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Studio pilota per la valutazione di un nuovo trattamento psicoterapeutico per pazienti con disturbo borderline di personalità con sintomi da stress post-traumatico (MBT-TF)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Eva Rüfenacht

Uno Studio di Fattibilità Randomizzato-controllato che Confronta il Trattamento Basato sulla Mentalizzazione Focalizzato sul Trauma con il Trattamento Standard Basato sulla Mentalizzazione in Pazienti con Disturbo Post-traumatico da Stress Complesso e Disturbo Borderline di Personalità

Il Disturbo Borderline di Personalità (DBP) è una grave condizione di salute mentale che spesso coesiste con il Disturbo Post-Traumatico da Stress Complesso (DPTSC), rendendo il trattamento più impegnativo. Il Trattamento Mentalizzazione-Based Focalizzato sul Trauma (MBT-TF) è un nuovo adattamento del MBT standard progettato per individui con elevata esposizione a traumi. I primi risultati sono promettenti, ma sono necessarie ulteriori ricerche. Questo studio presso gli Ospedali Universitari di Ginevra (HUG) testerà la fattibilità e l'accettabilità dell'MBT-TF rispetto al MBT standard, raccogliendo feedback da pazienti e clinici e gettando le basi per un più ampio studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Borderline di Personalità (BPD) è una grave condizione di salute mentale che può rendere difficile per le persone regolare le emozioni e mantenere le relazioni. Anche con una terapia specializzata, molte persone con BPD continuano a sperimentare difficoltà significative nella vita quotidiana.

Una grande proporzione di pazienti con BPD mostra anche sintomi di trauma, come il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) o la sua forma più complessa (CPTSD). Circa la metà di tutti i pazienti con BPD soddisfa i criteri per il CPTSD, e questa sovrapposizione può in parte spiegare perché i trattamenti standard sono talvolta meno efficaci. Attualmente, non ci sono linee guida chiare di trattamento per le persone che hanno sia BPD che CPTSD, anche se questa combinazione influisce notevolmente sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale.

Il Trattamento Basato sulla Mentalizzazione (MBT) è una terapia strutturata sviluppata negli anni '90 per il BPD. Una versione più recente, MBT Focalizzato sul Trauma (MBT-TF), è stata progettata per individui con alti livelli di trauma o CPTSD. I primi risultati dell'MBT-TF sono promettenti, ma sono necessarie ulteriori ricerche prima che possa essere intrapreso un trial su larga scala.

Questo studio imminente presso gli Ospedali Universitari di Ginevra (HUG) esaminerà se l'MBT-TF può essere erogato efficacemente e accettato sia dai pazienti che dai clinici, rispetto all'MBT standard ("trattamento abituale"). Raccoglierà anche prove preliminari sul fatto che l'MBT-TF possa essere più efficace. Un comitato direttivo indipendente di esperti internazionali e un rappresentante dei pazienti supervisioneranno la sperimentazione.

I pazienti saranno seguiti per 15 mesi, incluso 1 anno di trattamento. I pazienti dovranno compilare questionari e seguire interviste individuali. In totale, saranno effettuate 5 visite per lo studio, oltre al follow-up clinico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soddisfacimento di ≥4 dei 9 criteri SCID-5 PD associati a compromissione funzionale (diagnosi di BPD sub-soglia o completa), e un punteggio LPFS-BF 2.0 ≥31 (≥1,5 deviazioni standard sopra la media latente, T-score ≥65), che indica caratteristiche di disturbo di personalità da moderate a gravi.
  • Diagnosi di CPTSD secondo i criteri ICD-11, confermata tramite ITQ con controlli clinici.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità mentale.
  • Psicopatologia psichiatrica grave che richiede trattamento immediato (es. BMI <16,5, episodio bipolare acuto, psicosi in corso).
  • Dipendenza da sostanze grave e attiva.
  • Gravi problemi di salute fisica (es. condizioni cardiovascolari gravi). Disturbo neurologico grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Basato sulla Mentalizzazione Standard
Altro: Trattamento Standard Basato sulla Mentalizzazione
Il trattamento MBT standard, un trattamento specializzato e validato per il BPD, che consiste in sessioni settimanali di gruppo e individuali per un anno senza alcun focus sul trauma, servirà come confronto.
Altri nomi:
  • TAU (Trattamento Standard)
  • MBT Standard
Sperimentale: Trattamento Basato sulla Mentalizzazione Focalizzato sul Trauma
Altro: Trattamento Basato sulla Mentalizzazione Focalizzato sul Trauma
L'intervento sarà un trattamento basato sulla mentalizzazione focalizzato sul trauma (MBT-TF), consistente in un intervento di gruppo in 3 fasi con una componente individuale (sessioni settimanali) offerta secondo necessità, con psicoeducazione mirata sui sintomi dello stress post-traumatico e sul miglioramento delle capacità di mentalizzazione legate al trauma e del funzionamento interpersonale nell'arco di un periodo di 12 mesi (45-50 sessioni in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Proporzione di pazienti idonei reclutati
Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non idoneità
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 3 anni
proporzione di pazienti idonei non inclusi
Per tutta la durata dello studio, in media 3 anni
Proporzione di pazienti inclusi ma non trattati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Fallimenti dello screening
Fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Differenze medie pre-trattamento e a 15 mesi di follow-up nei punteggi CAPS-5 o ITQ CPTSD con controlli clinici
Lasso di tempo: Baseline e 15 mesi dopo la randomizzazione
Baseline e 15 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che iniziano la MBT-TF entro tre mesi dal reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Numero di giorni tra la randomizzazione e la prima sessione MBT-TF
Lasso di tempo: Randomizzazione e Giorno del Primo Trattamento
Randomizzazione e Giorno del Primo Trattamento
Proporzione di risposte mancanti o incomplete ai questionari che valutano gli aspetti psicologici e sociali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Proporzione di perdite al follow-up
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 3 anni
Per tutta la durata dello studio, in media 3 anni
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Tasso di pazienti che completano 8 mesi di trattamento
Fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
Numero medio di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi dopo la randomizzazione
Baseline, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio di aspettativa e credibilità del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 15 mesi dalla randomizzazione
Aspettative del paziente e credibilità valutate con scala validata ("The French credibility/expectancy questionnaire"). Questo questionario ha una struttura a due fattori e include sei elementi che valutano la credibilità (3) e le aspettative (3), con un punteggio più alto che indica una maggiore credibilità e/o aspettative.
Al basale e a 15 mesi dalla randomizzazione
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio di soddisfazione del paziente viene valutato con il questionario validato "Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)". Il questionario valuta la soddisfazione del cliente sulla base di 8 domande e di una scala di Lickert a 4 punti (1 = insoddisfatto, 4 = soddisfatto). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
15 mesi dopo la randomizzazione
Punteggi medi di aderenza del terapeuta nelle sessioni per entrambi i gruppi utilizzando una scala di aderenza standardizzata
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la randomizzazione
La fedeltà del terapeuta alla MBT-TF e alla MBT standard sarà valutata utilizzando la versione francese della MBT-Adherence and Competence Scale (MBT-ACS) e una valutazione complementare specifica per la MBT-TF. I punteggi medi di aderenza del terapeuta saranno valutati attraverso le sessioni per entrambi i gruppi (0-5, "0 = nessuna aderenza", "5 = aderenza completa") misurando la fedeltà ai componenti chiave del protocollo, incluse le tecniche terapeutiche, la struttura della sessione e gli interventi di mentalizzazione.
15 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media nel punteggio totale CAPS-5
Lasso di tempo: Al basale e a 15 mesi dalla randomizzazione
La scala CAPS-5 per il DSM-5, somministrata dal clinico, prevede un punteggio da 0 (assente) a 4 (estremo/incapacitante) per ognuno dei 20 item. Il punteggio totale di gravità dei sintomi è calcolato sommando i punteggi di tutti gli item.
Al basale e a 15 mesi dalla randomizzazione
Variazione media nel punteggio totale dei sintomi ITQ CPTSD con controlli clinici
Lasso di tempo: Al basale e a 15 mesi dalla randomizzazione
ITQ: Questionario Internazionale sul Trauma con controlli clinici Punteggio basato su una scala Likert 0-4 ('Per niente' a 'Estremamente') per ogni item (18 in totale), punteggi più alti indicano maggiore gravità
Al basale e a 15 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eva Rüfenacht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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