Estudio Piloto para la Evaluación de un Nuevo Tratamiento Psicoterapéutico para Pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad con Síntomas de Estrés Postraumático (MBT-TF)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Eva Rüfenacht
Un Ensayo Aleatorizado Controlado de Factibilidad que Compara el Tratamiento Basado en la Mentalización Centrado en el Trauma con el Tratamiento Basado en la Mentalización Estándar en Pacientes que Presentan Estrés Postraumático Complejo y Trastorno Límite de la Personalidad
El Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) es una afección grave de salud mental que a menudo coexiste con el TEPT Complejo (TEPT-C), lo que dificulta más el tratamiento.
El Tratamiento Basado en la Mentalización Centrado en el Trauma (MBT-TF) es una nueva adaptación del MBT estándar diseñada para personas con alta exposición a traumas.
Los primeros hallazgos son prometedores, pero se necesita más investigación.
Este estudio en los Hospitales Universitarios de Ginebra (HUG) evaluará la viabilidad y aceptabilidad del MBT-TF en comparación con el MBT estándar, recopilando comentarios de pacientes y clínicos y sentando las bases para un ensayo clínico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una afección grave de salud mental que puede dificultar que las personas regulen sus emociones y mantengan relaciones. Incluso con terapia especializada, muchas personas con TLP continúan experimentando dificultades significativas en la vida diaria.
Una gran proporción de pacientes con TLP también muestra síntomas de trauma, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT) o su forma más compleja (TEPT-C). Alrededor de la mitad de todos los pacientes con TLP cumplen los criterios para TEPT-C, y esta superposición puede explicar en parte por qué los tratamientos estándar son a veces menos efectivos. En la actualidad, no existen pautas de tratamiento claras para las personas que tienen tanto TLP como TEPT-C, a pesar de que esta combinación afecta en gran medida la calidad de vida y el funcionamiento social.
El tratamiento basado en la mentalización (MBT) es una terapia estructurada desarrollada en la década de 1990 para el TLP. Una versión más reciente, el MBT centrado en el trauma (MBT-TF), ha sido diseñada para personas con altos niveles de trauma o TEPT-C. Los primeros resultados del MBT-TF son prometedores, pero se necesita más investigación antes de poder emprender un ensayo a gran escala.
Este próximo estudio en los Hospitales Universitarios de Ginebra (HUG) examinará si el MBT-TF puede administrarse de manera efectiva y ser aceptado tanto por pacientes como por clínicos, en comparación con el MBT estándar ("tratamiento habitual"). También recopilará evidencia temprana sobre si el MBT-TF podría ser más efectivo. Un comité directivo independiente de expertos internacionales y un representante de pacientes supervisarán el ensayo.
Los pacientes serán seguidos durante 15 meses, incluido 1 año de tratamiento. Los pacientes tendrán que completar cuestionarios y seguir entrevistas individuales. En total, se realizarán 5 visitas para el estudio, además del seguimiento clínico estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Rüfenacht, MD
- Número de teléfono: +41223054552
- Correo electrónico: EvaNina.Rufenacht@hug.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Cumplir ≥4 de 9 criterios SCID-5 PD asociados con deterioro funcional (ya sea diagnóstico subumbral o completo de TLP), y una puntuación LPFS-BF 2.0 ≥31 (≥1.5 desviaciones estándar por encima de la media latente, puntuación T ≥65), indicando características de trastorno de personalidad de moderadas a graves.
- Diagnóstico de TEPT-C según criterios CIE-11, confirmado mediante ITQ con verificaciones clínicas.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad mental.
- Psicopatología psiquiátrica grave que requiera tratamiento inmediato (por ejemplo, IMC <16.5, episodio bipolar agudo, psicosis actual).
- Dependencia grave activa de sustancias.
- Problemas de salud física graves (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares graves). Trastorno neurológico grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento Estándar Basado en la Mentalización
|
El tratamiento MBT estándar, tratamiento especializado y validado para el TLP, que consiste en sesiones semanales grupales e individuales durante un año sin ningún enfoque en el trauma, servirá como comparación.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento Basado en la Mentalización Centrado en el Trauma
|
La intervención será un tratamiento basado en la mentalización centrado en el trauma (MBT-TF), que consistirá en una intervención grupal de 3 fases con un componente individual (sesiones semanales) ofrecido según sea necesario, centrado en la psicoeducación sobre los síntomas del estrés postraumático y en la mejora de las capacidades de mentalización relacionadas con el trauma y el funcionamiento interpersonal durante un período de 12 meses (45-50 sesiones en total).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 3 años
|
Proporción de pacientes elegibles reclutados
|
Hasta la finalización del estudio, una media de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de no elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
proporción de pacientes elegibles no incluidos
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
Proporción de pacientes incluidos pero no tratados
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Fracasos en la selección
|
Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
Diferencias medias pre-tratamiento y a los 15 meses de seguimiento en las puntuaciones del CAPS-5 o del ITQ para TEPT-C con verificaciones clínicas
Periodo de tiempo: Línea base y 15 meses después de la aleatorización
|
Línea base y 15 meses después de la aleatorización
|
|
|
Proporción de pacientes que inician MBT-TF en los tres meses siguientes al reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
|
Número de días entre la aleatorización y la primera sesión de MBT-TF
Periodo de tiempo: Aleatorización y Primer Día de Tratamiento
|
Aleatorización y Primer Día de Tratamiento
|
|
|
Proporción de respuestas de cuestionario faltantes o incompletas que evalúan aspectos psicológicos y sociales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
|
Proporción de pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
|
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Tasa de pacientes que completan 8 meses de tratamiento
|
Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
Número medio de sesiones a las que se asistió
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
|
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Baseline, 9 meses, 15 meses, 18 meses después de la aleatorización
|
Baseline, 9 meses, 15 meses, 18 meses después de la aleatorización
|
|
|
Puntuación de expectativas y credibilidad del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 15 meses después de la aleatorización
|
Las expectativas del paciente y la credibilidad evaluadas con una escala validada ("El cuestionario francés de credibilidad/expectativas").
Este cuestionario tiene una estructura de dos factores e incluye seis ítems que evalúan la credibilidad (3) y las expectativas (3), donde una puntuación más alta indica mayor credibilidad y/o expectativas.
|
Al inicio y a los 15 meses después de la aleatorización
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización
|
La puntuación de satisfacción del paciente se evalúa con el "Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)" validado.
El cuestionario evalúa la satisfacción del cliente en base a 8 preguntas y una escala de Likert de 4 puntos (1 = insatisfecho, 4 = satisfecho).
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
|
15 meses después de la aleatorización
|
|
Puntuaciones medias de adherencia del terapeuta a lo largo de las sesiones para ambos grupos utilizando una escala de adherencia estandarizada
Periodo de tiempo: 15 meses después de la aleatorización
|
La fidelidad del terapeuta a MBT-TF y MBT estándar se evaluará utilizando la versión francesa de la Escala de Adherencia y Competencia de MBT (MBT-ACS) y una evaluación complementaria específica para MBT-TF.
Las puntuaciones promedio de adherencia del terapeuta se evaluarán a lo largo de las sesiones para ambos grupos (0-5, "0 = sin adherencia", "5 = adherencia total") midiendo la fidelidad a los componentes clave del protocolo, incluidas las técnicas terapéuticas, la estructura de la sesión y las intervenciones de mentalización.
|
15 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio medio en la puntuación total de CAPS-5
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 15 meses tras la aleatorización
|
La Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS-5) tiene un rango de puntuación de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) para cada uno de los 20 ítems.
La puntuación total de gravedad de los síntomas se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems.
|
Al inicio y a los 15 meses tras la aleatorización
|
|
Cambio medio en la puntuación total de síntomas del ITQ CPTSD con comprobaciones clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 15 meses después de la aleatorización
|
ITQ: Cuestionario Internacional de Trauma con comprobaciones clínicas. Puntuación basada en una escala Likert de 0-4 ('Nada en absoluto' a 'Extremamente') para cada ítem (18 en total), puntuaciones más altas indican mayor gravedad
|
Al inicio del estudio y a los 15 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .