Pilotní studie pro hodnocení nové psychoterapeutické léčby pacientů s hraniční poruchou osobnosti se symptomy posttraumatické stresové poruchy (MBT-TF)
4. února 2026 aktualizováno: Eva Rüfenacht
Studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie srovnávající traumatem zaměřenou léčbu založenou na mentalizaci se standardní léčbou založenou na mentalizaci u pacientů s komplexní posttraumatickou stresovou poruchou a hraniční poruchou osobnosti
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažné duševní onemocnění, které se často vyskytuje spolu s komplexní posttraumatickou stresovou poruchou (CPTSD), což léčbu činí náročnější.
Trauma-fokusovaná mentalizačně založená terapie (MBT-TF) je nová adaptace standardní MBT určená pro osoby s vysokou mírou traumatických zkušeností.
První výsledky jsou slibné, ale je zapotřebí dalšího výzkumu.
Tato studie na Ženevské univerzitní nemocnici (HUG) bude testovat proveditelnost a přijatelnost MBT-TF ve srovnání se standardní MBT, sbírat zpětnou vazbu od pacientů a klinických pracovníků a položit základy pro rozsáhlejší klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažný duševní stav, který může lidem ztěžovat regulaci emocí a udržování vztahů. I při specializované terapii mnoho jedinců s BPD nadále zažívá významné obtíže v každodenním životě.
Velký podíl pacientů s BPD také vykazuje příznaky traumatu, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo její komplexnější forma (CPTSD). Přibližně polovina všech pacientů s BPD splňuje kritéria pro CPTSD a tento překryv může částečně vysvětlovat, proč jsou standardní léčby někdy méně účinné. V současné době neexistují jasné léčebné pokyny pro osoby, které mají současně BPD a CPTSD, ačkoli tato kombinace výrazně ovlivňuje kvalitu života a sociální fungování.
Terapie založená na mentalizaci (MBT) je strukturovaná terapie vyvinutá v 90. letech pro BPD. Nová verze, Trauma-Focused MBT (MBT-TF), byla navržena pro osoby s vysokou úrovní traumatu nebo CPTSD. První výsledky MBT-TF jsou slibné, ale před zahájením rozsáhlé studie je zapotřebí dalšího výzkumu.
Tato nadcházející studie na Ženevské univerzitní nemocnici (HUG) prozkoumá, zda lze MBT-TF účinně poskytnout a zda bude přijata jak pacienty, tak klinickými pracovníky ve srovnání se standardní MBT („obvyklá léčba“). Také shromáždí první důkazy o tom, zda může být MBT-TF účinnější. Nezávislý řídící výbor mezinárodních odborníků a zástupce pacientů bude dohlížet na studii.
Pacienti budou sledováni po dobu 15 měsíců, včetně 1 roku léčby. Pacienti budou muset vyplňovat dotazníky a absolvovat individuální rozhovory. Celkově bude pro studii provedeno 5 návštěv kromě standardního klinického sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Rüfenacht, MD
- Telefonní číslo: +41223054552
- E-mail: EvaNina.Rufenacht@hug.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Splnění ≥4 z 9 kritérií SCID-5 PD spojených s funkčním poškozením (buď subprahová nebo plná diagnóza BPD) a skóre LPFS-BF 2.0 ≥31 (≥1,5 směrodatné odchylky nad latentním průměrem, T-skóre ≥65), což indikuje středně těžké až těžké rysy poruchy osobnosti.
- Diagnóza CPTSD podle kritérií ICD-11, potvrzená pomocí ITQ s klinickými kontrolami.
Kritéria pro vyloučení:
- Mentální postižení.
- Těžká psychiatrická psychopatologie vyžadující okamžitou léčbu (např. BMI <16,5, akutní bipolární epizoda, současná psychóza).
- Těžká aktivní závislost na látkách.
- Těžké fyzické zdravotní problémy (např. těžké kardiovaskulární onemocnění). Těžká neurologická porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba založená na mentalizaci
|
Standardní léčba MBT, specializovaná a validovaná léčba pro BPD, která spočívá v týdenních skupinových a individuálních sezeních po dobu jednoho roku bez jakéhokoli zaměření na trauma, bude sloužit jako srovnání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Traumatem zaměřená léčba založená na mentalizaci
|
Zásah bude spočívat v traumatu zaměřené léčbě založené na mentalizaci (MBT-TF), která se bude skládat ze skupinového zásahu ve 3 fázích s individuální složkou (týdenní sezení) nabízenou podle potřeby, zaměřené psychoedukace o příznacích posttraumatického stresu a na zlepšení schopností mentalizace souvisejících s traumatem a interpersonálního fungování po dobu 12 měsíců (celkem 45–50 sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 roky
|
Podíl přijatých způsobilých pacientů
|
Během dokončení studie, v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nezpůsobilosti
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 3 roky
|
podíl způsobilých pacientů, kteří nebyli zahrnuti
|
Během trvání studie, v průměru 3 roky
|
|
Proporce zahrnutých, ale neléčených pacientů
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
Selhání screeningu
|
Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
|
Průměrné rozdíly v CAPS-5 nebo ITQ CPTSD skóre s klinickým ověřením před léčbou a po 15 měsících sledování
Časové okno: Před randomizací a 15 měsíců po randomizaci
|
Před randomizací a 15 měsíců po randomizaci
|
|
|
Podíl pacientů zahajujících MBT-TF do tří měsíců od zařazení do studie
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru 3 roky
|
Do ukončení studie, v průměru 3 roky
|
|
|
Počet dní mezi randomizací a první sezením MBT-TF
Časové okno: Randomizace a první den léčby
|
Randomizace a první den léčby
|
|
|
Podíl chybějících nebo neúplných odpovědí v dotazníku hodnotících psychologické a sociální aspekty
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 3 roky
|
Během dokončení studie, průměrně 3 roky
|
|
|
Podíl ztracených pacientů během sledování
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 roky
|
Během dokončení studie, v průměru 3 roky
|
|
|
Míra dokončení léčby
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
Míra pacientů dokončujících 8 měsíců léčby
|
Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
|
Průměrný počet navštívených sezení
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 roky
|
Během dokončení studie, v průměru 3 roky
|
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Baseline, 9 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců po randomizaci
|
Baseline, 9 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců po randomizaci
|
|
|
Skóre očekávání pacienta a důvěryhodnosti
Časové okno: Na začátku studie a 15 měsíců po randomizaci
|
Očekávání pacienta a důvěryhodnost hodnoceny pomocí ověřené škály („Francouzský dotazník důvěryhodnosti/očekávání“). Tento dotazník má dvoufaktorovou strukturu a obsahuje šest položek hodnotících důvěryhodnost (3) a očekávání (3), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší důvěryhodnost a/nebo očekávání.
|
Na začátku studie a 15 měsíců po randomizaci
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 15 měsíců po randomizaci
|
Spokojenost pacientů je hodnocena pomocí ověřeného „Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)“.
Dotazník hodnotí spokojenost klienta na základě 8 otázek a 4bodové Likertovy škály (1 = nespokojený, 4 = spokojený).
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
15 měsíců po randomizaci
|
|
Průměrné skóre dodržování postupu terapeutem napříč sezeními pro obě skupiny s použitím standardizované škály dodržování
Časové okno: 15 měsíců po randomizaci
|
Věrnost terapeuta MBT-TF a standardní MBT bude hodnocena pomocí francouzské verze MBT-Adherence and Competence Scale (MBT-ACS) a doplňkového hodnocení specifického pro MBT-TF.
Průměrné skóre adherence terapeuta bude hodnoceno napříč sezeními pro obě ramena (0-5, "0 = žádná adherence", "5 = plná adherence") měřící věrnost klíčovým komponentám protokolu, včetně terapeutických technik, struktury sezení a mentalizačních intervencí.
|
15 měsíců po randomizaci
|
|
Průměrná změna celkového skóre CAPS-5
Časové okno: Na začátku a 15 měsíců po randomizaci
|
Škála PTSD administrovaná klinikem pro DSM-5 (CAPS-5)
Hodnotící škála pro každou z 20 položek se pohybuje od 0 (nepřítomno) do 4 (extrémní/znemožňující).
Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá sečtením skóre všech položek.
|
Na začátku a 15 měsíců po randomizaci
|
|
Průměrná změna celkového skóru symptomů ITQ CPTSD s klinickými kontrolami
Časové okno: Při výchozím vyšetření a 15 měsíců po randomizaci
|
ITQ: Mezinárodní dotazník traumatu s klinickými kontrolami Bodování na základě Likertovy škály 0-4 („Vůbec ne“ až „Extrémně“) pro každou položku (celkem 18), vyšší skóre znamená vyšší závažnost
|
Při výchozím vyšetření a 15 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-01307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní léčba založená na mentalizaci
-
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology...Shandong Cancer Hospital and InstituteZatím nenabíráme