心的外傷後ストレス症状を有する境界性パーソナリティ障害患者に対する新しい心理療法的治療の評価のためのパイロット研究 (MBT-TF)
複雑性心的外傷後ストレス障害および境界性パーソナリティ障害を呈する患者におけるトラウマ焦点化メンタライゼーションベース治療と標準メンタライゼーションベース治療を比較する実現可能性ランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害(BPD)は、感情の調整や人間関係の維持が困難になる深刻な精神疾患です。専門的な治療を受けていても、多くのBPD患者は日常生活で重大な困難を経験し続けています。
BPD患者の多くは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)やそのより複雑な形態(CPTSD)など、トラウマの症状も示しています。BPD患者の約半数はCPTSDの基準を満たしており、この重複が標準治療が時として効果的でない理由の一部を説明している可能性があります。現在、BPDとCPTSDの両方を有する人々に対する明確な治療ガイドラインは存在せず、この組み合わせは生活の質や社会的機能に大きな影響を与えています。
メンタライゼーションに基づく治療(MBT)は、1990年代にBPDのために開発された構造化された療法です。新しいバージョンであるトラウマ焦点化MBT(MBT-TF)は、高度なトラウマやCPTSDを有する個人向けに設計されています。MBT-TFの初期結果は有望ですが、大規模な試験を実施する前にはさらなる研究が必要です。
ジュネーブ大学病院(HUG)で実施されるこの今後の研究では、標準的なMBT(「通常治療」)と比較して、MBT-TFが効果的に実施され、患者と臨床医の両方に受け入れられるかどうかを検証します。また、MBT-TFがより効果的である可能性についての初期証拠も収集します。国際的な専門家と患者代表からなる独立した運営委員会が試験を監督します。
患者は15か月間にわたって追跡調査され、そのうち1年間は治療を受けます。患者は質問票に記入し、個別インタビューを受ける必要があります。標準的な臨床フォローアップに加えて、研究のために合計5回の来院が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eva Rüfenacht, MD
- 電話番号:+41223054552
- メール:EvaNina.Rufenacht@hug.ch
研究場所
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- University Hospitals of Geneva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢が18歳から65歳の間。
- SCID-5 PD基準の9項目中4項目以上を満たし、機能障害を伴う(亜閾値または完全な境界性パーソナリティ障害の診断)、かつLPFS-BF 2.0スコアが31以上(潜在平均の1.5標準偏差以上、Tスコア65以上)で、中程度から重度のパーソナリティ障害特性を示す。
- ICD-11基準に基づく複雑性PTSDの診断、ITQによる臨床確認を経て確定。
除外基準:
- 知的障害。
- 即時の治療を要する重度の精神病理(例:BMI<16.5、急性双極性エピソード、現在の精神病)。
- 重度の活動的な物質依存。
- 重度の身体的な健康問題(例:重度の心血管疾患)。重度の神経疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スタンダード・メンタライゼーション・ベース・トリートメント
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標準的なMBT治療(BPDに対する専門的かつ検証された治療であり、トラウマに焦点を当てることなく、週1回のグループセッションと個人セッションを1年間行うもの)が比較対象となります。
他の名前:
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実験的:トラウマ焦点化メンタライゼーションベース治療
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介入は、トラウマに焦点を当てたメンタライゼーションに基づく治療(MBT-TF)となり、必要に応じて提供される個別コンポーネント(週次セッション)を含む3段階のグループ介入で構成されます。外傷後ストレス症状に関する心理教育と、12か月間にわたるトラウマ関連のメンタライズ能力および対人機能の改善に焦点を当てます(合計45〜50セッション)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠:研究完了まで、平均3年間
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募集対象患者の割合
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研究完了まで、平均3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非適格率
時間枠:研究完了まで、平均3年間
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適格患者のうち含まれていない割合
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研究完了まで、平均3年間
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含まれているが未治療の患者の割合
時間枠:研究完了まで、平均3年間
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スクリーニング失敗
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研究完了まで、平均3年間
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CAPS-5またはITQ CPTSD(臨床的評価を伴う)スコアの治療前平均値と15ヶ月追跡調査時平均値の差
時間枠:ベースラインおよび無作為化後15ヶ月
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ベースラインおよび無作為化後15ヶ月
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募集後3か月以内にMBT-TFを開始した患者の割合
時間枠:研究完了まで、平均3年間
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研究完了まで、平均3年間
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無作為化から最初のMBT-TFセッションまでの日数
時間枠:ランダム化および初回投与日
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ランダム化および初回投与日
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心理的および社会的側面を評価するアンケート回答の欠落または不完全な回答の割合
時間枠:研究完了まで、平均3年間
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研究完了まで、平均3年間
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追跡不能割合
時間枠:研究完了まで、平均3年間
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研究完了まで、平均3年間
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治療完了率
時間枠:研究完了まで、平均3年間
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8か月間の治療を完了した患者の割合
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研究完了まで、平均3年間
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平均参加セッション数
時間枠:研究完了まで、平均3年
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研究完了まで、平均3年
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重篤な有害事象の頻度
時間枠:ベースライン、無作為化後9か月、15か月、18か月
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ベースライン、無作為化後9か月、15か月、18か月
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患者の期待と信頼性スコア
時間枠:ベースライン時および無作為化後15か月時
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患者の期待と信頼性は、検証済みの尺度(「フランス語版信頼性/期待感アンケート」)で評価されました。
このアンケートは二因子構造を持ち、信頼性(3項目)と期待感(3項目)を評価する6項目を含み、より高いスコアはより高い信頼性および/または期待感を示します。
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ベースライン時および無作為化後15か月時
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患者満足度スコア
時間枠:ランダム化後15ヶ月
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患者満足度スコアは、検証済みの「クライアント満足度アンケート(CSQ-8)」で評価されます。
このアンケートは、8つの質問と4段階のリッカート尺度(1=不満、4=満足)に基づいてクライアントの満足度を評価します。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ランダム化後15ヶ月
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標準化された遵守度尺度を使用した両群のセッション全体における平均セラピスト遵守度スコア
時間枠:無作為化後15ヶ月
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MBT-TFおよび標準MBTに対するセラピストの忠実度は、MBT-Adherence and Competence Scale(MBT-ACS)のフランス語版および補完的なMBT-TF特有の評価尺度を用いて評価されます。
平均セラピスト遵守スコアは、両群のセッション全体で評価され(0-5、「0 = 遵守なし」、「5 = 完全な遵守」)、治療技法、セッション構造、メンタライジング介入などの主要プロトコル要素への忠実度を測定します。
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無作為化後15ヶ月
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CAPS-5総合スコアの平均変化
時間枠:ベースライン時およびランダム化後15か月時
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臨床家によるDSM-5 PTSD尺度(CAPS-5)では、20項目それぞれについて0(症状なし)から4(極度/機能障害)までの評価範囲で採点されます。
全項目のスコアを合計することで、総合的な症状重症度スコアが算出されます。
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ベースライン時およびランダム化後15か月時
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臨床検査によるITQ CPTSD総症状スコアの平均変化
時間枠:ベースライン時および無作為化後15ヵ月時
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ITQ: 国際トラウマ質問票(臨床チェック付き) 各項目(計18項目)は0~4のリッカート尺度(「全くない」から「極めて」まで)で採点され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します
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ベースライン時および無作為化後15ヵ月時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-01307
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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