Пилотное исследование по оценке нового психотерапевтического лечения пациентов с пограничным расстройством личности с симптомами посттравматического стрессового расстройства (MBT-TF)
4 февраля 2026 г. обновлено: Eva Rüfenacht
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее фокусированную на травме ментализационную терапию со стандартной ментализационной терапией у пациентов с комплексным посттравматическим стрессовым расстройством и пограничным расстройством личности
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это серьезное психическое состояние, которое часто сочетается со сложным ПТСР (сПТСР), что усложняет лечение.
Травмо-фокусированное ментализационное лечение (МЛ-ТФ) — это новая адаптация стандартного МЛ, предназначенная для лиц с высоким уровнем травматического воздействия.
Предварительные результаты обнадеживают, но необходимы дальнейшие исследования.
Это исследование в Университетских клиниках Женевы (HUG) проверит осуществимость и приемлемость МЛ-ТФ по сравнению со стандартным МЛ, соберет отзывы пациентов и клиницистов и заложит основу для более масштабного клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это серьезное психическое расстройство, которое может затруднять для людей регуляцию эмоций и поддержание отношений. Даже при специализированной терапии многие люди с ПРЛ продолжают испытывать значительные трудности в повседневной жизни.
Большая доля пациентов с ПРЛ также демонстрирует симптомы травмы, такие как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или его более сложная форма (кПТСР). Около половины всех пациентов с ПРЛ соответствуют критериям кПТСР, и это пересечение может частично объяснять, почему стандартные методы лечения иногда менее эффективны. В настоящее время не существует четких руководств по лечению для людей, у которых есть как ПРЛ, так и кПТСР, хотя это сочетание сильно влияет на качество жизни и социальное функционирование.
Терапия, основанная на ментализации (ТОМ), — это структурированная терапия, разработанная в 1990-х годах для ПРЛ. Более новая версия, ТОМ, сфокусированная на травме (ТОМ-ТТ), была разработана для людей с высоким уровнем травмы или кПТСР. Первые результаты ТОМ-ТТ обнадеживают, но необходимы дальнейшие исследования, прежде чем можно будет провести крупномасштабное испытание.
Это предстоящее исследование в Университетских больницах Женевы (HUG) изучит, можно ли эффективно применять ТОМ-ТТ и будет ли она принята как пациентами, так и клиницистами, по сравнению со стандартной ТОМ («обычное лечение»). Оно также соберет первые доказательства того, может ли ТОМ-ТТ быть более эффективной. Независимый руководящий комитет международных экспертов и представитель пациентов будут контролировать испытание.
Пациенты будут наблюдаться в течение 15 месяцев, включая 1 год лечения. Пациентам нужно будет заполнять анкеты и проходить индивидуальные интервью. В общей сложности для исследования будет проведено 5 визитов в дополнение к стандартному клиническому наблюдению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Rüfenacht, MD
- Номер телефона: +41223054552
- Электронная почта: EvaNina.Rufenacht@hug.ch
Места учебы
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Наличие ≥4 из 9 критериев SCID-5 PD, связанных с функциональными нарушениями (либо субпороговый, либо полный диагноз ПРЛ), и оценка LPFS-BF 2.0 ≥31 (≥1.5 стандартных отклонений выше латентного среднего, T-оценка ≥65), указывающая на умеренные или тяжелые черты расстройства личности.
- Диагноз КПТСР согласно критериям МКБ-11, подтвержденный с помощью ITQ с клинической проверкой.
Критерии исключения:
- Психическая инвалидность.
- Тяжелая психическая психопатология, требующая немедленного лечения (например, ИМТ <16.5, острый биполярный эпизод, текущий психоз).
- Тяжелая активная зависимость от психоактивных веществ.
- Тяжелые проблемы с физическим здоровьем (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания). Тяжелое неврологическое расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение на основе ментализации
|
Стандартное лечение MBT, специализированное и валидированное лечение для BPD, которое состоит из еженедельных групповых и индивидуальных сессий в течение одного года без какой-либо травматической направленности, будет служить в качестве сравнения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Травма-фокусированная ментализация-ориентированная терапия
|
Интервенцией будет являться фокусированная на травме ментализация-ориентированная терапия (MBT-TF), состоящая из 3-фазного группового вмешательства с индивидуальным компонентом (еженедельные сессии), предлагаемым по мере необходимости, направленного психообразования о симптомах посттравматического стресса и на улучшение связанных с травмой ментализационных способностей и межличностного функционирования в течение 12-месячного периода (всего 45-50 сессий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 3 года
|
Доля набранных соответствующих критериям пациентов
|
В течение завершения исследования, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент несоответствия критериям
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 года
|
доля подходящих пациентов, не включенных
|
До завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Доля включенных, но нелеченных пациентов
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 года
|
Отсев при скрининге
|
В течение всего исследования, в среднем 3 года
|
|
Средние различия в показателях CAPS-5 или ITQ CPTSD с клиническими проверками до лечения и через 15 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень и через 15 месяцев после рандомизации
|
|
|
Доля пациентов, начавших MBT-TF в течение трех месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 года
|
В течение всего исследования, в среднем 3 года
|
|
|
Количество дней между рандомизацией и первым сеансом MBT-TF
Временное ограничение: Рандомизация и первый день лечения
|
Рандомизация и первый день лечения
|
|
|
Доля отсутствующих или неполных ответов на опросники, оценивающие психологические и социальные аспекты
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 года
|
В течение всего исследования, в среднем 3 года
|
|
|
Доля пациентов, выбывших из наблюдения
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 года
|
До завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
|
Показатель завершения лечения
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 года
|
Частота пациентов, завершивших 8 месяцев лечения
|
До завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Среднее количество посещённых сеансов
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 года
|
До завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
|
Частота серьёзных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, 9 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев после рандомизации
|
|
|
Оценка ожиданий и доверия пациента
Временное ограничение: На исходном уровне и через 15 месяцев после рандомизации
|
Ожидания пациента и достоверность оценены с помощью валидированной шкалы ("Французский опросник достоверности/ожиданий").
Этот опросник имеет двухфакторную структуру и включает шесть пунктов, оценивающих достоверность (3) и ожидания (3), причем более высокий балл указывает на более высокую достоверность и/или ожидания.
|
На исходном уровне и через 15 месяцев после рандомизации
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 15 месяцев после рандомизации
|
Удовлетворенность пациента оценивается с помощью валидированного «Опросника удовлетворенности клиента (CSQ-8)».
Опросник оценивает удовлетворенность клиента на основе 8 вопросов и 4-балльной шкалы Лайкерта (1 = неудовлетворен, 4 = удовлетворен).
Более высокий балл указывает на более высокую степень удовлетворенности.
|
15 месяцев после рандомизации
|
|
Средние показатели соблюдения протокола терапевтами на протяжении сессий для обеих групп с использованием стандартизированной шкалы соблюдения
Временное ограничение: 15 месяцев после рандомизации
|
Верность терапевта MBT-TF и стандартной MBT будет оцениваться с использованием французской версии Шкалы приверженности и компетентности MBT (MBT-ACS) и дополнительной оценки, специфичной для MBT-TF.
Средние баллы приверженности терапевтов будут оцениваться по сессиям для обеих групп (0–5, «0 = отсутствие приверженности», «5 = полная приверженность»), измеряя верность ключевым компонентам протокола, включая терапевтические техники, структуру сессии и вмешательства, направленные на ментализацию.
|
15 месяцев после рандомизации
|
|
Среднее изменение общего балла CAPS-5
Временное ограничение: На исходном уровне и через 15 месяцев после рандомизации
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5). Рейтинг по каждому из 20 пунктов варьируется от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя/обездвиживающая степень).
Общий показатель тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам. |
На исходном уровне и через 15 месяцев после рандомизации
|
|
Среднее изменение общего балла симптомов по ITQ CPTSD с клиническими проверками
Временное ограничение: На исходном уровне и через 15 месяцев после рандомизации
|
ITQ: Международный опросник по травме с клиническими проверками Оценка основана на шкале Лайкерта 0-4 («Совсем нет» до «Крайне выражено») для каждого пункта (всего 18), более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов
|
На исходном уровне и через 15 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .