Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af Leverfibrose-diagnose i Primær Sundhedspleje med FibroX AI

12. december 2025 opdateret af: Basile Njei, Yale University

Validering af et AI-værktøj til forbedring af MASLD-avanceret leversklerosediagnose i primær sundhedspleje: Et udbyderniveau crossover randomiseret kontrolleret forsøgspilot

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et kunstig intelligens-værktøj kaldet FibroX kan hjælpe primærplejepersonale med bedre at diagnosticere betydelig leversfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertension hos voksne med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan FibroX forbedre nøjagtigheden af diagnosticering af betydelig leversfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertension sammenlignet med sædvanlig pleje?
  • Er FibroX nemt at bruge og acceptabelt for primærplejepersonale i simulerede kliniske miljøer?
  • Stoler behandlere på FibroX som et beslutningsstøtteværktøj?

Forskere vil sammenligne FibroX-assisteret pleje med sædvanlig pleje for at se, om FibroX forbedrer diagnostisk nøjagtighed, behandleres tillid og understøtter bedre beslutningstagning.

Deltagere vil:

  • Være primærplejepersonale (læger, osteopater, sygeplejersker, lægeassistenter) fra forskellige klinikker
  • Gennemgå simulerede patienttilfælde med MASLD-risikofaktorer
  • Bruge enten sædvanlige plejeværktøjer (standard laboratorieprøver og valgfri FIB-4-beregner) eller FibroX (AI-genereret risiko-score, triage-bånd og forklaringspanel)
  • Træffe diagnostiske og henvisningsbeslutninger for hvert tilfælde
  • Udfylde spørgeskemaer om brugervenlighed, tillid til AI, selvtillid og kognitiv arbejdsbelastning

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om FibroX kan integreres i virkelige primærplejearbejdsgange for at understøtte tidligere og mere præcis opsporing af leversfibrose og portal hypertension, hvilket potentielt kan reducere oversete diagnoser, unødvendige henvisninger og forbedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 12-måneders pilotforsøg, der er designet til at vurdere gennemførligheden, brugervenligheden, behandlernes tillid og den foreløbige effekt af FibroX, et forklarligt kunstig intelligensværktøj (AI), udviklet til at forbedre diagnosticeringen af signifikant leverfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertension hos voksne med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). MASLD er en almindelig og progressiv leverlidelse, der kan føre til cirrose, leversvigt og øget kardiovaskulær risiko. Tidlig opdagelse af disse tilstande er afgørende, fordi nuværende retningslinjer anbefaler at indlede terapi (f.eks. resmetirom eller semaglutid for ≥F2 fibrose og betablokkere for portal hypertension). Eksisterende værktøjer som FIB-4 mangler dog ofte nøjagtighed og brugervenlighed i rutinemæssig primærpleje.

FibroX adresserer disse begrænsninger ved at bruge rutinemæssigt tilgængelige kliniske data – såsom alder, leverenzymer, trombocyttal, BMI og nyrefunktion – til at estimere sandsynligheden for signifikant fibrose og portal hypertension. Det giver en triageinddeling (udeluk, ubestemt, inkludér) og en en-linjers forklaring på, hvilke kliniske faktorer der havde størst indflydelse på forudsigelsen. Denne gennemsigtighed opnås ved hjælp af Shapley Additive Explanations (SHAP), som hjælper klinikere med at forstå, hvordan AI'en nåede sin konklusion.

I retrospektive studier viste FibroX overlegen diagnostisk præstation sammenlignet med FIB-4 (AUROC 0,97 vs. 0,62) og var associeret med langtidsdødelighedsrisiko, hvilket tyder på prognostisk værdi ud over diagnostisk nytte.

Dette pilotforsøg vil simulere virkelighedsnære primærplejearbejdsgange for at teste, om FibroX effektivt kan bruges af klinikere. Studiet vil rekruttere 30-40 primærplejeydere (læger, osteopater, sygeplejersker, lægeassistenter) fra 4-6 forskellige klinikker. Hver behandler vil deltage i to simuleringsperioder, hver involverende 16 syntetiske eller anonymiserede patienttilfælde, der afspejler voksne med MASLD-risikofaktorer. Grundsandheden for fibrosegrad og portal hypertension vil blive bestemt ved biopsi eller ekspertkonsensus ved brug af vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) og retningslinjebaserede kriterier.

Behandlere vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå tilfælde i en af to sekvenser:

  • FibroX-understøttet pleje: Behandlere vil modtage FibroX's risiko-sandsynlighed, triageinddeling og forklaringspanel.
  • Almindelig pleje: Behandlere vil bruge standard laboratorier og vitale tegn, med valgfri adgang til FIB-4-beregneren.

Efter en uges udvasningsperiode vil behandlere skifte til den anden tilstand. For hvert tilfælde vil behandlere træffe en behandlingsbeslutning (f.eks. ingen handling, bestil VCTE, henvis til hepatologi), registrere deres selvtillidsniveau og udfylde spørgeskemaer om brugervenlighed, tillid til AI og kognitiv arbejdsbyrde.

Primære resultater

  • Gennemførlighed: Rekrutteringsrate ≥70 %, gennemførelsesrate ≥85 %, median beslutningstid ≤3,5 minutter.
  • Brugervenlighed og accept: System Usability Scale (SUS) score ≥70.
  • Behandlertillid: AI-Trust Scale score ≥6.
  • Effektivitet: Inden-for-behandler diagnostisk nøjagtighed for signifikant fibrose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertension.

Sekundære resultater

  • Passende henvisningsrater
  • Net reclassification improvement (NRI)
  • Kalibreringsmålinger (skæringspunkt, hældning)
  • Behandlerens selvtillid og kognitiv belastning (NASA-TLX)
  • Forventet efterfølgende testbyrde
  • Adoption og loyalitet over for triageanbefalinger
  • Overskrivningsrater og årsager
  • Retfærdighedsanalyse på tværs af undergrupper (alder, køn, BMI, race/etnicitet)

Alle behandlerhandlinger og beslutningstider vil blive automatisk logget. Efter-periode spørgeskemaer og kvalitative debriefings vil udforske barrierer og faciliterende faktorer for brugen af FibroX.

Studiets betydning Dette pilotstudie vil generere afgørende data til at understøtte et fremtidigt multicenterforsøg og potentiel integration af FibroX i elektroniske patientjournaler. Hvis det lykkes, kunne FibroX muliggøre skalerbar, retningslinjekonform screening for signifikant leverfibrose og portal hypertension i primærplejen, hvilket reducerer oversete diagnoser og unødvendige henvisninger. Dette stemmer overens med nationale prioriteringer for præcisionsmedicin og ansvarlig AI-implementering i sundhedssektoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autoriserede primære behandlere (MD, DO, NP eller PA)
  • Aktuelt praktiserende i voksen primærpleje (≥0,5 fuldtidsstilling)
  • Tilknyttet en af de deltagende klinikker (akademisk, samfundsbaseret eller føderalt anerkendt sundhedscenter)
  • Villig og i stand til at deltage i simulerede elektroniske patientjournal (EHR)-baserede caserevisioner
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Behandlere, der ikke aktivt praktiserer i voksen primærpleje
  • Behandlere med mindre end 0,5 fuldtidsstilling i klinisk praksis
  • Tidligere involvering i udvikling eller validering af FibroX-værktøjet
  • Manglende evne til at gennemføre begge simuleringsperioder på grund af tidsplanlægning eller andre begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FibroX-Aktiveret Pleje
I denne arm anvender primære behandlere FibroX, et AI-drevet klinisk beslutningsstøtteværktøj, til at vurdere simulerede patienttilfælde for signifikant leversfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertension. FibroX viser en risikoprocentscore, en triagebånd (rule-out, usikker, rule-in) og en en-linjers forklaringspanel, der viser hvilke kliniske faktorer der mest påvirkede forudsigelsen. Behandlerne bruger disse oplysninger til at træffe diagnostiske og henvisningsbeslutninger (f.eks. bestille VCTE, henvise til hepatologi, indlede retningslinjebaseret terapi). Hver behandler gennemgår 16 tilfælde i denne interventionsperiode. Målet er at evaluere FibroX's indvirkning på diagnostisk nøjagtighed, behandlerens tillid, brugervenlighed og arbejdsgangseffektivitet sammenlignet med sædvanlig behandling.
Enhed: FibroX
FibroX er et forklarligt kunstig intelligens (AI) værktøj designet til at hjælpe primære sundhedsydere med at diagnosticere signifikant leverfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertension hos patienter med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Det bruger rutinemæssigt tilgængelige kliniske data (f.eks. alder, AST, ALT, trombocytter, BMI, HbA1c, kreatinin) til at generere en risiko-sandsynlighedsscore, en triage-bånd (udeluk, ubestemt, inkludér), og en en-linje forklarlighedspanel ved brug af Shapley Additive Forklaringer (SHAP). Ydere bruger FibroX under simulerede patientmøder for at guide diagnostiske og henvisningsbeslutninger (f.eks. bestil VCTE, henvis til hepatologi, igangsæt retningslinjebaseret terapi). Værktøjet sigter mod at forbedre diagnostisk nøjagtighed, øge ydertillid, reducere oversete diagnoser og støtte retningslinjekonkordant triage i primær sundhedspleje.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
I denne arm vurderer almenpraktikere simulerede patienttilfælde ved hjælp af standardkliniske værktøjer, der er tilgængelige i rutinemæssig praksis. Disse inkluderer laboratorieresultater, vitale tegn, problemlister, medicin og tidligere billeddiagnostik. Praktikere kan eventuelt bruge FIB-4-beregneren til at estimere risikoen for leversklerose. Hver praktiker gennemgår 16 tilfælde i denne periode. Ingen AI-beslutningsstøtte leveres. Denne arm fungerer som sammenligningsgrundlag for at evaluere, om FibroX forbedrer diagnostisk nøjagtighed for signifikant leversklerose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertension, samt praktikertillid, brugervenlighed og arbejdsgangseffektivitet i forhold til sædvanlig behandling.
Andet: Sædvanlig behandling
I den sædvanlige behandlingsbetingelse vurderer primære behandlingsudbydere simulerede patienttilfælde ved hjælp af standard kliniske værktøjer, der er tilgængelige i rutinemæssig praksis. Disse inkluderer laboratorieresultater, vitale tegn, problemlister, medicin og tidligere billeddiagnostik. Udbydere kan eventuelt bruge FIB-4-beregneren til at estimere risikoen for leversvind. Der gives ingen AI-beslutningsstøtte. Denne intervention tjener som sammenligningsgrundlag for at evaluere, om FibroX forbedrer diagnostisk nøjagtighed for betydelig leversvind (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertension, samt udbyderens tillid, beslutningskvalitet og arbejdsgangseffektivitet sammenlignet med sædvanlig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for betydelig leverfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertension ved brug af FibroX sammenlignet med sædvanlig behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger

Diagnostisk nøjagtighed inden for udbyder for at påvise signifikant leverfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portale hypertension i simulerede almenpraksiskonsultationer. Nøjagtigheden vil blive vurderet ved hjælp af sensitivitet, specificitet og AUROC ved klinisk relevante tærskler. Sandheden for fibrosestadie og portale hypertension vil blive afledt fra biopsi, Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE)-baseret ekspertkonsensus og retningslinjedefinerede kriterier.

Måleenhed: Andel (sensitivitet og specificitet i %, AUROC som en dimensionsløs værdi)
Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger
System Usability Scale (SUS) Score for FibroX Integration
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger

Brugervenligheden af FibroX vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et valideret 10-punkts spørgeskema med en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed.

Måleenhed: Score (område: 0-100; højere score = bedre brugervenlighed)
Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger
Provider Tillid til AI-værktøj (FibroX)
Tidsramme: Umiddelbart efter den FibroX-aktiverede simuleringsperiode, op til 24 uger

Udbydertillid til FibroX vurderet ved hjælp af den validerede AI-Trust-skala, som inkluderer 12 elementer scoret på en Likert-skala. Højere scorer indikerer større tillid til AI-værktøjet.

Måleenhed: Score (område: 12-60; højere scorer = større tillid)
Umiddelbart efter den FibroX-aktiverede simuleringsperiode, op til 24 uger
Median beslutningstid pr. sag
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, i op til 24 uger

Median tid (i minutter) brugt af behandlere på at færdiggøre ledelsesbeslutninger for simulerede MASLD-tilfælde ved brug af FibroX versus sædvanlig behandling.

Måleenhed: Minutter
Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, i op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende henvisningsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simulationsperiode, op til 24 uger

Andelen af simulerede tilfælde, hvor udbyderens henvisningsbeslutninger (f.eks. henvisning til hepatologi, VCTE-ordre) stemmer overens med retningslinjefølgelige triageringsregler for MASLD-risikostratificering.

Måleenhed: Andel (%)
Umiddelbart efter hver simulationsperiode, op til 24 uger
Net Reclassification Forbedring (NRI)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger

Ændring i klassifikationsnøjagtighed for MASLD-risikokategorier (regel-ud, ubestemt, regel-ind) ved brug af FibroX sammenlignet med sædvanlig behandling.

Måleenhed: NRI-score (enhedsløs)
Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger
Kalibrering af Risikoforudsigelser
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, i op til 24 uger

Kalibrering af FibroX-forudsigelser sammenlignet med observerede resultater, vurderet ved hjælp af kalibreringsskæringspunkt, hældning og kalibreringsplot.

Måleenhed: Skæringspunkt og hældning (enhedsløs)
Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, i op til 24 uger
Tilbyderens tillid til beslutningstagning
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger

Udbyderrapporteret tillid til beslutninger om MASLD-håndtering under simulerede tilfælde, målt på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget lav tillid; 5 = meget høj tillid).

Måleenhed: Score (interval: 1-5; højere score = større tillid)
Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger
Kognitiv belastning under casesagskontrol
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger

Udbyderens kognitive arbejdsbyrde vurderet ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX), som giver en samlet arbejdsbyrdescore fra 0 til 100 på seks dimensioner.

Måleenhed: Score (område: 0-100; højere score = større arbejdsbyrde)
Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger
Intenderet Downstream-testbyrde
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger

Antal og type af yderligere undersøgelser eller henvisninger (f.eks. VCTE, hepatologikonsultation), som udbydere planlægger at bestille efter hver simuleret sag.

Måleenhed: Antal (antal undersøgelser/henvisninger pr. sag)
Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger
Implementering og overholdelse af triageanbefalinger
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger

Andel af tilfælde, hvor udbydere følger FibroX triage-anbefalinger (f.eks. udelukke, ubestemt, bekræfte) uden tilsidesættelse.

Måleenhed: Andel (%)
Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger
Overstyringssats og årsager
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simulationsperiode, op til 24 uger

Andelen af tilfælde, hvor udbydere tilsidesætter FibroX-anbefalinger, og de dokumenterede årsager til tilsidesættelse.

Måleenhed: Andel (%)
Umiddelbart efter hver simulationsperiode, op til 24 uger
Fairness-analyse på tværs af undergrupper
Tidsramme: Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger

Præstation af FibroX (følsomhed, specificitet, kalibrering) på tværs af demografiske undergrupper (alder, køn, BMI, race/etnicitet).

Måleenhed: Andel (%) og AUROC (enhedsløs)
Umiddelbart efter hver simuleringsperiode, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne pilotundersøgelse involverer simulerede caserevider af primære sundhedsydere. Der indsamles ingen patientdata, og der er ingen nuværende plan om at dele individuelle udbyderdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose af lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner