Viabilidad y Aceptabilidad de una Nueva Herramienta para Promover un Estilo de Vida Saludable en Receptores de Trasplante Hepático y Renal
Viabilidad y Aceptabilidad de una Nueva Herramienta para una Educación Consciente y Motivación Promoviendo un Estilo de Vida Saludable en Receptores de Trasplante de Hígado y Riñón
Este ensayo clínico intervencional prueba si un programa de asesoramiento sobre estilo de vida impartido por un médico, respaldado por dos herramientas digitales personalizadas, es factible y útil para mejorar la alimentación saludable y la actividad física en adultos mayores (65 años o más) que recibieron previamente un trasplante de hígado o riñón.
Todos los participantes primero reciben asesoramiento médico sobre dieta saludable y actividad física. Después de 12 semanas, comienzan a usar dos aplicaciones para teléfonos inteligentes ("Gamebus" y "Nutrida") diseñadas para apoyar el cambio de comportamiento en casa. Cada participante actúa como su propia comparación, y los resultados después de comenzar a usar las aplicaciones se comparan con sus propios resultados antes de utilizarlas.
El objetivo principal es averiguar si los participantes pueden usar las aplicaciones de manera segura y seguir el programa (por ejemplo: permanecer en el estudio, usar las aplicaciones a diario, completar tareas semanales). El estudio también examina si el enfoque combinado (asesoramiento más apoyo digital) puede ayudar a mejorar los hábitos alimenticios, la actividad física, las mediciones corporales y los valores de laboratorio de rutina relacionados con la salud metabólica.
Los participantes asisten a tres visitas de estudio durante 24 semanas. En cada visita, completan cuestionarios, se someten a mediciones corporales y pruebas de composición corporal, revisan su dieta reciente y reciben orientación sobre el estilo de vida. Al final, el estudio ayudará a determinar si este programa de estilo de vida con apoyo digital es práctico y aceptable para los receptores de trasplantes mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucia Brodosi, MD
- Número de teléfono: +39 3285524214
- Correo electrónico: lucia.brodosi@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Stecchi, MD
- Número de teléfono: +39 3332533235
- Correo electrónico: michele.stecchi@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Michele Stecchi, MD
- Número de teléfono: +39 3332533235
- Correo electrónico: michele.stecchi@aosp.bo.it
-
Contacto:
- Lucia Brodosi, MD
- Número de teléfono: +39 3285524214
- Correo electrónico: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
-
Investigador principal:
- Lucia Brodosi, MD
-
Sub-Investigador:
- Michele Stecchi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Trasplante de hígado o riñón recibido al menos 6 meses y no más de 25 años antes
- IMC entre 21 y 29,9
- Consentimiento informado firmado
- Disponer de un teléfono inteligente personal
- Terapia inmunosupresora estable en los últimos 3 meses
Criterios de exclusión:
- Cambio significativo de peso (>5% del peso corporal) en los últimos 3 meses
- Trasplante combinado hígado-riñón
- Condiciones médicas que requieran dietas específicas que puedan hacer insegura la adherencia a las recomendaciones dietéticas del ensayo (p. ej., enfermedad renal crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cirugía bariátrica, etc.)
- Condiciones físicas generales que el investigador considere que contraindican la participación segura en cualquiera de las actividades del ensayo (p. ej., ceguera, fracturas vertebrales, dependencia de silla de ruedas, oxigenoterapia domiciliaria, etc.)
- Adherencia a regímenes dietéticos específicos por razones éticas y/o religiosas que sean incompatibles con las recomendaciones dietéticas de este ensayo
- Tumores malignos activos actualmente bajo tratamiento farmacológico o en espera de tratamiento quirúrgico (excepto carcinomas de células escamosas cutáneos), o antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma hepatocelular
- Comorbilidades psiquiátricas que el investigador considere que pueden comprometer la seguridad y/o la adherencia, arriesgando así sesgar los resultados (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos alimentarios, etc.)
- Cambios en la terapia hipoglucemiante o hipolipemiante durante los 90 días previos a la visita de inclusión
- Participación activa en otro programa de investigación o no investigación dirigido a la modificación del estilo de vida
- Cualquier condición clínica, diagnosticada o en evaluación diagnóstica, que el investigador considere que puede comprometer la seguridad y/o la adherencia a priori a la intervención, con un riesgo potencial de alterar los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los sujetos
La intervención para promover un estilo de vida saludable, mediante actividades de asesoramiento combinadas con Herramientas de Apoyo Digital (Nutrida y Gamebus), será prescrita por todos los participantes.
|
La intervención para promover un estilo de vida saludable, a través de actividades de asesoramiento combinadas con Herramientas de Apoyo Digital (Nutrida y Gamebus), será prescrita por todos los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a una intervención de estilo de vida personalizada mediada digitalmente en receptores de trasplante de edad ≥65 años
Periodo de tiempo: Entre las semanas 12 y 24 desde la inscripción
|
La adherencia se medirá entre las semanas 12 y 24 mediante los siguientes criterios: tasa de abandono <5%, uso diario de cada aplicación >5 minutos, >2 inicios de sesión diarios por aplicación y >4 tareas semanales completadas en la aplicación "Gamebus".
|
Entre las semanas 12 y 24 desde la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la Intervención Digital Integrada en la Adherencia a un Patrón Dietético Saludable
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas
|
El efecto de la intervención en la adherencia dietética se evaluará mediante los cambios en la adherencia a la dieta mediterránea evaluados mediante las categorías de puntuación MEDAS
|
A las 12 y 24 semanas
|
|
Efecto de la Intervención Digital Integrada sobre la Actividad Física
Periodo de tiempo: A las semanas 12 y 24
|
El efecto sobre la actividad física se evaluará mediante el número de participantes con valores de fuerza de prensión manual (en kg) acordes a la edad iguales o superiores a los valores basales.
|
A las semanas 12 y 24
|
|
Efecto de la Intervención Integrada sobre la Composición Corporal y los Parámetros Antropométricos
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas.
|
Variaciones en la masa grasa (%)
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas.
|
|
Efecto de la Intervención Integrada en los Parámetros Metabólicos Glucolipídicos
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas.
|
Cambios en triglicéridos (mg/dL)
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .