Возможность применения и приемлемость нового инструмента, способствующего здоровому образу жизни у реципиентов трансплантата печени и почек
Осуществимость и приемлемость нового инструмента для осознанного обучения и мотивации, способствующего здоровому образу жизни у реципиентов трансплантата печени и почек
Это интервенционное клиническое исследование проверяет, является ли программа консультирования по образу жизни, проводимая врачом и поддерживаемая двумя персонализированными цифровыми инструментами, выполнимой и полезной для улучшения здорового питания и физической активности у пожилых людей (65 лет и старше), которые ранее перенесли трансплантацию печени или почки.
Все участники сначала получают медицинские консультации по здоровому питанию и физической активности. Через 12 недель они начинают использовать два приложения для смартфона («Gamebus» и «Nutrida»), предназначенные для поддержки изменения поведения дома. Каждый участник выступает в качестве собственного сравнения, и результаты после начала использования приложений сравниваются с их собственными результатами до использования.
Основная цель — выяснить, могут ли участники безопасно использовать приложения и следовать программе (например: оставаться в исследовании, использовать приложения ежедневно, выполнять еженедельные задания). Исследование также рассматривает, может ли комбинированный подход — консультирование плюс цифровая поддержка — помочь улучшить пищевые привычки, физическую активность, параметры тела и рутинные лабораторные показатели, связанные с метаболическим здоровьем.
Участники посещают три визита в течение 24 недель. На каждом визите они заполняют анкеты, проходят измерения тела и тесты состава тела, анализируют свой недавний рацион и получают рекомендации по образу жизни. В конце исследование поможет определить, является ли эта программа поддержки образа жизни с цифровой поддержкой практичной и приемлемой для пожилых реципиентов трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucia Brodosi, MD
- Номер телефона: +39 3285524214
- Электронная почта: lucia.brodosi@aosp.bo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Stecchi, MD
- Номер телефона: +39 3332533235
- Электронная почта: michele.stecchi@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Michele Stecchi, MD
- Номер телефона: +39 3332533235
- Электронная почта: michele.stecchi@aosp.bo.it
-
Контакт:
- Lucia Brodosi, MD
- Номер телефона: +39 3285524214
- Электронная почта: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
-
Главный следователь:
- Lucia Brodosi, MD
-
Младший исследователь:
- Michele Stecchi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Трансплантация печени или почки проведена не менее 6 месяцев и не более 25 лет назад
- ИМТ от 21 до 29,9
- Подписанное информированное согласие
- Наличие личного смартфона
- Стабильная иммуносупрессивная терапия в течение последних 3 месяцев
Критерии исключения:
- Значительное изменение веса (>5% массы тела) за последние 3 месяца
- Комбинированная трансплантация печени и почки
- Медицинские состояния, требующие специальных диет, которые могут сделать соблюдение диетических рекомендаций исследования небезопасным (например, хроническая болезнь почек, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, бариатрическая хирургия и т.д.)
- Общие физические состояния, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для безопасного участия в любых мероприятиях исследования (например, слепота, переломы позвонков, зависимость от инвалидной коляски, домашняя кислородная терапия и т.д.)
- Соблюдение специальных диетических режимов по этическим и/или религиозным причинам, несовместимых с диетическими рекомендациями данного исследования
- Активные злокачественные опухоли, в настоящее время получающие фармакологическое лечение или ожидающие хирургического лечения (за исключением плоскоклеточного рака кожи), или история злокачественных опухолей в течение последних 5 лет, за исключением гепатоцеллюлярной карциномы
- Психиатрические коморбидности, которые, по мнению исследователя, потенциально могут поставить под угрозу безопасность и/или соблюдение протокола, тем самым рискуя исказить результаты (например, шизофрения, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения и т.д.)
- Изменения в терапии, снижающей уровень глюкозы или липидов, в течение 90 дней до визита включения
- Активное участие в другой исследовательской или неисследовательской программе, направленной на изменение образа жизни
- Любое клиническое состояние, диагностированное или находящееся на этапе диагностической оценки, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность и/или априорное соблюдение вмешательства, с потенциальным риском изменения исходов исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все субъекты
Вмешательство по продвижению здорового образа жизни, включающее консультационную деятельность в сочетании с цифровыми инструментами поддержки (Nutrida и Gamebus), будет назначено всем участникам
|
Вмешательство для продвижения здорового образа жизни, включающее консультационные мероприятия в сочетании с цифровыми инструментами поддержки (Nutrida и Gamebus), будет назначено всем участникам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение персонализированной цифровой опосредованной интервенции по изменению образа жизни у реципиентов трансплантатов в возрасте ≥65 лет
Временное ограничение: С 12-й по 24-ю неделю с момента включения в исследование
|
Соблюдение режима будет измеряться между 12-й и 24-й неделями по следующим критериям: показатель отсева <5%, ежедневное использование каждого приложения >5 минут, >2 ежедневных входа в каждое приложение и выполнение >4 еженедельных заданий в приложении "Gamebus".
|
С 12-й по 24-ю неделю с момента включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние комплексного цифрового вмешательства на соблюдение здорового режима питания
Временное ограничение: На 12 и 24 неделях
|
Влияние вмешательства на приверженность диете будет оцениваться по изменениям в соблюдении средиземноморской диеты, измеряемым с помощью категорий баллов по шкале MEDAS
|
На 12 и 24 неделях
|
|
Эффект интегрированного цифрового вмешательства на физическую активность
Временное ограничение: На 12 и 24 неделях
|
Влияние на физическую активность будет оцениваться по количеству участников, у которых значения возрастной нормы силы кисти (в кг) равны или превышают исходные.
|
На 12 и 24 неделях
|
|
Влияние комплексного вмешательства на состав тела и антропометрические параметры
Временное ограничение: На исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели.
|
Вариации жировой массы (%)
|
На исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели.
|
|
Влияние комплексного вмешательства на параметры гликолипидного метаболизма
Временное ограничение: В начале исследования, через 12 недель и через 24 недели.
|
Изменения уровня триглицеридов (мг/дл)
|
В начале исследования, через 12 недель и через 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .