Estudo Piloto para a Avaliação de um Novo Tratamento Psicoterapêutico para Pacientes com Perturbação de Personalidade Borderline com Sintomas de Stress Pós-Traumático (MBT-TF)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eva Rüfenacht
Um Ensaio Controlado Randomizado de Viabilidade Comparando o Tratamento Baseado na Mentalização Focado no Trauma com o Tratamento Baseado na Mentalização Padrão em Pacientes com Perturbação de Stress Pós-Traumático Complexo e Perturbação de Personalidade Borderline
O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) é uma condição de saúde mental grave que frequentemente co-ocorre com o TEPT Complexo (TEPT-C), tornando o tratamento mais desafiante.
O Tratamento Baseado na Mentalização com Foco no Trauma (MBT-TF) é uma nova adaptação do MBT padrão, concebida para indivíduos com elevada exposição ao trauma.
Os primeiros resultados são promissores, mas é necessária mais investigação.
Este estudo nos Hospitais Universitários de Genebra (HUG) testará a viabilidade e aceitabilidade do MBT-TF em comparação com o MBT padrão, recolhendo feedback de pacientes e clínicos e estabelecendo as bases para um ensaio clínico mais amplo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A Perturbação da Personalidade Limítrofe (PPL) é uma condição grave de saúde mental que pode dificultar a regulação das emoções e a manutenção de relações. Mesmo com terapia especializada, muitas pessoas com PPL continuam a experienciar dificuldades significativas no dia a dia.
Uma grande proporção de doentes com PPL também apresenta sintomas de trauma, como Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PSPT) ou a sua forma mais complexa (PSPT-C). Cerca de metade de todos os doentes com PPL preenche os critérios para PSPT-C, e esta sobreposição pode explicar, em parte, porque é que os tratamentos padrão são por vezes menos eficazes. Atualmente, não existem diretrizes claras de tratamento para pessoas que têm tanto PPL como PSPT-C, embora esta combinação afete significativamente a qualidade de vida e o funcionamento social.
O Tratamento Baseado na Mentalização (TBM) é uma terapia estruturada desenvolvida na década de 1990 para a PPL. Uma versão mais recente, o TBM Focado no Trauma (TBM-FT), foi concebida para indivíduos com níveis elevados de trauma ou PSPT-C. Os primeiros resultados do TBM-FT são promissores, mas é necessária mais investigação antes de poder ser realizado um ensaio em larga escala.
Este estudo futuro nos Hospitais Universitários de Genebra (HUG) irá examinar se o TBM-FT pode ser administrado de forma eficaz e aceite tanto por doentes como por clínicos, em comparação com o TBM padrão ("tratamento habitual"). Também irá recolher evidências preliminares sobre se o TBM-FT poderá ser mais eficaz. Um comité de direção independente, composto por peritos internacionais e um representante dos doentes, irá supervisionar o ensaio.
Os doentes serão acompanhados durante 15 meses, incluindo 1 ano de tratamento. Os doentes terão de preencher questionários e realizar entrevistas individuais. No total, serão realizadas 5 visitas para o estudo, para além do acompanhamento clínico padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Rüfenacht, MD
- Número de telefone: +41223054552
- E-mail: EvaNina.Rufenacht@hug.ch
Locais de estudo
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- University Hospitals of Geneva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Preenchimento de ≥4 dos 9 critérios SCID-5 PD associados a comprometimento funcional (diagnóstico limítrofe ou completo de BPD), e uma pontuação LPFS-BF 2.0 ≥31 (≥1,5 desvios padrão acima da média latente, pontuação T ≥65), indicando características de perturbação de personalidade de moderadas a graves.
- Diagnóstico de CPTSD de acordo com os critérios da ICD-11, confirmado via ITQ com verificações clínicas.
Critérios de Exclusão:
- Deficiência mental.
- Psicopatologia psiquiátrica grave que requeira tratamento imediato (ex.: IMC <16,5, episódio bipolar agudo, psicose atual).
- Dependência ativa grave de substâncias.
- Problemas de saúde física graves (ex.: condições cardiovasculares graves). Perturbação neurológica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão Baseado na Mentalização
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O tratamento padrão MBT, tratamento especializado e validado para BPD, que consiste em sessões semanais de grupo e individuais durante um ano sem qualquer foco no trauma, servirá como comparação.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Baseado na Mentalização Focado no Trauma
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A intervenção consistirá num tratamento focado no trauma baseado na Mentalização (MBT-TF), que inclui uma intervenção grupal de 3 fases com um componente individual (sessões semanais) oferecido conforme necessário, psicoeducação focada sobre sintomas de stress pós-traumático e na melhoria das capacidades de mentalização relacionadas com o trauma e do funcionamento interpessoal ao longo de um período de 12 meses (45-50 sessões no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Proporção de pacientes elegíveis recrutados
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de não elegibilidade
Prazo: Até ao fim do estudo, uma média de 3 anos
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proporção de doentes elegíveis não incluídos
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Até ao fim do estudo, uma média de 3 anos
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Proporção de pacientes incluídos mas não tratados
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Falhas de rastreio
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Diferenças médias pré-tratamento e após 15 meses de seguimento nos escores CAPS-5 ou ITQ CPTSD com verificações clínicas
Prazo: Baseline e 15 meses após a randomização
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Baseline e 15 meses após a randomização
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Proporção de doentes que iniciam MBT-TF nos três meses seguintes ao recrutamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Número de dias entre a randomização e a primeira sessão MBT-TF
Prazo: Randomização e Primeiro Dia de Tratamento
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Randomização e Primeiro Dia de Tratamento
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Proporção de respostas a questionários em falta ou incompletas que avaliam aspetos psicológicos e sociais
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
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Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
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Proporção de perdas de seguimento
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
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Taxa de doentes que completam 8 meses de tratamento
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Até à conclusão do estudo, em média 3 anos
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Número médio de sessões realizadas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Frequência de eventos adversos graves
Prazo: Baseline, 9 meses, 15 meses, 18 meses após randomização
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Baseline, 9 meses, 15 meses, 18 meses após randomização
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Pontuação de expectativa e credibilidade do paciente
Prazo: No início e aos 15 meses após a randomização
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Expectativas e credibilidade do paciente avaliadas com uma escala validada ("O questionário francês de credibilidade/expectativas").
Este questionário tem uma estrutura de dois fatores e inclui seis itens que avaliam credibilidade (3) e expectativas (3), sendo que uma pontuação mais alta indica maior credibilidade e/ou expectativas.
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No início e aos 15 meses após a randomização
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 15 meses após a aleatorização
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A pontuação de satisfação do paciente é avaliada com o "Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)" validado.
O questionário avalia a satisfação do cliente com base em 8 questões e numa escala de Lickert de 4 pontos (1 = insatisfeito, 4 = satisfeito).
Uma pontuação mais elevada indica uma maior satisfação.
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15 meses após a aleatorização
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Pontuações médias de adesão do terapeuta ao longo das sessões para ambos os grupos utilizando uma escala de adesão padronizada
Prazo: 15 meses após a randomização
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A fidelidade do terapeuta ao MBT-TF e ao MBT padrão será avaliada utilizando a versão francesa da Escala de Adesão e Competência do MBT (MBT-ACS) e uma classificação complementar específica para o MBT-TF.
As pontuações médias de adesão do terapeuta serão avaliadas ao longo das sessões para ambos os grupos (0-5, "0 = sem adesão", "5 = adesão total"), medindo a fidelidade aos componentes-chave do protocolo, incluindo técnicas terapêuticas, estrutura da sessão e intervenções de mentalização.
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15 meses após a randomização
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Variação média na pontuação total da CAPS-5
Prazo: Na linha de base e aos 15 meses após a randomização
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Escala de PTSD Administrada por Clínico para o DSM-5 (CAPS-5) A classificação varia de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) para cada um dos 20 itens.
A pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada somando as pontuações de todos os itens.
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Na linha de base e aos 15 meses após a randomização
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Alteração média no ITQ CPTSD com pontuação total de sintomas de verificações clínicas
Prazo: Na linha de base e aos 15 meses após a randomização
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ITQ: Questionário Internacional de Trauma com verificações clínicas Pontuação baseada numa escala de Likert de 0-4 ('Nada' a 'Extremamente') para cada item (18 no total), pontuações mais elevadas indicam maior gravidade
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Na linha de base e aos 15 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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