Viabilidade e Aceitabilidade de uma Nova Ferramenta para Promover um Estilo de Vida Saudável em Recetores de Transplante Hepático e Renal
Viabilidade e Aceitabilidade de uma Nova Ferramenta para uma Educação Consciente e Motivação Promovendo um Estilo de Vida Saudável em Recetores de Transplante de Fígado e Rim
Este ensaio clínico interventivo testa se um programa de aconselhamento sobre estilos de vida entregue por um médico, apoiado por duas ferramentas digitais personalizadas, é viável e útil para melhorar a alimentação saudável e a atividade física em adultos mais velhos (65 anos ou mais) que receberam previamente um transplante de fígado ou rim.
Todos os participantes recebem primeiro aconselhamento médico sobre dieta saudável e atividade física. Após 12 semanas, começam a usar duas aplicações para smartphone ("Gamebus" e "Nutrida") concebidas para apoiar a mudança de comportamento em casa. Cada participante serve como sua própria comparação, e os resultados após o início do uso das aplicações são comparados com os seus próprios resultados antes de as utilizarem.
O objetivo principal é descobrir se os participantes podem usar as aplicações com segurança e seguir o programa (por exemplo: permanecer no estudo, usar as aplicações diariamente, completar tarefas semanais). O estudo também analisa se a abordagem combinada - aconselhamento mais suporte digital - pode ajudar a melhorar os hábitos alimentares, a atividade física, as medidas corporais e os valores laboratoriais de rotina relacionados com a saúde metabólica.
Os participantes assistem a três visitas de estudo ao longo de 24 semanas. Em cada visita, preenchem questionários, realizam medições corporais e testes de composição corporal, revêem a sua dieta recente e recebem orientações sobre estilos de vida. No final, o estudo ajudará a determinar se este programa de estilo de vida apoiado digitalmente é prático e aceitável para recetores de transplantes mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucia Brodosi, MD
- Número de telefone: +39 3285524214
- E-mail: lucia.brodosi@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Michele Stecchi, MD
- Número de telefone: +39 3332533235
- E-mail: michele.stecchi@aosp.bo.it
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Michele Stecchi, MD
- Número de telefone: +39 3332533235
- E-mail: michele.stecchi@aosp.bo.it
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Contato:
- Lucia Brodosi, MD
- Número de telefone: +39 3285524214
- E-mail: lucia.brodosi2@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Lucia Brodosi, MD
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Subinvestigador:
- Michele Stecchi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Transplante de fígado ou rim recebido há pelo menos 6 meses e não mais de 25 anos
- IMC entre 21 e 29,9
- Consentimento informado assinado
- Possuir um smartphone pessoal
- Terapia imunossupressora estável nos últimos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Alteração significativa de peso (>5% do peso corporal) nos últimos 3 meses
- Transplante combinado fígado-rim
- Condições médicas que requerem dietas específicas que possam tornar a adesão às recomendações dietéticas do ensaio insegura (por exemplo, doença renal crónica, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, cirurgia bariátrica, etc.)
- Condições físicas gerais consideradas pelo investigador como contraindicação para participação segura em qualquer das atividades do ensaio (por exemplo, cegueira, fraturas vertebrais, dependência de cadeira de rodas, oxigenoterapia domiciliária, etc.)
- Aderência a regimes dietéticos específicos por razões éticas e/ou religiosas incompatíveis com as recomendações dietéticas deste ensaio
- Tumores malignos ativos atualmente sob tratamento farmacológico ou à espera de tratamento cirúrgico (exceto carcinomas de células escamosas cutâneos), ou história de tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma hepatocelular
- Comorbilidades psiquiátricas consideradas pelo investigador como potencialmente comprometedoras da segurança e/ou adesão, arriscando enviesar os resultados (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos alimentares, etc.)
- Alterações na terapia hipoglicemiante ou hipolipemiante durante os 90 dias anteriores à visita de inclusão
- Participação ativa noutro programa de investigação ou não investigação destinado à modificação do estilo de vida
- Qualquer condição clínica, diagnosticada ou sob avaliação diagnóstica, que o investigador considere que possa comprometer a segurança e/ou a adesão a priori à intervenção, com risco potencial de alterar os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os participantes
A intervenção para promover um estilo de vida saudável, através de atividades de aconselhamento combinadas com Ferramentas de Apoio Digital (Nutrida e Gamebus), será prescrita por todos os participantes
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A intervenção para promover um estilo de vida saudável, através de atividades de aconselhamento combinadas com Ferramentas de Apoio Digital (Nutrida e Gamebus), será prescrita por todos os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão a uma Intervenção de Estilo de Vida Personalizada e Mediada Digitalmente em Recetores de Transplante com Idade ≥65 Anos
Prazo: Entre as semanas 12 e 24 após a inscrição
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A adesão será medida entre as semanas 12 e 24 através dos seguintes critérios: taxa de abandono <5%, uso diário de cada aplicação >5 minutos, >2 inícios de sessão diários por aplicação, e >4 tarefas semanais concluídas na aplicação "Gamebus".
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Entre as semanas 12 e 24 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da Intervenção Digital Integrada na Adesão a um Padrão Alimentar Saudável
Prazo: Nas semanas 12 e 24
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O efeito da intervenção na adesão alimentar será avaliado através das alterações na adesão à dieta mediterrânica, avaliada pelas categorias de pontuação MEDAS
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Nas semanas 12 e 24
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Efeito da Intervenção Digital Integrada na Atividade Física
Prazo: Nas semanas 12 e 24
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O efeito na atividade física será avaliado pelo número de participantes com valores de força de preensão manual (em kg) normativos para a idade iguais ou superiores à linha de base.
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Nas semanas 12 e 24
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Efeito da Intervenção Integrada na Composição Corporal e Parâmetros Antropométricos
Prazo: Na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
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Variações na massa gorda (%)
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Na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
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Efeito da Intervenção Integrada nos Parâmetros Metabólicos de Glicolípidos
Prazo: Na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
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Alterações nos triglicéridos (mg/dL)
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Na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ELITE-AOUBO-IT-1
- 101080645 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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