Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuw instrument ter bevordering van een gezonde levensstijl bij lever- en niertransplantatiepatiënten
Haalbaarheid en Acceptatie van een Nieuw Instrument voor Bewuste Educatie en Motivatie ter Bevordering van een Gezonde Levensstijl bij Lever- en Niertransplantatiepatiënten
Deze interventionele klinische studie test of een door een arts gegeven leefstijlbegeleidingsprogramma, ondersteund door twee gepersonaliseerde digitale tools, haalbaar en nuttig is voor het verbeteren van gezond eten en lichaamsbeweging bij oudere volwassenen (65 jaar of ouder) die eerder een levertransplantatie of niertransplantatie hebben ondergaan.
Alle deelnemers krijgen eerst medische begeleiding over gezond eten en lichaamsbeweging. Na 12 weken beginnen ze met het gebruik van twee smartphone-apps ("Gamebus" en "Nutrida") die zijn ontworpen om gedragsverandering thuis te ondersteunen. Elke deelnemer dient als zijn eigen vergelijking, en de resultaten na het starten met de apps worden vergeleken met hun eigen resultaten voordat ze de apps gebruikten.
Het hoofddoel is om te achterhalen of deelnemers de apps veilig kunnen gebruiken en het programma kunnen volgen (bijvoorbeeld: in de studie blijven, de apps dagelijks gebruiken, wekelijkse taken voltooien). De studie onderzoekt ook of de gecombineerde aanpak – begeleiding plus digitale ondersteuning – kan helpen bij het verbeteren van eetgewoonten, lichaamsbeweging, lichaamsmetingen en routinematige laboratoriumwaarden die verband houden met de metabole gezondheid.
Deelnemers bezoeken drie keer de studie over een periode van 24 weken. Bij elk bezoek vullen ze vragenlijsten in, ondergaan ze lichaamsmetingen en lichaamssamenstellingstesten, bespreken ze hun recente dieet en krijgen ze leefstijlbegeleiding. Aan het einde zal de studie helpen bepalen of dit digitaal ondersteunde leefstijlprogramma praktisch en acceptabel is voor oudere transplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucia Brodosi, MD
- Telefoonnummer: +39 3285524214
- E-mail: lucia.brodosi@aosp.bo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Michele Stecchi, MD
- Telefoonnummer: +39 3332533235
- E-mail: michele.stecchi@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Michele Stecchi, MD
- Telefoonnummer: +39 3332533235
- E-mail: michele.stecchi@aosp.bo.it
-
Contact:
- Lucia Brodosi, MD
- Telefoonnummer: +39 3285524214
- E-mail: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucia Brodosi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michele Stecchi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Lever- of niertransplantatie ontvangen ten minste 6 maanden en niet meer dan 25 jaar geleden
- BMI tussen 21 en 29,9
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Beschikking over een persoonlijke smartphone
- Stabiele immunosuppressieve therapie in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Significante gewichtsverandering (>5% van het lichaamsgewicht) in de afgelopen 3 maanden
- Gecombineerde lever-niertransplantatie
- Medische aandoeningen die specifieke diëten vereisen waardoor naleving van de voedingsaanbevelingen van de studie onveilig kan zijn (bijv. chronische nierziekte, inflammatoire darmziekte, coeliakie, bariatrische chirurgie, etc.)
- Algemene lichamelijke condities die volgens de onderzoeker veilige deelname aan een van de studieactiviteiten contra-indiceren (bijv. blindheid, wervelfracturen, rolstoelafhankelijkheid, zuurstoftherapie thuis, etc.)
- Naleving van specifieke dieetregimes om ethische en/of religieuze redenen die onverenigbaar zijn met de voedingsaanbevelingen van deze studie
- Actieve kwaadaardige tumoren die momenteel onder farmacologische behandeling staan of wachtend op chirurgische behandeling (behalve cutane plaveiselearcinoom), of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve hepatocellulair carcinoom
- Psychiatrische comorbiditeiten die volgens de onderzoeker de veiligheid en/of naleving mogelijk in gevaar kunnen brengen, waardoor het risico bestaat de resultaten te beïnvloeden (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, eetstoornissen, etc.)
- Wijzigingen in glucoseverlagende of lipidenverlagende therapie tijdens de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsbezoek
- Actieve deelname aan een ander onderzoeks- of niet-onderzoeksprogramma gericht op levensstijlverandering
- Elke klinische aandoening, gediagnosticeerd of onder diagnostische evaluatie, die de onderzoeker beschouwt als mogelijk de veiligheid en/of a priori naleving van de interventie in gevaar te brengen, met een potentieel risico om de studieresultaten te beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle proefpersonen
De interventie ter bevordering van een gezonde levensstijl, door middel van begeleidingsactiviteiten gecombineerd met digitale ondersteuningstools (Nutrida en Gamebus), zal door alle deelnemers worden voorgeschreven.
|
De interventie om een gezonde levensstijl te bevorderen, via begeleidingsactiviteiten gecombineerd met Digitale Ondersteuningstools (Nutrida en Gamebus), zal door alle deelnemers worden voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van een gepersonaliseerde digitaal-gemedieerde leefstijlinterventie bij transplantatiepatiënten van ≥65 jaar
Tijdsspanne: Tussen week 12 en 24 vanaf de inschrijving
|
Adherence wordt gemeten tussen week 12 en 24 volgens de volgende criteria: uitvalpercentage <5%, dagelijks gebruik van elke app >5 minuten, >2 dagelijkse inlogpogingen per app, en >4 wekelijkse taken voltooid in de "Gamebus"-app.
|
Tussen week 12 en 24 vanaf de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de geïntegreerde digitale interventie op de naleving van een gezond voedingspatroon
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
|
Het effect van de interventie op dieetnaleving zal worden geëvalueerd door veranderingen in naleving van het Mediterrane dieet te beoordelen via MEDAS-scorecategorieën
|
Na 12 en 24 weken
|
|
Effect van de geïntegreerde digitale interventie op fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
|
Het effect op fysieke activiteit zal worden geëvalueerd door het aantal deelnemers met leeftijdsnormatieve handknijpkracht (in kg) waarden die gelijk zijn aan of groter zijn dan de uitgangswaarde.
|
Na 12 en 24 weken
|
|
Effect van de geïntegreerde interventie op lichaamssamenstelling en antropometrische parameters
Tijdsspanne: Op baseline, na 12 weken, en na 24 weken.
|
Variaties in vetmassa (%)
|
Op baseline, na 12 weken, en na 24 weken.
|
|
Effect van de geïntegreerde interventie op glycolipide metabolische parameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken.
|
Veranderingen in triglyceriden (mg/dL)
|
Bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .