Machbarkeit und Akzeptanz eines neuen Instruments zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Leber- und Nierentransplantationsempfängern
Machbarkeit und Akzeptanz eines neuen Instruments für eine bewusste Aufklärung und Motivation zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Leber- und Nierentransplantationsempfängern
Diese interventionelle klinische Studie untersucht, ob ein von Ärzten durchgeführtes Lebensstil-Beratungsprogramm, unterstützt durch zwei personalisierte digitale Tools, praktikabel und hilfreich für die Verbesserung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen (65 Jahre oder älter) ist, die zuvor eine Leber- oder Nierentransplantation erhalten haben.
Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine medizinische Beratung zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität. Nach 12 Wochen beginnen sie, zwei Smartphone-Apps ("Gamebus" und "Nutrida") zu nutzen, die darauf ausgelegt sind, Verhaltensänderungen zu Hause zu unterstützen. Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Vergleichsgruppe, und die Ergebnisse nach Beginn der App-Nutzung werden mit seinen eigenen Ergebnissen vor der Nutzung verglichen.
Das Hauptziel ist herauszufinden, ob die Teilnehmer die Apps sicher nutzen und dem Programm folgen können (zum Beispiel: in der Studie bleiben, die Apps täglich nutzen, wöchentliche Aufgaben erfüllen). Die Studie untersucht auch, ob der kombinierte Ansatz – Beratung plus digitale Unterstützung – helfen kann, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Körpermaße und routinemäßige Laborwerte im Zusammenhang mit der metabolischen Gesundheit zu verbessern.
Die Teilnehmer nehmen über 24 Wochen hinweg an drei Studienbesuchen teil. Bei jedem Besuch füllen sie Fragebögen aus, unterziehen sich Körpermessungen und Körperzusammensetzungstests, besprechen ihre kürzliche Ernährung und erhalten Lebensstil-Beratung. Am Ende wird die Studie dazu beitragen, festzustellen, ob dieses digital unterstützte Lebensstilprogramm für ältere Transplantatempfänger praktikabel und akzeptabel ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucia Brodosi, MD
- Telefonnummer: +39 3285524214
- E-Mail: lucia.brodosi@aosp.bo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michele Stecchi, MD
- Telefonnummer: +39 3332533235
- E-Mail: michele.stecchi@aosp.bo.it
Studienorte
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-
BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Michele Stecchi, MD
- Telefonnummer: +39 3332533235
- E-Mail: michele.stecchi@aosp.bo.it
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Kontakt:
- Lucia Brodosi, MD
- Telefonnummer: +39 3285524214
- E-Mail: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
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Hauptermittler:
- Lucia Brodosi, MD
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Unterermittler:
- Michele Stecchi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Leber- oder Nierentransplantation mindestens 6 Monate und höchstens 25 Jahre zuvor erhalten
- BMI zwischen 21 und 29,9
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
- Besitz eines persönlichen Smartphones
- Stabile immunsuppressive Therapie in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Gewichtsveränderung (>5 % des Körpergewichts) in den letzten 3 Monaten
- Kombinierte Leber-Nieren-Transplantation
- Medizinische Erkrankungen, die spezifische Diäten erfordern, die die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen der Studie unsicher machen könnten (z. B. chronische Nierenerkrankung, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, bariatrische Chirurgie usw.)
- Allgemeine körperliche Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Teilnahme an einer der Studienaktivitäten kontraindizieren (z. B. Blindheit, Wirbelfrakturen, Rollstuhlabhängigkeit, Sauerstofftherapie zu Hause usw.)
- Befolgung spezifischer Ernährungsregime aus ethischen und/oder religiösen Gründen, die mit den Ernährungsempfehlungen dieser Studie unvereinbar sind
- Aktive bösartige Tumore, die derzeit pharmakologisch behandelt werden oder auf chirurgische Behandlung warten (außer kutane Plattenepithelkarzinome), oder Anamnese bösartiger Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von hepatozellulärem Karzinom
- Psychiatrische Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit und/oder Adhärenz potenziell beeinträchtigen und damit die Ergebnisse verfälschen könnten (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Essstörungen usw.)
- Änderungen der blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Therapie während der 90 Tage vor dem Einschlussbesuch
- Aktive Teilnahme an einem anderen Forschungs- oder Nicht-Forschungsprogramm zur Lebensstiländerung
- Jeder klinische Zustand, diagnostiziert oder unter diagnostischer Abklärung, den der Prüfer als möglicherweise die Sicherheit und/oder die a priori Adhärenz zur Intervention beeinträchtigend betrachtet, mit einem potenziellen Risiko, die Studienergebnisse zu verändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alle Probanden
Die Intervention zur Förderung eines gesunden Lebensstils, durch Beratungsaktivitäten kombiniert mit digitalen Unterstützungswerkzeugen (Nutrida und Gamebus), wird von allen Teilnehmern verordnet
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Die Intervention zur Förderung eines gesunden Lebensstils, durch Beratungsaktivitäten in Kombination mit digitalen Unterstützungstools (Nutrida und Gamebus), wird von allen Teilnehmern verschrieben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz an eine personalisierte digital vermittelte Lebensstilintervention bei Transplantationsempfängern im Alter von ≥65 Jahren
Zeitfenster: Zwischen Woche 12 und 24 nach der Einschreibung
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Die Einhaltung wird zwischen Woche 12 und 24 anhand der folgenden Kriterien gemessen: Abbruchrate <5%, tägliche Nutzung jeder App >5 Minuten, >2 tägliche Log-ins pro App und >4 wöchentliche Aufgaben in der "Gamebus"-App.
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Zwischen Woche 12 und 24 nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der integrierten digitalen Intervention auf die Einhaltung eines gesunden Ernährungsmusters
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
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Die Wirkung der Intervention auf die Einhaltung der Diät wird durch Änderungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät bewertet, die über MEDAS-Score-Kategorien erfasst wird
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Nach 12 und 24 Wochen
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Effekt der integrierten digitalen Intervention auf körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
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Die Wirkung auf körperliche Aktivität wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit altersnormativen Handgriffstärke-Werten (in kg) bewertet, die gleich oder größer als die Ausgangswerte sind.
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Nach 12 und 24 Wochen
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Wirkung der integrierten Intervention auf Körperzusammensetzung und anthropometrische Parameter
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.
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Variationen der Fettmasse (%)
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Zu Beginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.
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Effekt der integrierten Intervention auf glykolipidmetabolische Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.
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Änderungen der Triglyceride (mg/dL)
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Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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