Pilotowe badanie oceniające nową psychoterapeutyczną metodę leczenia pacjentów z osobowością borderline z objawami zespołu stresu pourazowego (MBT-TF)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eva Rüfenacht
Badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną porównujące ukierunkowaną na traumę terapię opartą na mentalizacji ze standardową terapią opartą na mentalizacji u pacjentów z zespołem stresu pourazowego o złożonej postaci i osobowością borderline
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to poważny stan zdrowia psychicznego, który często współwystępuje ze złożonym zespołem stresu pourazowego (CPTSD), co utrudnia leczenie.
Trauma-Focused Mentalization-Based Treatment (MBT-TF) to nowa adaptacja standardowego MBT zaprojektowana dla osób z wysoką ekspozycją na traumę.
Wczesne wyniki są obiecujące, ale potrzebne są dalsze badania.
To badanie w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie (HUG) przetestuje wykonalność i akceptowalność MBT-TF w porównaniu ze standardowym MBT, zbierając opinie pacjentów i klinicystów oraz tworząc podstawy do większego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Borderline Personality Disorder (BPD) to poważne zaburzenie zdrowia psychicznego, które może utrudniać osobom regulację emocji i utrzymywanie relacji. Nawet przy specjalistycznej terapii wiele osób z BPD nadal doświadcza znaczących trudności w codziennym życiu.
Duża część pacjentów z BPD wykazuje również objawy traumy, takie jak zespół stresu pourazowego (PTSD) lub jego bardziej złożona forma (CPTSD). Około połowa wszystkich pacjentów z BPD spełnia kryteria CPTSD, a to nakładanie się może częściowo wyjaśniać, dlaczego standardowe leczenie bywa mniej skuteczne. Obecnie nie ma jasnych wytycznych dotyczących leczenia osób z jednoczesnym występowaniem BPD i CPTSD, mimo że ta kombinacja znacznie wpływa na jakość życia i funkcjonowanie społeczne.
Terapia oparta na mentalizacji (MBT) to ustrukturyzowana terapia opracowana w latach 90. XX wieku dla BPD. Nowsza wersja, MBT skoncentrowana na traumie (MBT-TF), została zaprojektowana dla osób z wysokim poziomem traumy lub CPTSD. Wstępne wyniki MBT-TF są obiecujące, ale potrzebne są dalsze badania przed przystąpieniem do badania na dużą skalę.
Nadchodzące badanie w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie (HUG) zbada, czy MBT-TF może być skutecznie prowadzona i akceptowana zarówno przez pacjentów, jak i klinicystów, w porównaniu ze standardową MBT („leczeniem zwyczajowym”). Zbierze również wstępne dowody na to, czy MBT-TF może być bardziej skuteczna. Niezależny komitet sterujący złożony z międzynarodowych ekspertów i przedstawiciela pacjentów będzie nadzorować badanie.
Pacjenci będą obserwowani przez 15 miesięcy, w tym przez 1 rok leczenia. Pacjenci będą musieli wypełniać kwestionariusze i uczestniczyć w indywidualnych wywiadach. Łącznie w ramach badania odbędzie się 5 wizyt, oprócz standardowej opieki klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Rüfenacht, MD
- Numer telefonu: +41223054552
- E-mail: EvaNina.Rufenacht@hug.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat.
- Spełnianie ≥4 z 9 kryteriów SCID-5 PD związanych z zaburzeniem funkcjonowania (zarówno subprogowe, jak i pełne rozpoznanie BPD) oraz wynik LPFS-BF 2.0 ≥31 (≥1,5 odchylenia standardowego powyżej średniej utajonej, wynik T ≥65), wskazujący na umiarkowane do ciężkie cechy zaburzenia osobowości.
- Rozpoznanie CPTSD zgodnie z kryteriami ICD-11, potwierdzone za pomocą ITQ z kontrolą kliniczną.
Kryteria wykluczenia:
- Niepełnosprawność intelektualna.
- Cieżka psychopatologia psychiatryczna wymagająca natychmiastowego leczenia (np. BMI <16,5, ostry epizod afektywny dwubiegunowy, aktualna psychoza).
- Cieżka aktywna zależność od substancji psychoaktywnych.
- Cieżkie problemy ze zdrowiem fizycznym (np. ciężkie schorzenia układu sercowo-naczyniowego). Ciężkie zaburzenie neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe Leczenie Oparte na Mentalizacji
|
Standardowe leczenie MBT, wyspecjalizowane i zwalidowane leczenie dla BPD, które składa się z cotygodniowych sesji grupowych i indywidualnych przez rok bez żadnego skupienia na traumie, posłuży jako porównanie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trauma-Focused Mentalization-Based Treatment
|
Interwencja będzie obejmować terapię ukierunkowaną na traumę w oparciu o mentalizację (MBT-TF), składającą się z 3-fazowej interwencji grupowej z indywidualnym komponentem (cotygodniowe sesje) oferowanym w razie potrzeby, ukierunkowaną psychoedukację na temat objawów zespołu stresu pourazowego oraz na poprawę zdolności mentalizacyjnych związanych z traumą i funkcjonowania interpersonalnego w okresie 12 miesięcy (łącznie 45-50 sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 3 lata
|
Proporcja zrekrutowanych kwalifikujących się pacjentów
|
Do ukończenia badania, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niekwalifikowalności
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, średnio 3 lata
|
proporcja kwalifikujących się pacjentów nieuwzględnionych
|
Przez czas trwania badania, średnio 3 lata
|
|
Proporcja włączonych, ale nieleczonych pacjentów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Błędy w rekrutacji
|
Do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
|
Średnie różnice przed leczeniem i po 15 miesiącach obserwacji w skalach CAPS-5 lub ITQ CPTSD z kliniczną weryfikacją wyników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 15 miesięcy po randomizacji
|
Punkt wyjściowy i 15 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Proporcja pacjentów rozpoczynających MBT-TF w ciągu trzech miesięcy od rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 3 lata
|
Do ukończenia badania, średnio 3 lata
|
|
|
Liczba dni pomiędzy randomizacją a pierwszą sesją MBT-TF
Ramy czasowe: Randomyzacja i pierwszy dzień leczenia
|
Randomyzacja i pierwszy dzień leczenia
|
|
|
Proporcja brakujących lub niekompletnych odpowiedzi na kwestionariusze oceniające aspekty psychologiczne i społeczne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
|
|
Odsetek utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 3 lata
|
Do ukończenia badania, średnio 3 lata
|
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 3 lata
|
Odsetek pacjentów ukończonych 8 miesięcy leczenia
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 3 lata
|
|
Średnia liczba sesji, w których uczestniczono
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
Do zakończenia badania, średnio 3 lata
|
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy po randomizacji
|
Linia wyjściowa, 9 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Ocena oczekiwań i wiarygodności pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 15 miesiącach od randomizacji
|
Oczekiwania pacjenta i wiarygodność ocenione za pomocą zatwierdzonej skali („Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań w języku francuskim”).
Kwestionariusz ma strukturę dwuczynnikową i zawiera sześć pozycji oceniających wiarygodność (3) i oczekiwania (3), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą wiarygodność i/lub oczekiwania.
|
Na początku badania oraz po 15 miesiącach od randomizacji
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 15 miesięcy po randomizacji
|
Wynik zadowolenia pacjenta jest oceniany za pomocą zweryfikowanego "Kwestionariusza Zadowolenia Klienta (CSQ-8)".
Kwestionariusz ocenia zadowolenie klienta na podstawie 8 pytań i 4-punktowej skali Lickerta (1 = niezadowolony, 4 = zadowolony).
Wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie.
|
15 miesięcy po randomizacji
|
|
Średnie wyniki przestrzegania zasad przez terapeutów we wszystkich sesjach dla obu grup, mierzone za pomocą standaryzowanej skali przestrzegania
Ramy czasowe: 15 miesięcy po randomizacji
|
Lojalność terapeuty wobec MBT-TF i standardowego MBT będzie oceniana przy użyciu francuskiej wersji Skali Adherencji i Kompetencji MBT (MBT-ACS) oraz uzupełniającej oceny specyficznej dla MBT-TF.
Średnie wyniki adherencji terapeuty będą oceniane na podstawie sesji w obu grupach (0-5, "0 = brak adherencji", "5 = pełna adherencja") mierząc lojalność wobec kluczowych elementów protokołu, w tym technik terapeutycznych, struktury sesji i interwencji mentalizacyjnych.
|
15 miesięcy po randomizacji
|
|
Średnia zmiana w całkowitym wyniku CAPS-5
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 15 miesięcy po randomizacji
|
Skala PTSD według DSM-5, oceniana przez klinicystę (CAPS-5). Ocena dla każdego z 20 punktów waha się od 0 (brak) do 4 (skrajne/niezdolność do funkcjonowania).
Całkowity wynik nasilenia objawów jest obliczany przez zsumowanie wyników dla wszystkich punktów.
|
W punkcie wyjściowym i 15 miesięcy po randomizacji
|
|
Średnia zmiana w całkowitym wyniku objawów ITQ CPTSD z klinicznymi kontrolami
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 15 miesięcy po randomizacji
|
ITQ: Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy z klinicznymi kontrolami Punktowanie oparte na skali Likerta 0-4 ('W ogóle nie' do 'Bardzo mocno') dla każdej pozycji (18 w sumie), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie
|
W punkcie wyjściowym oraz 15 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-01307
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .