Wykonalność i akceptowalność nowego narzędzia promującego zdrowy styl życia u biorców przeszczepów wątroby i nerek
Wykonalność i Akceptowalność Nowego Narzędzia do Świadomej Edukacji i Motywacji Promującej Zdrowy Styl Życia u Odbiorców Przeszczepów Wątroby i Nerek
To interwencyjne badanie kliniczne testuje, czy program doradztwa dotyczącego stylu życia prowadzony przez lekarza, wspierany przez dwa spersonalizowane narzędzia cyfrowe, jest wykonalny i pomocny w poprawie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej u osób starszych (65 lat lub więcej), które wcześniej przeszły przeszczep wątroby lub nerki.
Wszyscy uczestnicy najpierw otrzymują poradę medyczną dotyczącą zdrowej diety i aktywności fizycznej. Po 12 tygodniach zaczynają korzystać z dwóch aplikacji na smartfony („Gamebus” i „Nutrida”), zaprojektowanych do wspierania zmiany zachowań w domu. Każdy uczestnik służy jako własna grupa porównawcza, a wyniki po rozpoczęciu korzystania z aplikacji są porównywane z ich własnymi wynikami sprzed ich użycia.
Głównym celem jest ustalenie, czy uczestnicy mogą bezpiecznie korzystać z aplikacji i przestrzegać programu (na przykład: pozostanie w badaniu, codzienne używanie aplikacji, wykonywanie cotygodniowych zadań). Badanie analizuje również, czy połączone podejście – doradztwo plus wsparcie cyfrowe – może pomóc w poprawie nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, pomiarów ciała oraz rutynowych wyników laboratoryjnych związanych ze zdrowiem metabolicznym.
Uczestnicy biorą udział w trzech wizytach badawczych w ciągu 24 tygodni. Podczas każdej wizyty wypełniają kwestionariusze, przechodzą pomiary ciała i testy składu ciała, analizują swoją ostatnią dietę i otrzymują wskazówki dotyczące stylu życia. Na koniec badanie pomoże ustalić, czy ten wspierany cyfrowo program dotyczący stylu życia jest praktyczny i akceptowalny dla starszych biorców przeszczepów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucia Brodosi, MD
- Numer telefonu: +39 3285524214
- E-mail: lucia.brodosi@aosp.bo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michele Stecchi, MD
- Numer telefonu: +39 3332533235
- E-mail: michele.stecchi@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Michele Stecchi, MD
- Numer telefonu: +39 3332533235
- E-mail: michele.stecchi@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Lucia Brodosi, MD
- Numer telefonu: +39 3285524214
- E-mail: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
-
Główny śledczy:
- Lucia Brodosi, MD
-
Pod-śledczy:
- Michele Stecchi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 60 lat
- Przeszczep wątroby lub nerek wykonany co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż 25 lat wcześniej
- BMI między 21 a 29,9
- Podpisana świadoma zgoda
- Posiadanie osobistego smartfona
- Stabilna terapia immunosupresyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna zmiana masy ciała (>5% masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Połączony przeszczep wątroby i nerek
- Stany chorobowe wymagające specjalnych diet, które mogą uniemożliwiać bezpieczne stosowanie się do zaleceń dietetycznych badania (np. przewlekła choroba nerek, nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, chirurgia bariatryczna itp.)
- Ogólne stany fizyczne uznane przez badacza za przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w jakiejkolwiek aktywności badania (np. ślepota, złamania kręgów, zależność od wózka inwalidzkiego, tlenoterapia domowa itp.)
- Przestrzeganie określonych reżimów dietetycznych z przyczyn etycznych i/lub religijnych, które są niezgodne z zaleceniami dietetycznymi tego badania
- Aktywne nowotwory złośliwe obecnie poddawane leczeniu farmakologicznemu lub oczekujące na leczenie chirurgiczne (z wyjątkiem płaskonabłonkowych raków skóry) lub wywiad nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego
- Współistniejące choroby psychiczne uznane przez badacza za potencjalnie zagrażające bezpieczeństwu i/lub przestrzeganiu zaleceń, co może zafałszować wyniki (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania itp.)
- Zmiany w terapii obniżającej poziom glukozy lub lipidów w ciągu 90 dni przed wizytą kwalifikacyjną
- Aktywny udział w innym programie badawczym lub niebadawczym mającym na celu modyfikację stylu życia
- Jakikolwiek stan kliniczny, zdiagnozowany lub poddawany diagnostyce, który zdaniem badacza może zagrażać bezpieczeństwu i/lub a priori przestrzeganiu interwencji, z potencjalnym ryzykiem zmiany wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
Interwencja mająca na celu promowanie zdrowego stylu życia, poprzez działania doradcze połączone z Narzędziami Wsparcia Cyfrowego (Nutrida i Gamebus), zostanie przepisana przez wszystkich uczestników
|
Behawioralne: Promowanie zdrowego stylu życia poprzez cyfrowe narzędzia wsparcia (Nutrida i Gamebus)
Interwencja promująca zdrowy styl życia, poprzez działania doradcze połączone z narzędziami wsparcia cyfrowego (Nutrida i Gamebus), będzie przepisywana przez wszystkich uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie spersonalizowanej cyfrowo-wspomaganej interwencji stylu życia u biorców przeszczepów w wieku ≥65 lat
Ramy czasowe: Między 12. a 24. tygodniem od rozpoczęcia badania
|
Przestrzeganie zasad będzie mierzone między 12 a 24 tygodniem za pomocą następujących kryteriów: wskaźnik rezygnacji <5%, codzienne korzystanie z każdej aplikacji >5 minut, >2 dziennych logowań na aplikację oraz >4 cotygodniowych zadań ukończonych w aplikacji "Gamebus".
|
Między 12. a 24. tygodniem od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zintegrowanej interwencji cyfrowej na przestrzeganie zdrowego wzorca żywieniowego
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
Wpływ interwencji na przestrzeganie diety będzie oceniany poprzez zmiany w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej ocenianej za pomocą kategorii wyników MEDAS
|
W 12. i 24. tygodniu
|
|
Wpływ zintegrowanej interwencji cyfrowej na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: W tygodniu 12 i 24
|
Wpływ na aktywność fizyczną będzie oceniany na podstawie liczby uczestników, u których wartości siły uścisku dłoni (w kg) zgodne z normami wiekowymi są równe wartościom wyjściowym lub je przekraczają.
|
W tygodniu 12 i 24
|
|
Wpływ zintegrowanej interwencji na skład ciała i parametry antropometryczne
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
|
Zmiany masy tłuszczowej (%)
|
W punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
|
|
Efekty zintegrowanej interwencji na parametry metabolizmu glikolipidów
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
|
Zmiany stężenia trójglicerydów (mg/dL)
|
Na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .