Pilot-tutkimus uuden psykoterapeuttisen hoidon arvioimiseksi rajatiloista kärsiville potilaille, joilla on post-traumaattisia stressioireita (MBT-TF)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eva Rüfenacht
Mahdollisuustutkimus satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan trauma-keskeistä mentalisaatioon perustuvaa hoitoa standardiin mentalisaatioon perustuvaan hoitoon potilailla, joilla on kompleksi post-traumaattinen stressi ja rajatilapersoonallisuushäiriö
Borderline Personality Disorder (BPD) on vakava mielenterveyden häiriö, joka usein esiintyy yhdessä kompleksisen PTSD:n (CPTSD) kanssa, mikä tekee hoidosta haastavampaa.
Traumakeskeinen mentalisaatioon perustuva hoito (MBT-TF) on uusi standardi-MBT:n mukautus, joka on suunniteltu yksilöille, joilla on paljon traumakokemuksia.
Ensimmäiset löydökset ovat lupaavia, mutta lisätutkimuksia tarvitaan.
Tämä tutkimus Geneven yliopistollisissa sairaaloissa (HUG) testaa MBT-TF:n toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna standardi-MBT:hen, keräten palautetta potilailta ja kliinikoilta ja luoden perustaa suuremmalle kliiniselle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline-häiriö (BPD) on vakava mielenterveyden häiriö, joka voi aiheuttaa vaikeuksia tunteiden säätelyssä ja ihmissuhteiden ylläpidossa. Vaikka käytettäisiin erikoistunutta terapiaa, monet BPD-potilaat kokevat edelleen merkittäviä vaikeuksia arjessa.
Suuri osa BPD-potilaista esittää myös traumaoireita, kuten posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) tai sen monimutkaisempaa muotoa (CPTSD). Noin puolet kaikista BPD-potilaista täyttää CPTSD:n kriteerit, ja tämä päällekkäisyys voi osittain selittää, miksi standardihoidot ovat joskus vähemmän tehokkaita. Tällä hetkellä ei ole selkeitä hoitosuosituksia ihmisille, joilla on sekä BPD että CPTSD, vaikka tämä yhdistelmä vaikuttaa suuresti elämänlaatuun ja sosiaaliseen toimintakykyyn.
Mentalisaatioon perustuva hoito (MBT) on 1990-luvulla kehitetty rakenteellinen terapia BPD:lle. Uudempi versio, traumakeskeinen MBT (MBT-TF), on suunniteltu henkilöille, joilla on paljon traumoja tai CPTSD. MBT-TF:n varhaiset tulokset ovat lupaavia, mutta lisätutkimuksia tarvitaan ennen laajan mittakaavan kokeilun aloittamista.
Tuleva tutkimus Geneven yliopistollisessa sairaalassa (HUG) tarkastelee, voidaanko MBT-TF:tä toteuttaa tehokkaasti ja hyväksyä sekä potilaiden että klinikkojen keskuudessa verrattuna standardi-MBT:hen ("tavallinen hoito"). Se kerää myös varhaista näyttöä siitä, voisiko MBT-TF olla tehokkaampi. Kansainvälisten asiantuntijoiden ja potilas-edustajan muodostama riippumaton ohjauskomitea valvoo kokeilua.
Potilaita seurataan 15 kuukauden ajan, mukaan lukien 1 vuoden hoitojakso. Potilaiden on täytettävä kyselylomakkeita ja osallistuttava yksilöhaastatteluihin. Yhteensä tutkimukseen tehdään 5 käyntiä standardikliinisen seurannan lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Rüfenacht, MD
- Puhelinnumero: +41223054552
- Sähköposti: EvaNina.Rufenacht@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Vähintään 4/9 SCID-5 PD -kriteeriä, jotka liittyvät toiminnalliseen haittaan (joko alikynnys- tai täysi BPD-diagnoosi), sekä LPFS-BF 2.0 -pistemäärä ≥31 (≥1,5 keskihajontaa latentin keskiarvon yläpuolella, T-pistemäärä ≥65), mikä osoittaa keskivaikeita tai vaikeita persoonallisuushäiriön piirteitä.
- CPTSD-diagnoosi ICD-11 -kriteerien mukaisesti, vahvistettu ITQ:lla ja kliinisillä tarkistuksilla.
Pois sulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma.
- Vaikea psykiatrinen psykopatologia, joka vaatii välitöntä hoitoa (esim. BMI <16,5, akuutti kaksisuuntainen episodi, nykyinen psykoottinen jakso).
- Vaikea aktiivinen päihderiippuvuus.
- Vaikeat fyysiset terveysongelmat (esim. vakavat sydän- ja verisuonisairaudet). Vakava neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stardard Mentalisointiin perustuva hoito
|
Vertailuna toimii standardi MBT-hoito, erikoistunut ja validoitu hoitomuoto BPD:lle, joka koostuu viikoittaisista ryhmä- ja yksilöistunnoista vuoden ajan ilman mitään traumakeskeisyyttä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Traumakeskeinen mentalisaatioon perustuva hoito
|
Interventio on trauma-keskeinen mentalisaatioon perustuva hoito (MBT-TF), joka koostuu 3-vaiheisesta ryhmäinterventiosta, jossa on yksilöllinen komponentti (viikoittaiset istunnot) tarjottuna tarpeen mukaan, keskittyen psykokoulutukseen traumajälkeisistä stressioireista ja traumaan liittyvien mentalisointikykyjen sekä interpersoonallisten toimintojen parantamisessa 12 kuukauden aikana (yhteensä 45–50 istuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointitaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Rekrytoitujen kelvollisten potilaiden osuus
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimattomuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
oikeutettujen potilaiden osuus, joita ei sisällytetty
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Osa mukana olevista mutta hoitamattomista potilaista
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimukseen valitsematta jättäminen
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
CAPS-5:n tai ITQ CPTSD:n keskiarvot ennen hoitoa ja 15 kuukauden seurannan erot kliinisten tarkastusten pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Alkutilanne ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka aloittavat MBT-TF:n kolmen kuukauden kuluessa rekrytoinnista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
|
Päivien määrä satunnaistamisen ja ensimmäisen MBT-TF-session välillä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja Ensimmäinen Hoitopäivä
|
Satunnaistaminen ja Ensimmäinen Hoitopäivä
|
|
|
Psykologisten ja sosiaalisten näkökohtien arvioinnissa puuttuvien tai epätäydellisten kyselyvastauksien osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
|
Seurantaan jäämisen osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
|
Hoitotavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka suorittavat 8 kuukauden hoidon
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Keskimääräinen osallistumiskertojen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuotta
|
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alkutila, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Alkutila, 9 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Potilaan odotusten ja uskottavuuspisteytys
Aikaikkuna: Alussa ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan odotukset ja uskottavuus arvioitiin validoinnilla varustetulla asteikolla ("Ranskalainen uskottavuus/odotuskysely").
Tämä kysely on kaksitekijäinen ja sisältää kuusi kohdetta, jotka arvioivat uskottavuutta (3) ja odotuksia (3), joissa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa uskottavuutta ja/tai odotuksia.
|
Alussa ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyspistettä arvioidaan validoinnilla varustetulla "Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)". Kysely arvioi asiakastyytyväisyyttä 8 kysymyksen ja 4-portaisen Likert-asteikon (1 = tyytymätön, 4 = tyytyväinen) perusteella. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräiset terapeutin noudattamispisteet molempien ryhmien sessiossa käyttäen standardoitua noudattamisskaalaa
Aikaikkuna: 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Terapeutin sitoutuminen MBT-TF:ään ja vakiomuotoiseen MBT:hen arvioidaan käyttäen ranskankielistä versiota MBT-Adherence and Competence Scale (MBT-ACS) -mittarista ja täydentävää MBT-TF:lle erityistä arviointia.
Keskimääräiset terapeutin sitoutumispisteet arvioidaan molempien ryhmien istuntojen yli (0-5, "0 = ei sitoutumista", "5 = täydellinen sitoutuminen") mittausmenetelmällä, joka määrittää sitoutumisen keskeisiin protokollakomponentteihin, mukaan lukien terapeuttiset tekniikat, istunnon rakenne ja mentalisointi-interventiot.
|
15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CAPS-5 kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Alussa ja 15 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) Arviointiasteikko vaihtelee 0 (poissa) ja 4 (äärimmäinen/kyvytön) välillä jokaiselle 20 kohteesta.
Kokonaissymptomien vakavuuspisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet. |
Alussa ja 15 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ITQ CPTSD:n kliinisillä tarkastuksilla mitatussa kokonaissymptomipisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvona ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ITQ: Kansainvälinen traumakysely, jossa on kliiniset tarkistukset. Pisteet perustuvat 0-4 Likert-asteikkoon ('Ei lainkaan' - 'Erittäin paljon') jokaiselle kohteelle (yhteensä 18), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Alkuarvona ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .