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외상 후 스트레스 증상을 동반한 경계선 성격 장애 환자를 위한 새로운 심리치료법 평가를 위한 파일럿 연구 (MBT-TF)

2026년 2월 4일 업데이트: Eva Rüfenacht

복합 외상 후 스트레스 장애 및 경계선 성격 장애를 보이는 환자들을 대상으로 외상 중심 정신화 기반 치료와 표준 정신화 기반 치료를 비교하는 실현 가능성 무작위 대조 시험

경계선 성격 장애(BPD)는 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)와 함께 자주 발생하는 심각한 정신 건강 상태로, 치료를 더욱 어렵게 만듭니다. 외상 중심 정신화 기반 치료(MBT-TF)는 높은 외상 노출을 경험한 개인을 위해 설계된 표준 MBT의 새로운 적용 방식입니다. 초기 연구 결과는 유망하지만, 추가 연구가 필요합니다. 제네바 대학 병원(HUG)에서 진행되는 이 연구는 MBT-TF의 실행 가능성과 수용 가능성을 표준 MBT와 비교하여 평가하며, 환자와 임상의의 피드백을 수집하고 더 큰 규모의 임상 시험을 위한 기반을 마련할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

경계선 성격 장애(BPD)는 감정 조절과 관계 유지에 어려움을 겪게 하는 심각한 정신 건강 상태입니다. 전문 치료를 받더라도 많은 BPD 환자들은 일상 생활에서 상당한 어려움을 계속 경험합니다.

BPD 환자의 상당 부분은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 그보다 더 복잡한 형태(CPTSD)와 같은 외상 증상을 보입니다. BPD 환자의 약 절반이 CPTSD 기준을 충족하며, 이러한 중첩 현상은 표준 치료가 때때로 효과가 덜한 이유를 부분적으로 설명할 수 있습니다. 현재 BPD와 CPTSD를 모두 가진 사람들을 위한 명확한 치료 지침은 없으며, 이 조합은 삶의 질과 사회 기능에 큰 영향을 미칩니다.

정신화 기반 치료(MBT)는 1990년대에 BPD를 위해 개발된 구조화된 치료법입니다. 새로운 버전인 외상 중심 MBT(MBT-TF)는 높은 수준의 외상이나 CPTSD를 가진 개인을 위해 설계되었습니다. MBT-TF의 초기 결과는 유망하지만, 대규모 시험을 진행하기 전에 추가 연구가 필요합니다.

제네바 대학 병원(HUG)에서 진행될 이번 연구는 MBT-TF가 표준 MBT("일반 치료")와 비교하여 효과적으로 제공되고 환자와 임상의 모두에게 수용될 수 있는지 조사할 것입니다. 또한 MBT-TF가 더 효과적일 수 있는지에 대한 초기 증거를 수집할 것입니다. 국제 전문가와 환자 대표로 구성된 독립 운영 위원회가 시험을 감독할 것입니다.

환자는 1년의 치료를 포함하여 15개월 동안 추적 관찰됩니다. 환자는 설문지를 작성하고 개별 인터뷰를 따라야 합니다. 연구를 위해 표준 임상 추적 관찰 외에 총 5번의 방문이 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
        • University Hospitals of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18세에서 65세 사이.
  • 기능 장애와 관련된 9개 SCID-5 PD 기준 중 4개 이상 충족(하위 임계값 또는 완전한 BPD 진단), 그리고 LPFS-BF 2.0 점수 31 이상(잠재 평균보다 1.5 표준편차 이상, T-점수 65 이상), 이는 중등도에서 심한 성격 장애 특징을 나타냄.
  • ICD-11 기준에 따른 CPTSD 진단, ITQ를 통한 임상적 확인으로 확인됨.

제외 기준:

  • 정신 장애.
  • 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신병리(예: 체질량지수 <16.5, 급성 양극성 장애 에피소드, 현재 정신병).
  • 심각한 활성 물질 의존.
  • 심각한 신체 건강 문제(예: 심각한 심혈관 질환). 심각한 신경계 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 멘탈라이제이션 기반 치료
다른: 표준 정신화 기반 치료
표준 MBT 치료, BPD에 대한 전문적이고 검증된 치료로서, 1년 동안 주간 그룹 및 개별 세션으로 구성되며 외상 초점 없이 진행되는 치료가 비교군으로 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • TAU (일반적 치료)
  • 표준 MBT
실험적: 외상 초점 정신화 기반 치료
다른: 외상 중심 정신화 기반 치료
중재는 외상에 초점을 맞춘 정신화 기반 치료(MBT-TF)로, 필요에 따라 제공되는 개별 구성요소(주간 세션)와 함께 3단계 그룹 중재로 구성됩니다. 이 치료는 외상 후 스트레스 증상에 대한 집중 심리교육 및 외상 관련 정신화 능력과 대인관계 기능 향상에 초점을 맞추며, 12개월 동안 진행됩니다(총 45-50회 세션).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
모집된 적격 환자의 비율
연구 완료까지, 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비적격률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
적격 환자 중 포함되지 않은 비율
연구 완료 시까지, 평균 3년
포함되었으나 치료받지 않은 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
스크리닝 실패
연구 완료까지, 평균 3년
CAPS-5 또는 ITQ CPTSD 임상 점검 점수의 평균 치료 전 및 15개월 추적 관찰 차이
기간: 무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 15개월
무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 15개월
모집 후 3개월 이내에 MBT-TF를 시작한 환자의 비율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
연구 완료 시까지, 평균 3년
무작위 배정과 첫 MBT-TF 세션 사이의 일수
기간: 무작위 배정 및 첫 치료 시작일
무작위 배정 및 첫 치료 시작일
심리적 및 사회적 측면을 평가하는 설문지 응답의 누락 또는 불완전 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
연구 완료까지, 평균 3년
추적 중단 비율
기간: 연구 완료까지 평균 3년
연구 완료까지 평균 3년
치료 완료율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
8개월 치료를 완료한 환자의 비율
연구 완료 시까지, 평균 3년
평균 참석 세션 수
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
연구 완료까지, 평균 3년
심각한 이상반응의 빈도
기간: 무작위 배정 후 기준점, 9개월, 15개월, 18개월
무작위 배정 후 기준점, 9개월, 15개월, 18개월
환자 기대 및 신뢰도 점수
기간: 기준 시점과 무작위 배정 후 15개월
검증된 척도("프랑스 신뢰도/기대 설문지")로 평가한 환자 기대와 신뢰도. 이 설문지는 2요인 구조를 가지며, 신뢰도(3항목)와 기대(3항목)를 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 신뢰도 및/또는 기대가 높음을 나타냅니다.
기준 시점과 무작위 배정 후 15개월
환자 만족도 점수
기간: 무작위 배정 후 15개월
환자 만족도 점수는 검증된 "고객 만족도 설문지(CSQ-8)"로 평가됩니다. 이 설문지는 8개의 질문과 4점 리커트 척도(1 = 불만족, 4 = 만족)를 기반으로 고객 만족도를 평가합니다. 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
무작위 배정 후 15개월
표준화된 준수 척도를 사용한 양측 세션에 대한 평균 치료사 준수 점수
기간: 무작위 배정 후 15개월
치료사가 MBT-TF 및 표준 MBT에 대한 충실도는 프랑스어 버전의 MBT-ACS(MBT-Adherence and Competence Scale)와 보완적인 MBT-TF 특정 평가를 사용하여 평가됩니다. 두 군(0-5, "0 = 충실도 없음", "5 = 완전한 충실도")의 세션 전반에 걸친 평균 치료사 충실도 점수는 치료 기술, 세션 구조, 정신화 중재를 포함한 핵심 프로토콜 구성 요소에 대한 충실도를 측정하여 평가됩니다.
무작위 배정 후 15개월
CAPS-5 총점의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 15개월 시점
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)는 20개 항목 각각에 대해 0(없음)에서 4(극단적/기능 장애)까지의 점수 범위를 가집니다. 총 증상 심각도 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
기준선 및 무작위 배정 후 15개월 시점
임상 검사 총 증상 점수에 따른 ITQ CPTSD의 평균 변화
기간: 기준 시점 및 무작위 배정 후 15개월 시점
ITQ: 임상 검사가 포함된 국제 외상 설문지 각 항목(총 18개)에 대해 0-4점 리커트 척도('전혀 아니다'에서 '극히 그렇다')로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다
기준 시점 및 무작위 배정 후 15개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eva Rüfenacht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-01307

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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