利用FibroX AI改善初级保健中的肝纤维化诊断

本研究是一项为期12个月的试点临床试验，旨在评估FibroX的可行性、可用性、医疗提供者信任度和初步有效性。FibroX是一种可解释的人工智能（AI）工具，旨在改善对代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）成人患者中显著肝纤维化（≥F2）和临床显著门静脉高压的诊断。 MASLD是一种常见且进展性的肝脏疾病，可能导致肝硬化、肝功能衰竭和心血管风险增加。 早期检测这些疾病至关重要，因为当前指南建议启动治疗（例如，针对≥F2纤维化的resmetirom或semaglutide，以及针对门静脉高压的β受体阻滞剂）。 然而，现有工具如FIB-4在常规初级保健中往往缺乏准确性和可用性。

FibroX通过使用常规可用的临床数据（如年龄、肝酶、血小板计数、BMI和肾功能）来估计显著纤维化和门静脉高压的概率，从而解决这些局限性。 它提供一个分流带（排除、不确定、纳入）和一行解释，说明哪些临床因素对预测影响最大。 这种透明度通过使用沙普利加法解释（SHAP）实现，帮助临床医生理解AI如何得出其结论。

在回顾性研究中，与FIB-4相比，FibroX显示出更优的诊断性能（AUROC 0.97 vs. 0.62），并与长期死亡风险相关，表明其预后价值超越诊断效用。

这项试点试验将模拟真实世界的初级保健工作流程，以测试临床医生是否能有效使用FibroX。 该研究将从4-6个多样化诊所招募30-40名初级保健提供者（MD、DO、NP、PA）。 每个提供者将参与两个模拟期，每个期涉及16个反映具有MASLD风险因素的成人患者的合成或去标识化病例。 纤维化阶段和门静脉高压的真实情况将通过活检或专家共识，使用振动控制瞬时弹性成像（VCTE）和基于指南的标准来确定。

提供者将被随机分配到以下两种序列之一来审查病例：

• FibroX支持护理：提供者将收到FibroX的风险概率、分流带和可解释性面板。
• 常规护理：提供者将使用标准实验室检查和生命体征，可选择访问FIB-4计算器。

经过一周的洗脱期后，提供者将切换到另一种条件。 对于每个病例，提供者将做出管理决策（例如，无行动、订购VCTE、转诊至肝病科），记录其置信水平，并完成关于可用性、对AI的信任和认知工作量的调查。

主要结局

• 可行性：招募率≥70%，完成率≥85%，中位决策时间≤3.5分钟。
• 可用性和可接受性：系统可用性量表（SUS）得分≥70。
• 提供者信任：AI信任量表得分≥6。
• 有效性：提供者内部对显著纤维化（≥F2）和临床显著门静脉高压的诊断准确性。

次要结局

• 适当转诊率
• 净重新分类改进（NRI）
• 校准指标（截距、斜率）
• 提供者置信度和认知负荷（NASA-TLX）
• 预期的下游测试负担
• 采用和对分流建议的忠诚度
• 覆盖率和原因
• 跨亚组（年龄、性别、BMI、种族/民族）的公平性分析

所有提供者行动和决策时间将被自动记录。 期后调查和定性汇报将探讨使用FibroX的障碍和促进因素。

研究意义 这项试点研究将生成关键数据，以支持未来的多中心试验和FibroX潜在集成到电子健康记录中。 如果成功，FibroX可以在初级保健中实现可扩展、符合指南的显著肝纤维化和门静脉高压筛查，减少漏诊和不必要的转诊。 这符合国家在医疗保健中实施精准医学和负责任AI的优先事项。