Pilotstudie for evaluering av en ny psykoterapeutisk behandling for pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse med posttraumatiske stressymptomer (MBT-TF)
4. februar 2026 oppdatert av: Eva Rüfenacht
En gjennomførbarhetsstudie som en randomisert kontrollert studie som sammenligner traumefokusert mentaliseringsbasert behandling med standard mentaliseringsbasert behandling hos pasienter med kompleks posttraumatisk stresslidelse og borderline personlighetsforstyrrelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk helsetilstand som ofte forekommer sammen med kompleks PTSD (CPTSD), noe som gjør behandlingen mer utfordrende.
Traumefokusert mentaliseringsbasert behandling (MBT-TF) er en ny tilpasning av standard MBT utviklet for personer med høy traumeeksponering.
Tidlige funn er lovende, men mer forskning er nødvendig.
Denne studien ved Genève universitetssykehus (HUG) vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til MBT-TF sammenlignet med standard MBT, samle tilbakemeldinger fra pasienter og klinikere, og legge grunnlaget for en større klinisk studie.
Traumefokusert mentaliseringsbasert behandling (MBT-TF) er en ny tilpasning av standard MBT utviklet for personer med høy traumeeksponering.
Tidlige funn er lovende, men mer forskning er nødvendig.
Denne studien ved Genève universitetssykehus (HUG) vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til MBT-TF sammenlignet med standard MBT, samle tilbakemeldinger fra pasienter og klinikere, og legge grunnlaget for en større klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk helsetilstand som kan gjøre det vanskelig for mennesker å regulere følelser og opprettholde relasjoner. Selv med spesialisert terapi, fortsetter mange personer med BPD å oppleve betydelige vanskeligheter i hverdagen.
En stor andel pasienter med BPD viser også symptomer på traumer, som Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) eller dens mer komplekse form (CPTSD). Omtrent halvparten av alle pasienter med BPD oppfyller kriteriene for CPTSD, og denne overlappen kan delvis forklare hvorfor standardbehandlinger noen ganger er mindre effektive. For øyeblikket finnes det ingen klare behandlingsretningslinjer for personer som har både BPD og CPTSD, selv om denne kombinasjonen i stor grad påvirker livskvalitet og sosial fungering.
Mentaliseringsbasert behandling (MBT) er en strukturert terapi utviklet på 1990-tallet for BPD. En nyere versjon, Traumefokusert MBT (MBT-TF), er utformet for personer med høye nivåer av traumer eller CPTSD. Tidlige resultater fra MBT-TF er lovende, men ytterligere forskning er nødvendig før en storskala studie kan gjennomføres.
Denne kommende studien ved Genèves universitetssykehus (HUG) vil undersøke om MBT-TF kan leveres effektivt og aksepteres av både pasienter og klinikere, sammenlignet med standard MBT ("behandling som vanlig"). Den vil også samle tidlige bevis på om MBT-TF kan være mer effektiv. Et uavhengig styringsutvalg av internasjonale eksperter og en pasientrepresentant vil overvåke studien.
Pasienter vil bli fulgt i løpet av 15 måneder, inkludert 1 års behandling. Pasientene må fylle ut spørreskjemaer og følge individuelle intervjuer. Totalt vil 5 besøk bli utført for studien, i tillegg til den vanlige kliniske oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva Rüfenacht, MD
- Telefonnummer: +41223054552
- E-post: EvaNina.Rufenacht@hug.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Oppfylle ≥4 av 9 SCID-5 PD-kriterier assosiert med funksjonell nedsatt funksjon (enten subterskel eller full BPD-diagnose), og en LPFS-BF 2.0-poengsum ≥31 (≥1,5 standardavvik over det latente gjennomsnittet, T-poengsum ≥65), som indikerer moderate til alvorlige personlighetsforstyrrelseskjennetegn.
- Diagnose av CPTSD i henhold til ICD-11-kriterier, bekreftet via ITQ med kliniske kontroller.
Eksklusjonskriterier:
- Psykisk funksjonshemming.
- Alvorlig psykiatrisk psykopatologi som krever umiddelbar behandling (f.eks. BMI <16,5, akutt bipolar episode, nåværende psykose).
- Alvorlig aktiv substansavhengighet.
- Alvorlige fysiske helseproblemer (f.eks. alvorlige kardiovaskulære tilstander). Alvorlig nevrologisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Mentaliseringsbasert Behandling
|
Standard MBT-behandling, spesialisert og validert behandling for BPD, som består av ukentlige gruppe- og individuelle sesjoner i ett år uten noe traumefokus, vil tjene som en sammenligning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Traumefokusert mentaliseringsbasert behandling
|
Intervensjonen vil være en traumefokusert mentaliseringsbasert behandling (MBT-TF), som består av en 3-fase gruppeintervensjon med en individuell komponent (ukentlige økter) som tilbys etter behov, fokusert psykoedukasjon om posttraumatiske stressymptomer og på å forbedre traumerelaterte mentaliseringsferdigheter og interpersonell fungering over en 12-måneders periode (45-50 økter totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Andel rekrutterte kvalifiserte pasienter
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-berettigelsesprosent
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år
|
andel av kvalifiserte pasienter som ikke er inkludert
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Andel inkluderte, men ubehandlede pasienter
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Skjermingsfeil
|
Gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i CAPS-5 eller ITQ CPTSD med kliniske sjekk-poeng før behandling og etter 15 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 15 måneder etter randomisering
|
Baseline og 15 måneder etter randomisering
|
|
|
Andel pasienter som starter MBT-TF innen tre måneder etter rekruttering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
|
|
Antall dager mellom randomisering og første MBT-TF-sesjon
Tidsramme: Randomisering og første behandlingsdag
|
Randomisering og første behandlingsdag
|
|
|
Andel manglende eller ufullstendige spørreskjema-svar som vurderer psykologiske og sosiale aspekter
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
|
|
Andel tapte til oppfølging
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
|
|
|
Behandlingsfullføringsrate
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Rate of patients completing 8 months of treatment
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Gjennomsnittlig antall økter deltatt på
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 3 år
|
Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 3 år
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 18 måneder etter randomisering
|
Baseline, 9 måneder, 15 måneder, 18 måneder etter randomisering
|
|
|
Pasientforventning og troverdighetsscore
Tidsramme: Ved baseline og 15 måneder etter randomisering
|
Pasientforventning og troverdighet vurdert med valideringsskala ("The French credibility/expectancy questionnaire").
Denne spørreundersøkelsen har en to-faktorstruktur, og inkluderer seks elementer som vurderer troverdighet (3) og forventning (3), hvor en høyere poengsum indikerer høyere troverdighet og/eller forventning.
|
Ved baseline og 15 måneder etter randomisering
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 15 måneder etter randomisering
|
Pasienttilfredshetsscore vurderes med det validerte "Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)").
Spørreskjemaet evaluerer klienttilfredshet basert på 8 spørsmål og på en 4-punkts Likert-skala (1 = misfornøyd, 4 = fornøyd).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
15 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig terapeutoverholdelsesscore for begge grupper over sesjonene ved bruk av en standardisert overholdelsesskala
Tidsramme: 15 måneder etter randomisering
|
Terapeutenes troskap til MBT-TF og standard MBT vil bli vurdert ved hjelp av den franske versjonen av MBT-Adherence and Competence Scale (MBT-ACS) og en komplementær MBT-TF-spesifikk vurdering.
Gjennomsnittlig terapeuttroskapsscore vil bli vurdert på tvers av økter for begge grupper (0-5, "0 = ingen troskap", "5 = full troskap") som måler troskap til nøkkelprotokollkomponenter, inkludert terapeutiske teknikker, øktstruktur og mentaliseringsintervensjoner.
|
15 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig endring i CAPS-5 totalpoengsum
Tidsramme: Ved baseline og 15 måneder etter randomisering
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Vurderingsområdet går fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/uføregjørende) for hvert av de 20 punktene.
Total symptom alvorlighetsgrad poengsum beregnes ved å summere poeng for alle punkter.
|
Ved baseline og 15 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig endring i ITQ CPTSD med kliniske kontroller total symptomskår
Tidsramme: Ved baseline og 15 måneder etter randomisering
|
ITQ: International Trauma Questionnaire med kliniske sjekker Scoringssystem basert på en 0-4 Likert-skala ('Ikke i det hele tatt' til 'Ekstremt') for hvert spørsmål (18 totalt), hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad
|
Ved baseline og 15 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-01307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .