Uuden terveellistä elämäntapaa edistävän työkalun toteutettavuus ja hyväksyttävyys maksa- ja munuaissiirrännäisillä
Uuden työkalun käytettävyys ja hyväksyttävyys tietoisen koulutuksen ja motivaation edistämiseksi terveellisen elämäntavan vakiinnuttamiseksi maksa- ja munuaissiirrännäisillä
Tämä interventioon perustuva kliininen tutkimus testaa, onko lääkärin antama elämäntapaneuvontaohjelma, jota tukee kaksi personoitua digitaalista työkalua, toteutettavissa ja hyödyllinen terveellisen ruokavalion ja liikunnan parantamiseksi vanhemmilla aikuisilla (65 vuotta tai vanhemmat), jotka ovat aiemmin saaneet maksa- tai munuaissiirron.
Kaikki osallistujat saavat ensin lääketieteellistä neuvontaa terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta. 12 viikon jälkeen he alkavat käyttää kahta älypuhelinsovellusta ("Gamebus" ja "Nutrida"), jotka on suunniteltu tukemaan käyttäytymisen muutosta kotona. Jokainen osallistuja toimii omana vertailukohteenaan, ja tulokset sovellusten käytön aloittamisen jälkeen verrataan heidän omiin tuloksiinsa ennen sovellusten käyttöä.
Päätavoitteena on selvittää, voivatko osallistujat turvallisesti käyttää sovelluksia ja noudattaa ohjelmaa (esimerkiksi: pysyä tutkimuksessa, käyttää sovelluksia päivittäin, suorittaa viikoittaiset tehtävät). Tutkimus tarkastelee myös, voiko yhdistetty lähestymistapa – neuvonta plus digitaalinen tuki – auttaa parantamaan ruokailutapoja, liikuntaa, kehon mittauksia ja rutiinilaboratorioarvoja, jotka liittyvät metaboliseen terveyteen.
Osallistujat osallistuvat kolmeen tutkimuskäyntiin 24 viikon aikana. Jokaisessa käynnissä he täyttävät kyselylomakkeita, käyvät läpi kehon mittauksia ja koostumustestejä, tarkastelevat viimeaikaista ruokavaliotaan ja saavat elämäntapaneuvontaa. Lopuksi tutkimus auttaa määrittämään, onko tämä digitaalisesti tuettu elämäntapaohjelma käytännöllinen ja hyväksyttävä vanhemmille siirrännäisvastaanottajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucia Brodosi, MD
- Puhelinnumero: +39 3285524214
- Sähköposti: lucia.brodosi@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michele Stecchi, MD
- Puhelinnumero: +39 3332533235
- Sähköposti: michele.stecchi@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Stecchi, MD
- Puhelinnumero: +39 3332533235
- Sähköposti: michele.stecchi@aosp.bo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Brodosi, MD
- Puhelinnumero: +39 3285524214
- Sähköposti: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Lucia Brodosi, MD
-
Alatutkija:
- Michele Stecchi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Saatto maksa- tai munuaissiirron vähintään 6 kuukautta ja enintään 25 vuotta sitten
- Painoindeksi (BMI) 21–29,9 välillä
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Henkilökohtainen älypuhelin
- Stabiili immunosuppressiivinen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä painonmuutos (>5 % ruumiinpainosta) viimeisten 3 kuukauden aikana
- Yhdistetty maksa-munuaissiirto
- Sairaudet, jotka edellyttävät erityisruokavaliota, mikä saattaa tehdä kokeen ruokavaliossa annettujen suositusten noudattamisen turvattomaksi (esim. krooninen munuaissairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, bariatrinen leikkaus jne.)
- Yleiset fysikaaliset tilat, jotka tutkijan mielessä estävät turvallisen osallistumisen mihin tahansa koeaktiviteettiin (esim. sokeus, nikamien murtumat, pyörätuoliriippuvuus, kotihappiterapia jne.)
- Eettisistä ja/tai uskonnollisista syistä noudatettavat erityiset ruokavaliot, jotka eivät ole yhteensopivia tämän kokeen ruokavaliosuosituksien kanssa
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, joita parhaillaan hoidetaan lääkkeellisesti tai odotetaan kirurgista hoitoa (paitsi ihoon liittyvät levyepiteelisolu-karsinoomat), tai pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi maksasolukarsinooma
- Psykiatriset komorbiditeetit, jotka tutkijan mielestä saattavat vaarantaa turvallisuuden ja/tai sitoutumisen, mikä altistaa tulosten vinoutumiselle (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt jne.)
- Glukoositasoa alentavan tai lipiditasoa alentavan hoidon muutokset 90 päivän aikana ennen osallistumiskäyntiä
- Aktiivinen osallistuminen toiseen elämäntapamuutosta tavoittelevaan tutkimus- tai ei-tutkimusohjelmaan
- Mikä tahansa kliininen tila, diagnosoitu tai diagnoosia odottava, jonka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa turvallisuuden ja/tai ennakkoon suunnitellun interventioon sitoutumisen, mikä voi muuttaa tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki koehenkilöt
Interventti terveellisen elämäntavan edistämiseksi, neuvontatoimintojen kautta yhdistettynä digitaalisiin tukityökaluihin (Nutrida ja Gamebus), määrätään kaikille osallistujille
|
Interventio terveellisen elämäntavan edistämiseksi, neuvontatoimintojen ja digitaalisten tukityökalujen (Nutrida ja Gamebus) yhdistelmän kautta, määrätään kaikille osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaiseen digitaaliseen elämäntapainterventioon sitoutuminen yli ≥65-vuotiailla siirrännäisen saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Enrolloinnista 12 ja 24 viikon välillä
|
Sitoutuminen mitataan viikkojen 12 ja 24 välillä seuraavien kriteerien avulla: keskeyttämisprosentti <5%, jokaisen sovelluksen päivittäinen käyttö >5 minuuttia, >2 päivittäistä kirjautumista per sovellus ja >4 viikoittaista tehtävää suoritettuna "Gamebus"-sovelluksessa.
|
Enrolloinnista 12 ja 24 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroidun digitaalisen interventiotoimenpiteen vaikutus terveellisen ruokavalion noudattamiseen
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Intervention vaikutusta ruokavalion noudattamiseen arvioidaan välimerellisen ruokavalion noudattamisen muutosten kautta, joita arvioidaan MEDAS-pisteytysluokkien avulla
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Integroidun digitaalisen interventioiden vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutusta arvioidaan osallistujien määrän perusteella, joiden ikänormatiiviset kädenpuristusvoima-arvot (kg) ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin lähtöarvot.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Integroidun interventiovaikutus kehon koostumukseen ja antropometrisiin parametreihin
Aikaikkuna: Perustasolla, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Rasvamassan vaihtelut (%)
|
Perustasolla, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
|
Integroidun interventio vaikutus glykolipidimetabolisten parametrien arvoihin
Aikaikkuna: Perustasolla, 12 viikon sekä 24 viikon kohdalla.
|
Muutokset triglyserideissä (mg/dL)
|
Perustasolla, 12 viikon sekä 24 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .