Faisabilité et acceptabilité d'un nouvel outil favorisant un mode de vie sain chez les receveurs de greffe hépatique et rénale
Faisabilité et Acceptabilité d'un Nouvel Outil pour une Éducation Consciente et une Motivation Favorisant un Mode de Vie Sain chez les Receveurs de Greffe Hépatique et Rénale
Cet essai clinique interventionnel évalue la faisabilité et l'utilité d'un programme de conseils sur le mode de vie dispensé par un médecin, soutenu par deux outils numériques personnalisés, pour améliorer l'alimentation saine et l'activité physique chez les adultes âgés (65 ans ou plus) ayant précédemment reçu une greffe de foie ou de rein.
Tous les participants reçoivent d'abord des conseils médicaux sur une alimentation saine et l'activité physique. Après 12 semaines, ils commencent à utiliser deux applications smartphone (« Gamebus » et « Nutrida ») conçues pour soutenir le changement de comportement à domicile. Chaque participant sert de sa propre comparaison, et les résultats après le début de l'utilisation des applications sont comparés à leurs propres résultats avant de les utiliser.
L'objectif principal est de déterminer si les participants peuvent utiliser les applications en toute sécurité et suivre le programme (par exemple : rester dans l'étude, utiliser les applications quotidiennement, accomplir les tâches hebdomadaires). L'étude examine également si l'approche combinée – conseils plus soutien numérique – peut aider à améliorer les habitudes alimentaires, l'activité physique, les mesures corporelles et les valeurs de laboratoire de routine liées à la santé métabolique.
Les participants assistent à trois visites d'étude sur 24 semaines. À chaque visite, ils remplissent des questionnaires, subissent des mesures corporelles et des tests de composition corporelle, examinent leur régime alimentaire récent et reçoivent des conseils sur le mode de vie. À la fin, l'étude aidera à déterminer si ce programme de mode de vie soutenu par le numérique est pratique et acceptable pour les receveurs de greffe âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucia Brodosi, MD
- Numéro de téléphone: +39 3285524214
- E-mail: lucia.brodosi@aosp.bo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michele Stecchi, MD
- Numéro de téléphone: +39 3332533235
- E-mail: michele.stecchi@aosp.bo.it
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Michele Stecchi, MD
- Numéro de téléphone: +39 3332533235
- E-mail: michele.stecchi@aosp.bo.it
-
Contact:
- Lucia Brodosi, MD
- Numéro de téléphone: +39 3285524214
- E-mail: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
-
Chercheur principal:
- Lucia Brodosi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michele Stecchi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 60 ans
- Transplantation hépatique ou rénale effectuée au moins 6 mois et pas plus de 25 ans auparavant
- IMC compris entre 21 et 29,9
- Consentement éclairé signé
- Posséder un smartphone personnel
- Traitement immunosuppresseur stable au cours des 3 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Changement de poids significatif (>5 % du poids corporel) au cours des 3 derniers mois
- Transplantation combinée foie-rein
- Affections médicales nécessitant des régimes spécifiques qui pourraient rendre l'adhésion aux recommandations diététiques de l'essai non sûre (par ex. : maladie rénale chronique, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, chirurgie bariatrique, etc.)
- Conditions physiques générales jugées par l'investigateur comme contre-indiquant une participation sûre à l'une quelconque des activités de l'essai (par ex. : cécité, fractures vertébrales, dépendance au fauteuil roulant, oxygénothérapie à domicile, etc.)
- Adhésion à des régimes alimentaires spécifiques pour des raisons éthiques et/ou religieuses incompatibles avec les recommandations diététiques de cet essai
- Tumeurs malignes actuellement sous traitement pharmacologique ou en attente de traitement chirurgical (à l'exception des carcinomes épidermoïdes cutanés), ou antécédent de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome hépatocellulaire
- Comorbidités psychiatriques jugées par l'investigateur comme pouvant potentiellement compromettre la sécurité et/ou l'adhésion, risquant ainsi de biaiser les résultats (par ex. : schizophrénie, trouble bipolaire, troubles de l'alimentation, etc.)
- Modifications du traitement hypoglycémiant ou hypolipidémiant au cours des 90 jours précédant la visite d'inclusion
- Participation active à un autre programme de recherche ou non-recherche visant à modifier le mode de vie
- Toute condition clinique, diagnostiquée ou en cours d'évaluation diagnostique, que l'investigateur estime pouvoir compromettre la sécurité et/ou l'adhésion a priori à l'intervention, avec un risque potentiel d'altérer les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Tous les sujets
L'intervention visant à promouvoir un mode de vie sain, par le biais d'activités de conseil combinées à des outils de soutien numériques (Nutrida et Gamebus), sera prescrite par tous les participants
|
L'intervention pour promouvoir un mode de vie sain, à travers des activités de conseil combinées avec des Outils de Soutien Numériques (Nutrida et Gamebus), sera prescrite par tous les participants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à une intervention personnalisée de style de vie médiée par le numérique chez les receveurs de greffe âgés de ≥65 ans
Délai: Entre les semaines 12 et 24 à partir de l'inclusion
|
L'adhérence sera mesurée entre les semaines 12 et 24 selon les critères suivants : taux d'abandon <5%, utilisation quotidienne de chaque application >5 minutes, >2 connexions quotidiennes par application, et >4 tâches hebdomadaires accomplies dans l'application "Gamebus".
|
Entre les semaines 12 et 24 à partir de l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de l'intervention numérique intégrée sur l'adhésion à un schéma alimentaire sain
Délai: Aux semaines 12 et 24
|
L'effet de l'intervention sur l'adhésion au régime alimentaire sera évalué par les changements dans l'adhésion au régime méditerranéen évalués via les catégories de score MEDAS
|
Aux semaines 12 et 24
|
|
Effet de l'intervention numérique intégrée sur l'activité physique
Délai: Aux semaines 12 et 24
|
L'effet sur l'activité physique sera évalué par le nombre de participants ayant des valeurs de force de préhension (en kg) normatives pour l'âge égales ou supérieures à la valeur de référence.
|
Aux semaines 12 et 24
|
|
Effet de l'intervention intégrée sur la composition corporelle et les paramètres anthropométriques
Délai: Au début, à 12 semaines et à 24 semaines.
|
Variations de la masse grasse (%)
|
Au début, à 12 semaines et à 24 semaines.
|
|
Effet de l'intervention intégrée sur les paramètres métaboliques glycolipidiques
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines.
|
Modifications des triglycérides (mg/dL)
|
Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .