Fattibilità e Accettabilità di un Nuovo Strumento per Promuovere uno Stile di Vita Sano nei Pazienti Trapiantati di Fegato e Rene
Fattibilità e Accettabilità di un Nuovo Strumento per un'Educazione Consapevole e la Motivazione a Promuovere uno Stile di Vita Sano nei Riceventi di Trapianti di Fegato e Rene
Questo studio clinico interventistico valuta se un programma di consulenza sullo stile di vita erogato da un medico, supportato da due strumenti digitali personalizzati, sia fattibile e utile per migliorare l'alimentazione sana e l'attività fisica negli adulti anziani (65 anni o più) che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di fegato o rene.
Tutti i partecipanti ricevono prima una consulenza medica su dieta sana e attività fisica. Dopo 12 settimane, iniziano a utilizzare due applicazioni per smartphone ("Gamebus" e "Nutrida") progettate per supportare il cambiamento comportamentale a casa. Ogni partecipante funge da proprio controllo, e i risultati dopo l'inizio dell'uso delle app vengono confrontati con i propri risultati prima dell'utilizzo.
L'obiettivo principale è scoprire se i partecipanti possono utilizzare le app in modo sicuro e seguire il programma (ad esempio: rimanere nello studio, utilizzare le app quotidianamente, completare i compiti settimanali). Lo studio esamina anche se l'approccio combinato - consulenza più supporto digitale - possa aiutare a migliorare le abitudini alimentari, l'attività fisica, le misurazioni corporee e i valori di laboratorio di routine relativi alla salute metabolica.
I partecipanti partecipano a tre visite di studio nell'arco di 24 settimane. Ad ogni visita, completano questionari, si sottopongono a misurazioni corporee e test di composizione corporea, rivedono la loro dieta recente e ricevono indicazioni sullo stile di vita. Alla fine, lo studio aiuterà a determinare se questo programma sullo stile di vita supportato digitalmente sia pratico e accettabile per i destinatari anziani di trapianti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucia Brodosi, MD
- Numero di telefono: +39 3285524214
- Email: lucia.brodosi@aosp.bo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michele Stecchi, MD
- Numero di telefono: +39 3332533235
- Email: michele.stecchi@aosp.bo.it
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contatto:
- Michele Stecchi, MD
- Numero di telefono: +39 3332533235
- Email: michele.stecchi@aosp.bo.it
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Contatto:
- Lucia Brodosi, MD
- Numero di telefono: +39 3285524214
- Email: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
-
Investigatore principale:
- Lucia Brodosi, MD
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Sub-investigatore:
- Michele Stecchi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Trapianto di fegato o rene ricevuto almeno 6 mesi e non più di 25 anni prima
- BMI compreso tra 21 e 29,9
- Consenso informato firmato
- Possesso di uno smartphone personale
- Terapia immunosoppressiva stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Significativa variazione di peso (>5% del peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
- Trapianto combinato fegato-rene
- Condizioni mediche che richiedono diete specifiche che potrebbero rendere pericolosa l'adesione alle raccomandazioni dietetiche dello studio (ad esempio, malattia renale cronica, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, chirurgia bariatrica, ecc.)
- Condizioni fisiche generali che, secondo il ricercatore, controindicano una partecipazione sicura a qualsiasi attività dello studio (ad esempio, cecità, fratture vertebrali, dipendenza da sedia a rotelle, ossigenoterapia domiciliare, ecc.)
- Aderenza a regimi dietetici specifici per ragioni etiche e/o religiose incompatibili con le raccomandazioni dietetiche di questo studio
- Tumori maligni attualmente in trattamento farmacologico o in attesa di trattamento chirurgico (eccetto carcinomi squamocellulari cutanei), o anamnesi di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma epatocellulare
- Comorbidità psichiatriche che, secondo il ricercatore, potrebbero compromettere la sicurezza e/o l'aderenza, rischiando così di influenzare i risultati (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari, ecc.)
- Modifiche della terapia ipoglicemizzante o ipolipemizzante durante i 90 giorni precedenti la visita di arruolamento
- Partecipazione attiva a un altro programma di ricerca o non di ricerca finalizzato alla modifica dello stile di vita
- Qualsiasi condizione clinica, diagnosticata o in fase di valutazione diagnostica, che il ricercatore ritiene possa compromettere la sicurezza e/o l'aderenza a priori all'intervento, con un potenziale rischio di alterare gli esiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tutti i soggetti
L'intervento per promuovere uno stile di vita sano, attraverso attività di counseling combinate con Strumenti di Supporto Digitale (Nutrida e Gamebus), sarà prescritto da tutti i partecipanti
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L'intervento per promuovere uno stile di vita sano, attraverso attività di counseling combinate con Strumenti di Supporto Digitali (Nutrida e Gamebus), sarà prescritto da tutti i partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza a un intervento di stile di vita personalizzato e mediato digitalmente nei riceventi di trapianto di età ≥65 anni
Lasso di tempo: Tra le settimane 12 e 24 dall'arruolamento
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L'aderenza sarà misurata tra le settimane 12 e 24 attraverso i seguenti criteri: tasso di abbandono <5%, uso giornaliero di ciascuna app >5 minuti, >2 accessi giornalieri per app e >4 attività settimanali completate nell'app "Gamebus".
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Tra le settimane 12 e 24 dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'Intervento Digitale Integrato sull'Adesione a un Modello Dietetico Sano
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
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L'effetto dell'intervento sull'aderenza dietetica sarà valutato attraverso i cambiamenti nell'aderenza alla dieta mediterranea valutati tramite le categorie del punteggio MEDAS
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Alle settimane 12 e 24
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Effetto dell'Intervento Digitale Integrato sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
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L'effetto sull'attività fisica sarà valutato in base al numero di partecipanti con valori di forza di presa (in kg) normativi per età pari o superiori al basale.
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Alle settimane 12 e 24
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Effetto dell'Intervento Integrato sulla Composizione Corporea e sui Parametri Antropometrici
Lasso di tempo: Alla baseline, a 12 settimane e a 24 settimane.
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Variazioni della massa grassa (%)
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Alla baseline, a 12 settimane e a 24 settimane.
|
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Effetto dell'Intervento Integrato sui Parametri del Metabolismo Glicolipidico
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane.
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Variazioni dei trigliceridi (mg/dL)
|
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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