Gjennomførbarhet og aksept for et nytt verktøy som fremmer en sunn livsstil hos mottakere av lever- og nyretransplantasjon
Gjennomførbarhet og aksept av et nytt verktøy for bevisst opplæring og motivasjon som fremmer en sunn livsstil hos lever- og nyretransplantasjonsmottakere
Denne intervensjonelle kliniske studien tester om et legelevert livsstilsveiledningsprogram, støttet av to personlige digitale verktøy, er gjennomførbart og nyttig for å forbedre sunn kosthold og fysisk aktivitet hos eldre voksne (65 år eller eldre) som tidligere har mottatt en lever- eller nyretransplantasjon.
Alle deltakere mottar først medisinsk veiledning om sunn kosthold og fysisk aktivitet. Etter 12 uker begynner de å bruke to smarttelefonapper («Gamebus» og «Nutrida») designet for å støtte atferdsendring hjemme. Hver deltaker fungerer som sin egen sammenligning, og resultatene etter å ha begynt med appene sammenlignes med deres egne resultater før bruk.
Hovedmålet er å finne ut om deltakerne trygt kan bruke appene og følge programmet (for eksempel: forbli i studien, bruke appene daglig, fullføre ukentlige oppgaver). Studien ser også på om den kombinerte tilnærmingen – veiledning pluss digital støtte – kan bidra til å forbedre spisevaner, fysisk aktivitet, kroppsmålinger og rutinemessige laboratorieverdier knyttet til metabolsk helse.
Deltakerne deltar på tre studiebesøk over 24 uker. Ved hvert besøk fullfører de spørreskjemaer, gjennomgår kroppsmålinger og kroppssammensetningstester, gjennomgår sitt nylige kosthold og mottar livsstilsveiledning. Til slutt vil studien bidra til å avgjøre om dette digitalt støttede livsstilsprogrammet er praktisk og akseptabelt for eldre transplantatmottakere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucia Brodosi, MD
- Telefonnummer: +39 3285524214
- E-post: lucia.brodosi@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michele Stecchi, MD
- Telefonnummer: +39 3332533235
- E-post: michele.stecchi@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Michele Stecchi, MD
- Telefonnummer: +39 3332533235
- E-post: michele.stecchi@aosp.bo.it
-
Ta kontakt med:
- Lucia Brodosi, MD
- Telefonnummer: +39 3285524214
- E-post: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Lucia Brodosi, MD
-
Underetterforsker:
- Michele Stecchi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Mottatt lever- eller nyretransplantasjon minst 6 måneder og maksimalt 25 år tidligere
- BMI mellom 21 og 29,9
- Signert informert samtykke
- Ha en personlig smarttelefon
- Stabil immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig vektendring (>5 % av kroppsvekten) de siste 3 månedene
- Kombinert lever-nyretransplantasjon
- Medisinske tilstander som krever spesifikke dieter som kan gjøre det usikkert å følge studiens kostholdsanbefalinger (f.eks. kronisk nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, fedmekirurgi osv.)
- Generelle fysiske tilstander som etter forskerens vurdering er en kontraindikasjon for trygg deltakelse i noen av studiens aktiviteter (f.eks. blindhet, ryggvirvelbrudd, rullestolavhengighet, hjemmesugeterapi osv.)
- Følging av spesifikke kostholdsregimer av etiske og/eller religiøse grunner som er inkompatible med denne studiens kostholdsanbefalinger
- Aktive ondartede svulster som for tiden er under farmakologisk behandling eller venter på kirurgisk behandling (unntatt kutane planocellulære karcinomer), eller historie med ondartede svulster innen de siste 5 årene, unntatt hepatocellulært karsinom
- Psykiatriske komorbiditeter som etter forskerens vurdering potensielt kan kompromittere sikkerheten og/eller overholdelsen, og dermed risikere å forvrengne resultatene (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser osv.)
- Endringer i glukosesenkende eller lipidsenkende behandling i løpet av de 90 dagene før inkluderingsbesøket
- Aktiv deltakelse i et annet forsknings- eller ikke-forskningsprogram som tar sikte på livsstilsendring
- Enhver klinisk tilstand, diagnostisert eller under diagnostisk utredning, som forskeren anser kan kompromittere sikkerheten og/eller a priori overholdelse av intervensjonen, med en potensiell risiko for å endre studiens resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle forsøkspersoner
Intervensjonen for å fremme en sunn livsstil, gjennom rådgivningsaktiviteter kombinert med digitale støtteverktøy (Nutrida og Gamebus), vil bli foreskrevet av alle deltakerne
|
Intervensjonen for å fremme en sunn livsstil, gjennom rådgivningsaktiviteter kombinert med digitale støtteverktøy (Nutrida og Gamebus), vil bli foreskrevet av alle deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av en personlig digital-mediert livsstilsintervensjon hos transplantasjonsmottakere i alderen ≥65 år
Tidsramme: Mellom uke 12 og 24 fra påmeldingen
|
Adherense vil bli målt mellom uke 12 og 24 gjennom følgende kriterier: frafallrate <5%, daglig bruk av hver app >5 minutter, >2 daglige innlogginger per app, og >4 ukentlige oppgaver fullført i "Gamebus"-appen.
|
Mellom uke 12 og 24 fra påmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av den integrerte digitale intervensjonen på overholdelse av et sunt kostholdsmønster
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
|
Effekten av intervensjonen på kostholdsmessig etterlevelse vil bli evaluert gjennom endringer i etterlevelse av middelhavskosthold vurdert via MEDAS-poengsum kategorier
|
Etter 12 og 24 uker
|
|
Effekten av den integrerte digitale intervensjonen på fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved uke 12 og 24
|
Effekten på fysisk aktivitet vil bli evaluert ved antall deltakere med aldersnormativ håndstyrke (i kg) som er lik eller større enn utgangspunktet.
|
Ved uke 12 og 24
|
|
Effekten av den integrerte intervensjonen på kroppssammensetning og antropometriske parametere
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 24 uker.
|
Variasjoner i fettmasse (%)
|
Ved baseline, 12 uker og 24 uker.
|
|
Effekten av den integrerte intervensjonen på glykolipide metabolske parametere
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 24 uker.
|
Endringer i triglyserider (mg/dL)
|
Ved baseline, 12 uker og 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .