간 및 신장 이식 수혜자를 위한 건강한 생활습관 촉진 신규 도구의 실행 가능성과 수용도
간 및 신장 이식 수혜자에서 건강한 생활 방식을 촉진하는 의식적 교육 및 동기 부여를 위한 새로운 도구의 타당성과 수용성
이 중재 임상 시험은 의사가 제공하는 생활 방식 상담 프로그램이 두 가지 맞춤형 디지털 도구의 지원을 받아 이전에 간 또는 신장 이식을 받은 고령자(65세 이상)의 건강한 식습관과 신체 활동 개선에 실현 가능하고 도움이 되는지 여부를 테스트합니다.
모든 참가자는 먼저 건강한 식단과 신체 활동에 대한 의학적 상담을 받습니다. 12주 후, 그들은 가정에서 행동 변화를 지원하도록 설계된 두 가지 스마트폰 앱("Gamebus" 및 "Nutrida")을 사용하기 시작합니다. 각 참가자는 자신의 비교 대상으로 작용하며, 앱 사용 시작 후의 결과는 앱 사용 전의 자신의 결과와 비교됩니다.
주요 목표는 참가자가 앱을 안전하게 사용하고 프로그램을 따를 수 있는지(예: 연구에 남아 있기, 매일 앱 사용하기, 주간 작업 완료하기) 알아내는 것입니다. 이 연구는 또한 상담과 디지털 지원을 결합한 접근 방식이 식습관, 신체 활동, 신체 측정 및 대사 건강과 관련된 일상적인 검사 수치 개선에 도움이 될 수 있는지 살펴봅니다.
참가자는 24주 동안 세 번의 연구 방문에 참석합니다. 각 방문에서 그들은 설문지를 작성하고, 신체 측정 및 체성분 검사를 받으며, 최근 식단을 검토하고, 생활 방식 지도를 받습니다. 마지막에 이 연구는 이 디지털 지원 생활 방식 프로그램이 고령 이식 수혜자에게 실용적이고 수용 가능한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucia Brodosi, MD
- 전화번호: +39 3285524214
- 이메일: lucia.brodosi@aosp.bo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Michele Stecchi, MD
- 전화번호: +39 3332533235
- 이메일: michele.stecchi@aosp.bo.it
연구 장소
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-
BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Michele Stecchi, MD
- 전화번호: +39 3332533235
- 이메일: michele.stecchi@aosp.bo.it
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연락하다:
- Lucia Brodosi, MD
- 전화번호: +39 3285524214
- 이메일: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Lucia Brodosi, MD
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부수사관:
- Michele Stecchi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 60세
- 간 또는 신장 이식 후 최소 6개월 이상, 최대 25년 이내
- 체질량지수(BMI) 21에서 29.9 사이
- 서명된 동의서
- 개인 스마트폰 보유
- 지난 3개월간 안정적인 면역억제 치료
제외 기준:
- 지난 3개월간 체중의 5% 이상의 유의미한 체중 변화
- 간-신장 복합 이식
- 시험의 식이 권장사항을 따르는 것이 안전하지 않을 수 있는 특정 식이 요구가 있는 의학적 상태(예: 만성 신장병, 염증성 장질환, 설탕병, 비만 수술 등)
- 연구자가 시험 활동 중 어느 하나에 안전하게 참여하는 것을 금기시하는 것으로 간주하는 일반적인 신체 상태(예: 실명, 척추 골절, 휠체어 의존, 가정 산소 치료 등)
- 이 시험의 식이 권장사항과 양립할 수 없는 윤리적 및/또는 종교적 이유로 인한 특정 식이 요법 준수
- 약물 치료 중이거나 수술 치료를 기다리는 활동성 악성 종양(피부 편평세포암 제외), 또는 간세포암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양 병력
- 연구자가 안전성 및/또는 순응도를 잠재적으로 저해하여 결과를 왜곡할 위험이 있다고 간주하는 정신과적 동반 질환(예: 조현병, 양극성 장애, 섭식 장애 등)
- 등록 방문 전 90일 동안의 혈당 강하 또는 지질 강하 치료 변경
- 생활습관 개선을 목표로 하는 다른 연구 또는 비연구 프로그램에의 적극적 참여
- 연구자가 안전성 및/또는 사전 개입 순응도를 저해할 수 있으며, 연구 결과를 변경할 잠재적 위험이 있다고 간주하는 임상 상태, 진단된 상태 또는 진단 평가 중인 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 대상자
모든 참가자들은 디지털 지원 도구(Nutrida와 Gamebus)를 결합한 상담 활동을 통해 건강한 생활 방식을 장려하기 위한 중재를 처방받을 것입니다.
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디지털 지원 도구(Nutrida 및 Gamebus)와 결합된 상담 활동을 통한 건강한 생활 방식 촉진을 위한 개입은 모든 참가자에게 처방될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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65세 이상 이식 수혜자를 대상으로 한 맞춤형 디지털 매개 생활습관 중재의 순응도
기간: 등록 후 12주에서 24주 사이
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순응도는 12주에서 24주 사이에 다음 기준을 통해 측정됩니다: 탈락률 <5%, 각 앱의 일일 사용 시간 >5분, 앱당 일일 로그인 >2회, 그리고 "Gamebus" 앱에서 주간 과제 >4개 완료.
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등록 후 12주에서 24주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 디지털 중재가 건강한 식이 패턴 준수에 미치는 영향
기간: 12주 및 24주에
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중재가 식이 순응도에 미치는 영향은 MEDAS 점수 범주를 통해 평가된 지중해식 식단 순응도의 변화를 통해 평가됩니다.
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12주 및 24주에
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통합 디지털 중재가 신체 활동에 미치는 영향
기간: 12주 및 24주에
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신체 활동에 대한 영향은 연령별 표준 악력(kg) 값이 기준선보다 크거나 같은 참가자의 수로 평가됩니다.
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12주 및 24주에
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통합 중재가 신체 구성 및 인체 측정 지표에 미치는 영향
기간: 기준 시점, 12주 및 24주에.
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지방량(%) 변동
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기준 시점, 12주 및 24주에.
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통합 중재가 당지질 대사 매개변수에 미치는 영향
기간: 기준 시점, 12주 및 24주에.
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트리글리세라이드 변화 (mg/dL)
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기준 시점, 12주 및 24주에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (기타 보조금/기금 번호: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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