Étude pilote pour l'évaluation d'un nouveau traitement psychothérapeutique pour les patients atteints de trouble de la personnalité borderline avec des symptômes de stress post-traumatique (MBT-TF)
4 février 2026 mis à jour par: Eva Rüfenacht
Un essai randomisé contrôlé de faisabilité comparant le traitement basé sur la mentalisation centré sur les traumatismes au traitement basé sur la mentalisation standard chez des patients présentant un syndrome de stress post-traumatique complexe et un trouble de la personnalité borderline
Le trouble de la personnalité borderline (TPB) est un problème de santé mentale grave qui coexiste souvent avec l'état de stress post-traumatique complexe (ESPT-C), ce qui rend le traitement plus difficile.
Le traitement basé sur la mentalisation axé sur les traumatismes (MBT-TF) est une nouvelle adaptation du MBT standard conçue pour les personnes ayant subi un traumatisme important.
Les premiers résultats sont prometteurs, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Cette étude menée aux Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) évaluera la faisabilité et l'acceptabilité du MBT-TF par rapport au MBT standard, recueillera les retours des patients et des cliniciens et jettera les bases d'un essai clinique plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de la personnalité borderline (TPB) est une grave maladie mentale qui peut rendre difficile pour les personnes de réguler leurs émotions et de maintenir des relations. Même avec une thérapie spécialisée, de nombreuses personnes atteintes de TPB continuent à éprouver des difficultés importantes dans la vie quotidienne.
Une grande proportion de patients atteints de TPB présentent également des symptômes de traumatisme, tels que le trouble de stress post-traumatique (TSPT) ou sa forme plus complexe (TSPT-C). Environ la moitié des patients atteints de TPB répondent aux critères du TSPT-C, et ce chevauchement peut expliquer en partie pourquoi les traitements standards sont parfois moins efficaces. Actuellement, il n'existe pas de lignes directrices claires de traitement pour les personnes qui souffrent à la fois de TPB et de TSPT-C, même si cette combinaison affecte grandement la qualité de vie et le fonctionnement social.
Le traitement basé sur la mentalisation (MBT) est une thérapie structurée développée dans les années 1990 pour le TPB. Une version plus récente, le MBT centré sur les traumatismes (MBT-TF), a été conçue pour les personnes présentant des niveaux élevés de traumatisme ou de TSPT-C. Les premiers résultats du MBT-TF sont prometteurs, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires avant qu'un essai à grande échelle puisse être entrepris.
Cette prochaine étude aux Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) examinera si le MBT-TF peut être administré efficacement et accepté à la fois par les patients et les cliniciens, par rapport au MBT standard ("traitement habituel"). Elle recueillera également des preuves préliminaires sur l'efficacité potentiellement supérieure du MBT-TF. Un comité de pilotage indépendant composé d'experts internationaux et d'un représentant des patients supervisera l'essai.
Les patients seront suivis pendant 15 mois, incluant 1 an de traitement. Les patients devront remplir des questionnaires et participer à des entretiens individuels. Au total, 5 visites seront effectuées pour l'étude, en plus du suivi clinique standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Rüfenacht, MD
- Numéro de téléphone: +41223054552
- E-mail: EvaNina.Rufenacht@hug.ch
Lieux d'étude
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Répondre à ≥4 des 9 critères SCID-5 TP associés à une altération fonctionnelle (diagnostic de TPB sous-seuil ou complet), et un score LPFS-BF 2.0 ≥31 (≥1,5 écarts-types au-dessus de la moyenne latente, score T ≥65), indiquant des traits de trouble de la personnalité modérés à sévères.
- Diagnostic de TSPTC selon les critères CIM-11, confirmé par l'ITQ avec vérifications cliniques.
Critères d'exclusion :
- Handicap mental.
- Psychopathologie psychiatrique sévère nécessitant un traitement immédiat (par exemple, IMC <16,5, épisode bipolaire aigu, psychose actuelle).
- Dépendance sévère active à une substance.
- Problèmes de santé physique sévères (par exemple, affections cardiovasculaires sévères). Trouble neurologique sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement Standard Basé sur la Mentalisation
|
Le traitement MBT standard, traitement spécialisé et validé pour le trouble de la personnalité borderline (TPB), qui consiste en des séances hebdomadaires de groupe et individuelles pendant un an sans aucune focalisation sur les traumatismes, servira de comparaison.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement basé sur la mentalisation centré sur les traumatismes
|
L'intervention consistera en un traitement basé sur la mentalisation centré sur le traumatisme (MBT-TF), comprenant une intervention de groupe en 3 phases avec un volet individuel (séances hebdomadaires) proposé selon les besoins, une psychoéducation ciblée sur les symptômes de stress post-traumatique et sur l'amélioration des capacités de mentalisation liées au traumatisme et du fonctionnement interpersonnel sur une période de 12 mois (45 à 50 séances au total).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
|
Proportion de patients éligibles recrutés
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de non-éligibilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
|
proportion de patients éligibles non inclus
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
|
|
Proportion de patients inclus mais non traités
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
|
Échecs de sélection
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
|
|
Différences moyennes avant traitement et au suivi de 15 mois des scores CAPS-5 ou ITQ CPTSD avec contrôles cliniques
Délai: Baseline et 15 mois après la randomisation
|
Baseline et 15 mois après la randomisation
|
|
|
Proportion de patients initiant un MBT-TF dans les trois mois suivant le recrutement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
|
|
|
Nombre de jours entre la randomisation et la première séance de MBT-TF
Délai: Randomisation et premier jour de traitement
|
Randomisation et premier jour de traitement
|
|
|
Proportion de réponses manquantes ou incomplètes aux questionnaires évaluant les aspects psychologiques et sociaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
|
|
|
Proportion de perdus de vue
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
|
|
|
Taux d'achèvement du traitement
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, soit en moyenne 3 ans
|
Taux de patients ayant terminé 8 mois de traitement
|
Jusqu’à la fin de l’étude, soit en moyenne 3 ans
|
|
Nombre moyen de séances suivies
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
|
|
|
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: Baseline, 9 mois, 15 mois, 18 mois après la randomisation
|
Baseline, 9 mois, 15 mois, 18 mois après la randomisation
|
|
|
Score d'attente et de crédibilité du patient
Délai: Au départ et à 15 mois après la randomisation
|
Attentes et crédibilité du patient évaluées avec une échelle validée (« The French credibility/expectancy questionnaire »).
Ce questionnaire présente une structure à deux facteurs et comprend six items évaluant la crédibilité (3) et les attentes (3), un score plus élevé indiquant une crédibilité et/ou des attentes plus élevées.
|
Au départ et à 15 mois après la randomisation
|
|
Score de satisfaction des patients
Délai: 15 mois après la randomisation
|
Le score de satisfaction des patients est évalué avec le questionnaire validé « Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ».
Le questionnaire évalue la satisfaction du client sur la base de 8 questions et sur une échelle de Likert à 4 points (1 = insatisfait, 4 = satisfait).
Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
|
15 mois après la randomisation
|
|
Scores moyens d'adhésion des thérapeutes sur toutes les sessions pour les deux bras à l'aide d'une échelle d'adhésion standardisée
Délai: 15 mois après la randomisation
|
La fidélité des thérapeutes à la TFM-MT et à la TSM standard sera évaluée à l'aide de la version française de l'Échelle d'Adhérence et de Compétence en TSM (MBT-ACS) et d'une évaluation complémentaire spécifique à la TFM-MT.
Les scores moyens d'adhérence des thérapeutes seront évalués sur l'ensemble des séances pour les deux groupes (0-5, « 0 = aucune adhérence », « 5 = adhérence totale ») mesurant la fidélité aux composantes clés du protocole, incluant les techniques thérapeutiques, la structure des séances et les interventions de mentalisation.
|
15 mois après la randomisation
|
|
Changement moyen du score total CAPS-5
Délai: Au départ et 15 mois après la randomisation
|
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) Les scores varient de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant) pour chacun des 20 items.
Le score total de sévérité des symptômes est calculé en additionnant les scores de tous les items.
|
Au départ et 15 mois après la randomisation
|
|
Variation moyenne du score total des symptômes de l'ITQ TSPTC avec vérifications cliniques
Délai: Au départ et à 15 mois après la randomisation
|
ITQ : Questionnaire International sur le Traumatisme avec vérifications cliniques Notation basée sur une échelle de Likert de 0 à 4 ('Pas du tout' à 'Extrêmement') pour chaque item (18 au total), des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante
|
Au départ et à 15 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-01307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .