennem ændringer i overholdelse af middelhavskost vurderet via MEDAS-score-kategorier
I uge 12 og 24
Effekten af den integrerede digitale intervention på fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved uge 12 og 24
Effekten på fysisk aktivitet vil blive evalueret ud fra antallet af deltagere med aldersnormativ håndstyrke (i kg) værdier, der er lig med eller større end udgangspunktet.
Ved uge 12 og 24
Effekten af den integrerede intervention på kropskomposition og antropometriske parametre
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 24 uger.
Variationer i fedtmassen (%)
Ved baseline, 12 uger og 24 uger.
Effekten af den integrerede intervention på glykolipide metaboliske parametre
Tidsramme: Ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger.
Ændringer i triglycerider (mg/dL)
Ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELITE-AOUBO-IT-1
  • 101080645 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner