Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotstudie til evaluering af en ny psykoterapeutisk behandling for patienter med borderline personlighedsforstyrrelse med posttraumatiske stresssymptomer (MBT-TF)

4. februar 2026 opdateret af: Eva Rüfenacht

En gennemførlighedsundersøgelse med randomiseret kontrol, der sammenligner traumefokuseret mentaliseringsbaseret behandling med standard mentaliseringsbaseret behandling hos patienter med kompleks posttraumatisk stress og borderline personlighedsforstyrrelse

Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk lidelse, der ofte forekommer sammen med Kompleks PTSD (CPTSD), hvilket gør behandlingen mere udfordrende. Traumefokuseret Mentaliseringsbaseret Behandling (MBT-TF) er en ny tilpasning af standard MBT, der er designet til personer med høj traumeeksponering. Tidlige resultater er lovende, men yderligere forskning er nødvendig. Denne undersøgelse ved Geneves Universitetshospital (HUG) vil teste gennemførligheden og accepten af MBT-TF sammenlignet med standard MBT, indsamle feedback fra patienter og klinikere og lægge grundlaget for en større klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk lidelse, der kan gøre det svært for mennesker at regulere følelser og opretholde relationer. Selv med specialiseret terapi oplever mange personer med BPD fortsat betydelige vanskeligheder i hverdagen.

En stor andel af patienter med BPD viser også symptomer på traumer, såsom Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD) eller dens mere komplekse form (CPTSD). Omkring halvdelen af alle patienter med BPD opfylder kriterierne for CPTSD, og denne overlapning kan delvist forklare, hvorfor standardbehandlinger nogle gange er mindre effektive. I øjeblikket er der ingen klare behandlingsretningslinjer for personer, der har både BPD og CPTSD, selvom denne kombination i høj grad påvirker livskvalitet og social funktionsevne.

Mentaliseringsbaseret behandling (MBT) er en struktureret terapi udviklet i 1990'erne til BPD. En nyere version, Traumefokuseret MBT (MBT-TF), er designet til personer med høje niveauer af traumer eller CPTSD. Tidlige resultater fra MBT-TF er lovende, men yderligere forskning er nødvendig, før en storskala undersøgelse kan gennemføres.

Denne kommende undersøgelse på Genevese Universitetshospitaler (HUG) vil undersøge, om MBT-TF kan leveres effektivt og accepteres af både patienter og klinikere sammenlignet med standard MBT ("sædvanlig behandling"). Den vil også indsamle tidlige beviser på, om MBT-TF kan være mere effektiv. Et uafhængigt styringsudvalg af internationale eksperter og en patientrepræsentant vil overvåge forsøget.

Patienter vil blive fulgt i 15 måneder, inklusive 1 års behandling. Patienter skal udfylde spørgeskemaer og følge individuelle interviews. I alt vil der blive foretaget 5 besøg til undersøgelsen ud over den sædvanlige kliniske opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Opfyldelse af ≥4 ud af 9 SCID-5 PD-kriterier forbundet med funktionel nedsættelse (enten subskær eller fuld BPD-diagnose), og en LPFS-BF 2.0-score ≥31 (≥1,5 standardafvigelser over den latente middelværdi, T-score ≥65), hvilket indikerer moderate til svære personlighedsforstyrrelseskarakteristika.
  • Diagnose af CPTSD i henhold til ICD-11-kriterier, bekræftet via ITQ med kliniske kontroller.

Eksklusionskriterier:

  • Psykisk handicap.
  • Svær psykiatrisk psykopatologi, der kræver øjeblikkelig behandling (f.eks. BMI <16,5, akut bipolar episode, nuværende psykose).
  • Svær aktiv stofafhængighed.
  • Svære fysiske helbredsproblemer (f.eks. svære kardiovaskulære tilstande). Svær neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Mentaliseringsbaseret Behandling
Andet: Standard Mentaliseringsbaseret Behandling
Standard MBT-behandling, en specialiseret og valideret behandling for BPD, som består af ugentlige gruppe- og individuelle sessioner i ét år uden nogen traumefokus, vil tjene som en sammenligning.
Andre navne:
  • TAU (Behandling som sædvanlig)
  • Standard MBT
Eksperimentel: Traumafokuseret mentaliseringsbaseret behandling
Andet: Traumafokuseret Mentaliseringsbaseret Behandling
Interventionen vil være en traumefokuseret mentaliseringsbaseret behandling (MBT-TF), der består af en 3-faset gruppeintervention med en individuel komponent (ugentlige sessioner) tilbudt efter behov, fokuseret psykoedukation om posttraumatiske stresssymptomer og på at forbedre traumerelaterede mentaliseringsfærdigheder og interpersonel funktion over en 12-måneders periode (45-50 sessioner i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 år
Andel af rekrutterede kvalificerede patienter
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-berettigelsesprocent
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 3 år
andel af berettigede patienter, der ikke er inkluderet
Gennem studiet, i gennemsnit 3 år
Andel af inkluderede men ubehandlede patienter
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 3 år
Screening-fejl
Gennem hele studiet, i gennemsnit 3 år
Gennemsnitlige forskelle før behandling og efter 15 måneders opfølgning i CAPS-5 eller ITQ CPTSD med kliniske tjek-scores
Tidsramme: Baseline og 15 måneder efter randomisering
Baseline og 15 måneder efter randomisering
Andel af patienter, der påbegynder MBT-TF inden for tre måneder efter rekruttering
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 år
Antal dage mellem randomisering og første MBT-TF session
Tidsramme: Randomisering og første behandlingsdag
Randomisering og første behandlingsdag
Andel af manglende eller ufuldstændige spørgeskemasvar, der vurderer psykologiske og sociale aspekter
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 3 år
Gennem studiet, i gennemsnit 3 år
Andel af tabt til opfølgning
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 år
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 år
Behandlingsfærdiggørelsesrate
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 3 år
Rate of patients completing 8 months of treatment
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 3 år
Gennemsnitligt antal deltagne sessioner
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 18 måneder efter randomisering
Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 18 måneder efter randomisering
Patientforventning og troværdighedsscore
Tidsramme: Ved baseline og 15 måneder efter randomisering
Patienters forventninger og troværdighed vurderet med valideret skala ("The French credibility/expectancy questionnaire"). Denne spørgeskema har en to-faktor struktur og indeholder seks spørgsmål, der vurderer troværdighed (3) og forventning (3), hvor en højere score indikerer højere troværdighed og/eller forventning.
Ved baseline og 15 måneder efter randomisering
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 15 måneder efter randomisering
Patienttilfredshedsscore vurderes med det validerede "Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)"). Spørgeskemaet evaluerer klienttilfredshed baseret på 8 spørgsmål og på en 4-punkts Likert-skala (1 = utilfreds, 4 = tilfreds). Højere score indikerer højere tilfredshed.
15 måneder efter randomisering
Gennemsnitlige terapeutadheransscore på tværs af sessioner for begge arme ved brug af en standardiseret adheransskala
Tidsramme: 15 måneder efter randomisering
Terapeutens overholdelse af MBT-TF og standard MBT vil blive vurderet ved hjælp af den franske version af MBT-Adherence and Competence Scale (MBT-ACS) og en supplerende MBT-TF-specifik vurdering. De gennemsnitlige terapeutoverholdelsesscore vil blive vurderet på tværs af sessioner for begge arme (0-5, "0 = ingen overholdelse", "5 = fuld overholdelse") ved at måle troskab til centrale protokollkomponenter, herunder terapeutiske teknikker, sessionstruktur og mentaliseringsinterventioner.
15 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i CAPS-5 totalscore
Tidsramme: Ved baseline og 15 måneder efter randomisering
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5). Vurderingsområdet for hver af de 20 punkter er fra 0 (fravaerende) til 4 (ekstrem/ufør). Den samlede symptom-sværhedsscore beregnes ved at summere scoringen for alle punkter.
Ved baseline og 15 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i ITQ CPTSD med kliniske kontroller totalt symptomscore
Tidsramme: Ved baseline og 15 måneder efter randomisering
ITQ: International Trauma Questionnaire med kliniske kontroller Scoringssystem baseret på en 0-4 Likert-skala ('Slet ikke' til 'Ekstremt') for hvert spørgsmål (18 i alt), hvor højere scorer indikerer større alvorlighed
Ved baseline og 15 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eva Rüfenacht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-01307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)

Kliniske forsøg med Standard Mentaliseringsbaseret Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner