Pilotstudie voor de evaluatie van een nieuwe psychotherapeutische behandeling voor patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis met posttraumatische stresssymptomen (MBT-TF)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Eva Rüfenacht
Een haalbaarheidsstudie als gerandomiseerde gecontroleerde trial die traumagerichte mentalisatiegerichte behandeling vergelijkt met standaard mentalisatiegerichte behandeling bij patiënten met complexe posttraumatische stressstoornis en borderline persoonlijkheidsstoornis
Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige geestelijke gezondheidstoestand die vaak samen voorkomt met Complexe PTSS (CPTSS), waardoor behandeling uitdagender wordt.
Trauma-gefocuste Mentalization-Based Treatment (MBT-TF) is een nieuwe aanpassing van standaard MBT die is ontworpen voor personen met veel trauma-ervaring.
Vroege bevindingen zijn veelbelovend, maar verder onderzoek is nodig.
Deze studie aan de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (HUG) zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MBT-TF testen in vergelijking met standaard MBT, waarbij feedback wordt verzameld van patiënten en clinici en de basis wordt gelegd voor een grotere klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige psychische aandoening die het voor mensen moeilijk kan maken om emoties te reguleren en relaties te onderhouden. Zelfs met gespecialiseerde therapie blijven veel mensen met BPS aanzienlijke moeilijkheden in het dagelijks leven ervaren.
Een groot deel van de patiënten met BPS vertoont ook symptomen van trauma, zoals Posttraumatische Stressstoornis (PTSS) of de complexere vorm (CPTSS). Ongeveer de helft van alle patiënten met BPS voldoet aan de criteria voor CPTSS, en deze overlap kan deels verklaren waarom standaardbehandelingen soms minder effectief zijn. Momenteel zijn er geen duidelijke behandelrichtlijnen voor mensen die zowel BPS als CPTSS hebben, hoewel deze combinatie de kwaliteit van leven en sociaal functioneren sterk beïnvloedt.
Mentalization-Based Treatment (MBT) is een gestructureerde therapie die in de jaren 90 is ontwikkeld voor BPS. Een nieuwere versie, Trauma-Focused MBT (MBT-TF), is ontworpen voor personen met hoge niveaus van trauma of CPTSS. Vroege resultaten van MBT-TF zijn veelbelovend, maar verder onderzoek is nodig voordat een grootschalige studie kan worden ondernomen.
Deze aankomende studie bij de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (HUG) zal onderzoeken of MBT-TF effectief kan worden uitgevoerd en geaccepteerd door zowel patiënten als clinici, vergeleken met standaard MBT ("behandeling zoals gebruikelijk"). Het zal ook vroeg bewijs verzamelen over of MBT-TF effectiever kan zijn. Een onafhankelijke stuurgroep van internationale experts en een patiëntvertegenwoordiger zullen de studie begeleiden.
Patiënten worden gedurende 15 maanden gevolgd, inclusief 1 jaar behandeling. Patiënten zullen vragenlijsten moeten invullen en individuele interviews volgen. In totaal worden 5 bezoeken uitgevoerd voor de studie, naast de standaard klinische follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eva Rüfenacht, MD
- Telefoonnummer: +41223054552
- E-mail: EvaNina.Rufenacht@hug.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Voldoen aan ≥4 van de 9 SCID-5 PD-criteria geassocieerd met functionele beperkingen (subdrempelige of volledige BPD-diagnose), en een LPFS-BF 2.0-score ≥31 (≥1,5 standaarddeviaties boven het latente gemiddelde, T-score ≥65), wat duidt op matige tot ernstige persoonlijkheidsstoorniskenmerken.
- Diagnose van CPTSD volgens ICD-11-criteria, bevestigd via ITQ met klinische controles.
Exclusiecriteria:
- Verstandelijke beperking.
- Ernstige psychiatrische psychopathologie die onmiddellijke behandeling vereist (bijv. BMI <16,5, acute bipolaire episode, huidige psychose).
- Ernstige actieve middelenafhankelijkheid.
- Ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen (bijv. ernstige cardiovasculaire aandoeningen). Ernstige neurologische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Mentalisatiegerichte Behandeling
|
Standaard MBT-behandeling, gespecialiseerde en gevalideerde behandeling voor BPD, die bestaat uit wekelijkse groepssessies en individuele sessies gedurende één jaar zonder enige traumafocus, zal dienen als vergelijking.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Traumagerichte Mentalisatiegerichte Behandeling
|
De interventie zal een traumagerichte Mentalization-based treatment (MBT-TF) zijn, bestaande uit een 3-fasen groepsinterventie met een individuele component (wekelijkse sessies) die naar behoefte wordt aangeboden, gerichte psycho-educatie over posttraumatische stresssymptomen en op het verbeteren van traumagerelateerde mentalisatievaardigheden en interpersoonlijk functioneren gedurende een periode van 12 maanden (45-50 sessies in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Proportie van gerekruteerde in aanmerking komende patiënten
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-in-aanmerking-komingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
aandeel van in aanmerking komende patiënten die niet zijn opgenomen
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Proportie van geïncludeerde maar onbehandelde patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, gemiddeld 3 jaar
|
Screeningsfouten
|
Gedurende de gehele studieperiode, gemiddeld 3 jaar
|
|
Gemiddelde verschillen in CAPS-5 of ITQ CPTSD met klinische controlescores voor behandeling en na 15 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 15 maanden na randomisatie
|
Baseline en 15 maanden na randomisatie
|
|
|
Aandeel patiënten dat MBT-TF start binnen drie maanden na inclusie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 3 jaar
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
|
Aantal dagen tussen randomisatie en eerste MBT-TF sessie
Tijdsspanne: Randomisatie en Eerste Behandeldag
|
Randomisatie en Eerste Behandeldag
|
|
|
Aandeel ontbrekende of onvolledige vragenlijstresponsen die psychologische en sociale aspecten beoordelen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
|
Proportie van verliezen tijdens follow-up
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 3 jaar
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
|
Behandelingsvoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 3 jaar
|
Aantal patiënten dat 8 maanden behandeling voltooit
|
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 3 jaar
|
|
Gemiddeld aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden na randomisatie
|
Baseline, 9 maanden, 15 maanden, 18 maanden na randomisatie
|
|
|
Verwachting en geloofwaardigheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 maanden na randomisatie
|
Patiëntverwachting en geloofwaardigheid beoordeeld met gevalideerde schaal ("The French credibility/expectancy questionnaire").
Deze vragenlijst heeft een tweefactorstructuur en omvat zes items die geloofwaardigheid (3) en verwachting (3) meten, waarbij een hogere score duidt op hogere geloofwaardigheid en/of verwachting.
|
Bij aanvang en 15 maanden na randomisatie
|
|
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: 15 maanden na randomisatie
|
De patiënttevredenheidsscore wordt beoordeeld met de gevalideerde "Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)".
De vragenlijst evalueert cliënttevredenheid op basis van 8 vragen en op een 4-punts Likertschaal (1 = ontevreden, 4 = tevreden).
Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid.
|
15 maanden na randomisatie
|
|
Gemiddelde therapeutadherentiescores over sessies voor beide armen met behulp van een gestandaardiseerde adherentieschaal
Tijdsspanne: 15 maanden na randomisatie
|
De therapeutgetrouwheid aan MBT-TF en standaard MBT zal worden beoordeeld met behulp van de Franse versie van de MBT-Adherence and Competence Scale (MBT-ACS) en een aanvullende MBT-TF-specifieke beoordeling.
De gemiddelde therapeutgetrouwheidsscores zullen worden beoordeeld over sessies voor beide armen (0-5, "0 = geen getrouwheid", "5 = volledige getrouwheid") waarbij de getrouwheid aan de belangrijkste protocolcomponenten wordt gemeten, waaronder therapeutische technieken, sessiestructuur en mentaliserende interventies.
|
15 maanden na randomisatie
|
|
Gemiddelde verandering in CAPS-5 totaalscore
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 maanden na randomisatie
|
Clinician-Administered PTSD Scale voor DSM-5 (CAPS-5) Beoordeling varieert van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/incapaciterend) voor elk van de 20 items.
De totale symptoomernstscore wordt berekend door de scores van alle items op te tellen.
|
Bij aanvang en 15 maanden na randomisatie
|
|
Gemiddelde verandering in ITQ CPTSD met klinische controles totale symptoomscore
Tijdsspanne: Bij baseline en 15 maanden na randomisatie
|
ITQ: International Trauma Questionnaire met klinische controles. Scoring gebaseerd op een Likert-schaal van 0-4 ('Helemaal niet' tot 'Extreem') voor elk item (18 in totaal), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
Bij baseline en 15 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-01307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .