Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost nového nástroje podporujícího zdravý životní styl u příjemců transplantace jater a ledvin

12. prosince 2025 aktualizováno: Lucia Brodosi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Proveditelnost a přijatelnost nového nástroje pro vědomou výchovu a motivaci podporující zdravý životní styl u příjemců transplantace jater a ledvin

Tato intervenční klinická studie zkoumá, zda je program poradenství o životním stylu poskytovaný lékařem, podpořený dvěma personalizovanými digitálními nástroji, proveditelný a užitečný pro zlepšení zdravé výživy a fyzické aktivity u starších dospělých (65 let a více), kteří dříve podstoupili transplantaci jater nebo ledvin.

Všichni účastníci nejprve obdrží lékařské poradenství týkající se zdravé stravy a fyzické aktivity. Po 12 týdnech začnou používat dvě aplikace pro chytré telefony („Gamebus“ a „Nutrida“), které jsou navrženy tak, aby podporovaly změnu chování doma. Každý účastník slouží jako vlastní kontrola a výsledky po zahájení používání aplikací jsou porovnány s jejich vlastními výsledky před použitím aplikací.

Hlavním cílem je zjistit, zda mohou účastníci bezpečně používat aplikace a dodržovat program (například: setrvat ve studii, denně používat aplikace, plnit týdenní úkoly). Studie také zkoumá, zda kombinovaný přístup – poradenství plus digitální podpora – může pomoci zlepšit stravovací návyky, fyzickou aktivitu, tělesné míry a rutinní laboratorní hodnoty související s metabolickým zdravím.

Účastníci absolvují tři studijní návštěvy během 24 týdnů. Při každé návštěvě vyplní dotazníky, podstoupí měření těla a testy tělesného složení, zhodnotí svou nedávnou stravu a obdrží doporučení týkající se životního stylu. Na závěr studie pomůže určit, zda je tento digitálně podporovaný program životního stylu praktický a přijatelný pro starší příjemce transplantátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Brodosi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Stecchi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Transplantace jater nebo ledvin provedena nejméně před 6 měsíci a ne více než před 25 lety
  • BMI mezi 21 a 29,9
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Vlastnění osobního chytrého telefonu
  • Stabilní imunosupresivní léčba v posledních 3 měsících

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná změna hmotnosti (>5 % tělesné hmotnosti) v posledních 3 měsících
  • Kombinovaná transplantace jater a ledvin
  • Zdravotní stavy vyžadující specifické diety, které by mohly ohrozit dodržování dietních doporučení studie (např. chronické onemocnění ledvin, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, bariatrická chirurgie atd.)
  • Obecné fyzické stavy, které podle posouzení vyšetřovatele kontraindikují bezpečnou účast na jakékoli aktivitě studie (např. slepota, vertebrální fraktury, závislost na vozíku, domácí oxygenoterapie atd.)
  • Dodržování specifických dietních režimů z etických a/nebo náboženských důvodů, které jsou nekompatibilní s dietními doporučeními této studie
  • Aktivní maligní nádory, které jsou aktuálně léčeny farmakologicky nebo čekají na chirurgickou léčbu (s výjimkou spinocelulárních karcinomů kůže), nebo anamnéza maligních nádorů v posledních 5 letech, s výjimkou hepatocelulárního karcinomu
  • Psychiatrické komorbidity, které podle posouzení vyšetřovatele mohou potenciálně ohrozit bezpečnost a/nebo adherenci, a tím riskovat zkreslení výsledků (např. schizofrenie, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy atd.)
  • Změny v léčbě snižující hladinu glukózy nebo lipidů během 90 dnů před návštěvou pro zařazení
  • Aktivní účast v jiném výzkumném nebo nevýzkumném programu zaměřeném na změnu životního stylu
  • Jakýkoli klinický stav, diagnostikovaný nebo podstupující diagnostické vyšetření, který podle posouzení vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost a/nebo apriorní adherenci k intervenci, s potenciálním rizikem ovlivnění výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni subjekty
Intervence na podporu zdravého životního stylu prostřednictvím poradenských aktivit kombinovaných s digitálními podpůrnými nástroji (Nutrida a Gamebus) bude předepsána všemi účastníky
Behaviorální: Podpora zdravého životního stylu prostřednictvím digitálních podpůrných nástrojů (Nutrida a Gamebus)
Intervence na podporu zdravého životního stylu, prostřednictvím poradenských aktivit kombinovaných s digitálními podpůrnými nástroji (Nutrida a Gamebus), bude předepsána všemi účastníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování personalizované digitálně zprostředkované intervence životního stylu u příjemců transplantátů ve věku ≥65 let
Časové okno: Mezi 12. a 24. týdnem od zápisu
Dodržování bude měřeno mezi 12. a 24. týdnem pomocí následujících kritérií: míra odpadnutí <5%, denní používání každé aplikace >5 minut, >2 denní přihlášení do každé aplikace a >4 týdenních úkolů dokončených v aplikaci "Gamebus".
Mezi 12. a 24. týdnem od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt integrované digitální intervence na dodržování zdravého stravovacího vzorce
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Účinek intervence na dodržování diety bude vyhodnocen prostřednictvím změn v dodržování středomořské stravy hodnocených pomocí kategorií skóre MEDAS
Ve 12. a 24. týdnu
Účinek integrované digitální intervence na fyzickou aktivitu
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Vliv na fyzickou aktivitu bude hodnocen počtem účastníků s věkově normativními hodnotami síly stisku ruky (v kg), které jsou rovny nebo větší než výchozí hodnoty.
Ve 12. a 24. týdnu
Vliv integrované intervence na tělesné složení a antropometrické parametry
Časové okno: Na počátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech.
Variations in fat mass (%)
Na počátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech.
Vliv integrované intervence na parametry glykolipidního metabolismu
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech.
Změny triglyceridů (mg/dL)
Na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ELITE-AOUBO-IT-1
  • 101080645 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit