Melhorar o Diagnóstico de Fibrose Hepática nos Cuidados de Saúde Primários com a FibroX AI

Este estudo é um ensaio clínico piloto de 12 meses concebido para avaliar a viabilidade, usabilidade, confiança dos prestadores de cuidados e eficácia preliminar do FibroX, uma ferramenta de inteligência artificial (IA) explicável desenvolvida para melhorar o diagnóstico de fibrose hepática significativa (≥F2) e hipertensão portal clinicamente significativa em adultos com doença hepática gordurosa associada a disfunção metabólica (MASLD). A MASLD é uma condição hepática comum e progressiva que pode levar a cirrose, insuficiência hepática e risco cardiovascular aumentado. A deteção precoce destas condições é crucial porque as diretrizes atuais recomendam iniciar terapia (por exemplo, resmetirom ou semaglutida para fibrose ≥F2 e betabloqueadores para hipertensão portal). No entanto, ferramentas existentes como o FIB-4 frequentemente carecem de precisão e usabilidade nos cuidados de saúde primários de rotina.

O FibroX aborda estas limitações usando dados clínicos rotineiramente disponíveis – como idade, enzimas hepáticas, contagem de plaquetas, IMC e função renal – para estimar a probabilidade de fibrose significativa e hipertensão portal. Fornece uma banda de triagem (excluir, indeterminado, incluir) e uma explicação de uma linha sobre quais fatores clínicos mais influenciaram a previsão. Esta transparência é alcançada usando Shapley Additive Explanations (SHAP), que ajuda os clínicos a compreender como a IA chegou à sua conclusão.

Em estudos retrospetivos, o FibroX demonstrou desempenho diagnóstico superior comparado ao FIB-4 (AUROC 0,97 vs. 0,62) e foi associado ao risco de mortalidade a longo prazo, sugerindo valor prognóstico para além da utilidade diagnóstica.

Este ensaio piloto irá simular fluxos de trabalho reais dos cuidados de saúde primários para testar se o FibroX pode ser usado eficazmente pelos clínicos. O estudo irá recrutar 30-40 prestadores de cuidados de saúde primários (médicos, médicos osteopatas, enfermeiros especialistas, assistentes médicos) de 4-6 clínicas diversas. Cada prestador participará em dois períodos de simulação, cada um envolvendo 16 casos de pacientes sintéticos ou anonimizados que refletem adultos com fatores de risco para MASLD. A verdade fundamental para o estádio de fibrose e hipertensão portal será determinada por biópsia ou consenso de peritos usando elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) e critérios baseados em diretrizes.

Os prestadores serão aleatoriamente atribuídos para rever casos numa de duas sequências:

• Cuidados Habilitados por FibroX: Os prestadores receberão a probabilidade de risco do FibroX, a banda de triagem e o painel de explicabilidade.
• Cuidados Habituais: Os prestadores usarão exames laboratoriais e sinais vitais padrão, com acesso opcional à calculadora FIB-4.

Após um período de washout de uma semana, os prestadores mudarão para a outra condição. Para cada caso, os prestadores tomarão uma decisão de gestão (por exemplo, nenhuma ação, solicitar VCTE, encaminhar para hepatologia), registarão o seu nível de confiança e completarão inquéritos sobre usabilidade, confiança na IA e carga cognitiva.

Resultados Primários

• Viabilidade: Taxa de recrutamento ≥70%, taxa de conclusão ≥85%, tempo médio de decisão ≤3,5 minutos.
• Usabilidade e Aceitabilidade: Pontuação da System Usability Scale (SUS) ≥70.
• Confiança do Prestador: Pontuação da AI-Trust Scale ≥6.
• Eficácia: Precisão diagnóstica intra-prestador para fibrose significativa (≥F2) e hipertensão portal clinicamente significativa.

Resultados Secundários

• Taxas de encaminhamento apropriadas
• Melhoria de reclassificação líquida (NRI)
• Métricas de calibração (interceção, inclinação)
• Confiança do prestador e carga cognitiva (NASA-TLX)
• Carga pretendida de testes subsequentes
• Adoção e fidelidade às recomendações de triagem
• Taxas de anulação e razões
• Análise de equidade entre subgrupos (idade, sexo, IMC, raça/etnia)

Todas as ações dos prestadores e tempos de decisão serão registados automaticamente. Inquéritos pós-período e debriefings qualitativos explorarão barreiras e facilitadores para usar o FibroX.

Significância do Estudo Este estudo piloto irá gerar dados críticos para apoiar um futuro ensaio multicêntrico e a potencial integração do FibroX em registos de saúde eletrónicos. Se bem-sucedido, o FibroX poderá permitir um rastreio escalável e conforme às diretrizes para fibrose hepática significativa e hipertensão portal nos cuidados de saúde primários, reduzindo diagnósticos perdidos e encaminhamentos desnecessários. Isto alinha-se com as prioridades nacionais para medicina de precisão e implementação responsável de IA na saúde.