Mejora del Diagnóstico de Fibrosis Hepática en Atención Primaria con FibroX IA

Este estudio es un ensayo clínico piloto de 12 meses diseñado para evaluar la viabilidad, usabilidad, confianza del proveedor y efectividad preliminar de FibroX, una herramienta de inteligencia artificial (IA) explicable desarrollada para mejorar el diagnóstico de fibrosis hepática significativa (≥F2) e hipertensión portal clínicamente significativa en adultos con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD). MASLD es una afección hepática común y progresiva que puede conducir a cirrosis, insuficiencia hepática y mayor riesgo cardiovascular. La detección temprana de estas condiciones es crítica porque las guías actuales recomiendan iniciar terapia (por ejemplo, resmetirom o semaglutida para fibrosis ≥F2 y betabloqueantes para hipertensión portal). Sin embargo, las herramientas existentes como FIB-4 a menudo carecen de precisión y usabilidad en la atención primaria de rutina.

FibroX aborda estas limitaciones utilizando datos clínicos rutinariamente disponibles—como edad, enzimas hepáticas, recuento de plaquetas, IMC y función renal—para estimar la probabilidad de fibrosis significativa e hipertensión portal. Proporciona una banda de triaje (descartar, indeterminado, confirmar) y una explicación de una línea sobre qué factores clínicos influyeron más en la predicción. Esta transparencia se logra mediante Shapley Additive Explanations (SHAP), que ayuda a los clínicos a comprender cómo la IA llegó a su conclusión.

En estudios retrospectivos, FibroX demostró un rendimiento diagnóstico superior en comparación con FIB-4 (AUROC 0.97 vs. 0.62) y se asoció con riesgo de mortalidad a largo plazo, sugiriendo valor pronóstico más allá de la utilidad diagnóstica.

Este ensayo piloto simulará flujos de trabajo reales de atención primaria para probar si FibroX puede ser utilizado efectivamente por los clínicos. El estudio reclutará 30-40 proveedores de atención primaria (MDs, DOs, NPs, PAs) de 4-6 clínicas diversas. Cada proveedor participará en dos períodos de simulación, cada uno involucrando 16 casos de pacientes sintéticos o desidentificados que reflejan adultos con factores de riesgo de MASLD. La verdad fundamental para la etapa de fibrosis e hipertensión portal será determinada por biopsia o consenso de expertos usando Elastografía Transitoria Controlada por Vibración (VCTE) y criterios basados en guías.

Los proveedores serán asignados aleatoriamente para revisar casos en una de dos secuencias:

• Atención Habilitada por FibroX: Los proveedores recibirán la probabilidad de riesgo, banda de triaje y panel de explicabilidad de FibroX.
• Atención Habitual: Los proveedores usarán análisis estándar y signos vitales, con acceso opcional a la calculadora FIB-4.

Después de un período de lavado de una semana, los proveedores cambiarán a la otra condición. Para cada caso, los proveedores tomarán una decisión de manejo (por ejemplo, no acción, solicitar VCTE, derivar a hepatología), registrarán su nivel de confianza y completarán encuestas sobre usabilidad, confianza en la IA y carga cognitiva.

Resultados Primarios

• Viabilidad: Tasa de reclutamiento ≥70%, tasa de finalización ≥85%, tiempo de decisión mediano ≤3.5 minutos.
• Usabilidad y Aceptabilidad: Puntuación System Usability Scale (SUS) ≥70.
• Confianza del Proveedor: Puntuación AI-Trust Scale ≥6.
• Efectividad: Precisión diagnóstica intra-proveedor para fibrosis significativa (≥F2) e hipertensión portal clínicamente significativa.

Resultados Secundarios

• Tasas de derivación apropiadas
• Mejora de reclasificación neta (NRI)
• Métricas de calibración (intercepto, pendiente)
• Confianza del proveedor y carga cognitiva (NASA-TLX)
• Carga de pruebas descendentes previstas
• Adopción y fidelidad a las recomendaciones de triaje
• Tasas de anulación y razones
• Análisis de equidad entre subgrupos (edad, sexo, IMC, raza/etnicidad)

Todas las acciones de los proveedores y tiempos de decisión serán registrados automáticamente. Las encuestas posteriores al período y los debriefings cualitativos explorarán barreras y facilitadores para usar FibroX.

Significancia del Estudio Este estudio piloto generará datos críticos para apoyar un futuro ensayo multicéntrico y la integración potencial de FibroX en registros de salud electrónicos. Si tiene éxito, FibroX podría permitir un cribado escalable y concordante con las guías para fibrosis hepática significativa e hipertensión portal en atención primaria, reduciendo diagnósticos perdidos y derivaciones innecesarias. Esto se alinea con las prioridades nacionales de medicina de precisión e implementación responsable de IA en el cuidado de la salud.