FibroX AIを活用したプライマリケアにおける肝線維症診断の改善

本研究は、代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）を有する成人における、顕著な肝線維化（≧F2）および臨床的に有意な門脈圧亢進症の診断向上のために開発された説明可能な人工知能（AI）ツールであるFibroXの、実現可能性、使用性、医療提供者の信頼、および予備的有效性を評価することを目的とした12か月のパイロット臨床試験です。 MASLDは、肝硬変、肝不全、心血管リスクの増加につながる可能性のある一般的かつ進行性の肝疾患です。 これらの状態の早期発見は重要です。なぜなら、現在のガイドラインでは、治療の開始（例：≧F2線維化に対するレスメチロムまたはセマグルチド、門脈圧亢進症に対するベータ遮断薬）が推奨されているためです。 しかし、FIB-4などの既存のツールは、日常的なプライマリケアにおいて精度と使用性に欠けることが多いです。

FibroXは、年齢、肝酵素、血小板数、BMI、腎機能など、日常的に利用可能な臨床データを使用して、顕著な線維化および門脈圧亢進症の確率を推定することで、これらの制限に対処します。 これは、トリアージ区分（除外、不確定、確定）と、予測に最も影響を与えた臨床因子についての1行の説明を提供します。 この透明性は、SHAP（Shapley Additive Explanations）を使用して実現され、臨床医がAIがどのように結論に達したかを理解するのに役立ちます。

遡及的研究では、FibroXはFIB-4と比較して優れた診断性能（AUROC 0.97 vs. 0.62）を示し、長期的な死亡リスクと関連しており、診断的有用性を超えた予後的価値を示唆しています。

このパイロット試験では、実際のプライマリケアのワークフローをシミュレートし、FibroXが臨床医によって効果的に使用できるかどうかをテストします。 この研究では、4〜6の多様なクリニックから30〜40人のプライマリケア提供者（MD、DO、NP、PA）を募集します。 各提供者は、MASLDのリスク因子を有する成人を反映した16の合成または匿名化された患者ケースを含む、それぞれのシミュレーション期間に2回参加します。 線維化段階および門脈圧亢進症の真の状態は、生検または振動制御過渡弾性測定法（VCTE）とガイドラインベースの基準を用いた専門家の合意によって決定されます。

提供者は、次の2つのシーケンスのいずれかでケースをレビューするようにランダムに割り当てられます：

• FibroX対応ケア：提供者は、FibroXのリスク確率、トリアージ区分、および説明可能性パネルを受け取ります。
• 通常ケア：提供者は、標準的な検査とバイタルサインを使用し、オプションでFIB-4計算機にアクセスできます。

1週間のウォッシュアウト期間の後、提供者はもう一方の条件に切り替えます。 各ケースについて、提供者は管理決定（例：無処置、VCTEの注文、肝臓病学への紹介）を行い、自信のレベルを記録し、使用性、AIへの信頼、および認知的負荷に関する調査を完了します。

主要アウトカム

• 実現可能性：募集率≧70%、完了率≧85%、中央決定時間≦3.5分。
• 使用性と受容性：システム使用性尺度（SUS）スコア≧70。
• 提供者信頼：AI信頼尺度スコア≧6。
• 有効性：顕著な線維化（≧F2）および臨床的に有意な門脈圧亢進症に対する提供者内診断精度。

副次アウトカム

• 適切な紹介率
• 正味再分類改善率（NRI）
• 較正指標（切片、傾き）
• 提供者の自信と認知的負荷（NASA-TLX）
• 意図された下流検査負担
• トリアージ推奨の採用と忠実度
• オーバーライド率と理由
• サブグループ（年齢、性別、BMI、人種/民族）間の公平性分析

すべての提供者の行動と決定時間は自動的に記録されます。 期間後の調査と質的デブリーフィングでは、FibroX使用における障壁と促進要因を探ります。

研究の意義 このパイロット研究は、将来の多施設共同試験およびFibroXの電子健康記録への統合可能性を支持する重要なデータを生成します。 成功すれば、FibroXは、プライマリケアにおける顕著な肝線維化および門脈圧亢進症の、拡張可能でガイドラインに沿ったスクリーニングを可能にし、見逃された診断や不必要な紹介を減らすことができます。 これは、医療における精密医療と責任あるAI実装の国家的優先事項と一致します。