Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av leverfibrose-diagnostikk i primærhelsetjenesten med FibroX AI

12. desember 2025 oppdatert av: Basile Njei, Yale University

Validasjon av et AI-verktøy for å forbedre MASLD-diagnose av avansert leverfibrose i primærhelsetjenesten: En provider-level crossover randomisert kontrollert studiepilot

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et kunstig intelligens-verktøy (AI) kalt FibroX kan hjelpe allmennleger bedre å diagnostisere betydelig leversklerose (≥F2) og klinisk signifikant portalhypertensjon hos voksne med metabolisk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan FibroX forbedre nøyaktigheten ved diagnostisering av betydelig leversklerose (≥F2) og klinisk signifikant portalhypertensjon sammenlignet med vanlig behandling?
  • Er FibroX enkelt å bruke og akseptabelt for allmennleger i simulerte kliniske settinger?
  • Stoler behandlere på FibroX som et beslutningsstøtteverktøy?

Forskere vil sammenligne FibroX-assistert behandling med vanlig behandling for å se om FibroX forbedrer diagnostisk nøyaktighet, behandlerens tillit, og støtter bedre beslutningstaking.

Deltakere vil:

  • Være allmennleger (leger, osteopater, sykepleiere med videreutdanning, fysioterapeuter) fra ulike klinikker
  • Gjennomgå simulerte pasienttilfeller med MASLD-risikofaktorer
  • Bruke enten vanlige behandlingsverktøy (standard laboratorieprøver og valgfri FIB-4-kalkulator) eller FibroX (AI-generert risikoscore, triage-bånd og forklaringspanel)
  • Ta diagnostiske og henvisningsbeslutninger for hvert tilfelle
  • Fullføre spørreundersøkelser om brukervennlighet, tillit til AI, selvtillit og kognitiv arbeidsbelastning

Denne studien vil bidra til å avgjøre om FibroX kan integreres i reelle allmennlegearbeidsflyter for å støtte tidligere og mer nøyaktig oppdagelse av leversklerose og portalhypertensjon, potensielt redusere oversette diagnoser, unødvendige henvisninger, og forbedre pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et 12-måneders pilotforsøk designet for å evaluere gjennomførbarheten, brukervennligheten, tillit hos behandlere og foreløpig effekt av FibroX, et forklarbart kunstig intelligens-verktøy utviklet for å forbedre diagnosen av betydelig leverfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertensjon hos voksne med metabolisk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD). MASLD er en vanlig og progressiv leverlidelse som kan føre til cirrose, leversvikt og økt kardiovaskulær risiko. Tidlig oppdagelse av disse tilstandene er avgjørende fordi gjeldende retningslinjer anbefaler å starte terapi (f.eks. resmetirom eller semaglutid for ≥F2 fibrose og betablokkere for portal hypertensjon). Imidlertid mangler eksisterende verktøy som FIB-4 ofte nøyaktighet og brukervennlighet i rutinemessig primærhelsetjeneste.

FibroX adresserer disse begrensningene ved å bruke rutinemessig tilgjengelige kliniske data – som alder, leverenzymer, blodplatelletall, BMI og nyrefunksjon – for å estimere sannsynligheten for betydelig fibrose og portal hypertensjon. Det gir en triasjebånd (regel ut, ubestemt, regel inn) og en en-linjes forklaring på hvilke kliniske faktorer som påvirket prediksjonen mest. Denne gjennomsiktigheten oppnås ved bruk av Shapley Additive Explanations (SHAP), som hjelper klinikere å forstå hvordan AI-en nådde sin konklusjon.

I retrospektive studier viste FibroX overlegen diagnostisk ytelse sammenlignet med FIB-4 (AUROC 0,97 vs. 0,62) og var assosiert med langsiktig dødelighetsrisiko, noe som antyder prognostisk verdi utover diagnostisk nytte.

Dette pilotforsøket vil simulere virkelige primærhelsetjenestearbeidsflyter for å teste om FibroX kan brukes effektivt av klinikere. Studien vil rekruttere 30–40 primærhelsetjenesteytere (leger, osteopater, sykepleiere med spesialutdanning, fysioterapeuter) fra 4–6 forskjellige klinikker. Hver yter vil delta i to simuleringsperioder, hver involverende 16 syntetiske eller avidentifiserte pasienttilfeller som reflekterer voksne med MASLD-risikofaktorer. Sannhetsgrunnlag for fibrosestadium og portal hypertensjon vil bli bestemt ved biopsi eller ekspertkonsensus ved bruk av vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) og retningslinjebaserte kriterier.

Ytere vil bli tilfeldig tildelt til å vurdere tilfeller i en av to sekvenser:

  • FibroX-aktivert omsorg: Ytere vil motta FibroXs risikosannsynlighet, triasjebånd og forklarbarhetspanel.
  • Vanlig omsorg: Ytere vil bruke standard laboratorieprøver og vitale tegn, med valgfri tilgang til FIB-4-kalkulatoren.

Etter en én-ukers utvaskeperiode vil ytere bytte til den andre tilstanden. For hvert tilfelle vil ytere ta en behandlingsbeslutning (f.eks. ingen handling, bestille VCTE, henvise til hepatologi), registrere sitt tillitsnivå og fullføre spørreskjemaer om brukervennlighet, tillit til AI og kognitiv arbeidsbelastning.

Primære utfall

  • Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate ≥70 %, fullføringsrate ≥85 %, median beslutningstid ≤3,5 minutter.
  • Brukervennlighet og aksept: System Usability Scale (SUS)-score ≥70.
  • Tillit hos behandlere: AI-Trust Scale-score ≥6.
  • Effektivitet: Diagnostisk nøyaktighet innenfor yter for betydelig fibrose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertensjon.

Sekundære utfall

  • Passende henvisningsrater
  • Netto reklassifiseringsforbedring (NRI)
  • Kalibreringsmål (skjæringspunkt, helning)
  • Tillit hos behandlere og kognitiv belastning (NASA-TLX)
  • Planlagt nedstrøms testbyrde
  • Adopsjon og troskap til triasjeanbefalinger
  • Overstyringsrater og årsaker
  • Rettferdighetsanalyse på tvers av undergrupper (alder, kjønn, BMI, rase/etnisitet)

Alle yterhandlinger og beslutningstider vil bli automatisk logget. Etter-periodes spørreskjemaer og kvalitative avslutningssamtaler vil utforske barrierer og fasilitatorer for bruk av FibroX.

Studiens betydning Denne pilotstudien vil generere kritisk data for å støtte et fremtidig multisenterforsøk og potensiell integrering av FibroX i elektroniske helsejournaler. Hvis vellykket, kan FibroX muliggjøre skalerbar, retningslinjekonkordant screening for betydelig leverfibrose og portal hypertensjon i primærhelsetjenesten, og redusere oversette diagnoser og unødvendige henvisninger. Dette samsvarer med nasjonale prioriteringer for presisjonsmedisin og ansvarlig AI-implementering i helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lisensierte primærhelsetjenesteytere (MD, DO, NP eller PA)
  • For tiden i praksis innen voksen primærhelsetjeneste (≥0,5 årsverk)
  • Tilknyttet en av de deltakende klinikkene (akademisk, kommunal eller Federalt Kvalifisert Helsesenter)
  • Villig og i stand til å delta i simulerte elektroniske pasientjournalbaserte (EHR) kasusgjennomganger
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ytere som ikke aktivt praktiserer innen voksen primærhelsetjeneste
  • Ytere med mindre enn 0,5 årsverk i klinisk praksis
  • Tidligere involvering i utviklingen eller valideringen av FibroX-verktøyet
  • Manglende evne til å fullføre begge simuleringsperioder på grunn av timeplanlegging eller andre begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FibroX-aktivert omsorg
I denne armen bruker primærhelsetjenesten FibroX, et KI-drevet klinisk beslutningsstøtteverktøy, for å vurdere simulerte pasienttilfeller for signifikant leversklerose (≥F2) og klinisk signifikant portalt hypertensjon. FibroX viser en risiko-sannsynlighetsscore, en triasjebånd (rule-out, usikker, rule-in), og en en-linjes forklaringspanel som viser hvilke kliniske faktorer som påvirket spådommen mest. Tjenesteytere bruker denne informasjonen til å ta diagnostiske og henvisningsbeslutninger (f.eks. bestille VCTE, henvise til hepatologi, starte retningslinjebasert behandling). Hver tjenesteyter gjennomgår 16 tilfeller i løpet av denne intervensjonsperioden. Målet er å evaluere FibroX sin innvirkning på diagnostisk nøyaktighet, tjenesteyterens tillit, brukervennlighet og arbeidsflyteffektivitet sammenlignet med vanlig behandling.
Enhet: FibroX
FibroX er et forklarbart kunstig intelligens (AI)-verktøy designet for å hjelpe primærhelsetjenesten med å diagnostisere betydelig leverfibrose (≥F2) og klinisk betydelig portal hypertensjon hos pasienter med metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD). Det bruker rutinemessig tilgjengelige kliniske data (f.eks. alder, AST, ALT, blodplater, BMI, HbA1c, kreatinin) for å generere en risikosannsynlighetsscore, en triasjebånd (rule-out, ubestemt, rule-in), og en en-linjes forklaringspanel ved hjelp av Shapley Additive Explanations (SHAP). Tilbydere bruker FibroX under simulert pasientmøter for å veilede diagnostiske og henvisningsbeslutninger (f.eks. bestille VCTE, henvise til hepatologi, initiere retningslinjebasert terapi). Verktøyet har som mål å forbedre diagnostisk nøyaktighet, øke tillit blant tilbydere, redusere oversette diagnoser og støtte retningslinjegod triasje i primærhelsetjenesten.
Aktiv komparator: Vanlig behandling
I denne armen vurderer primærhelsetjenestepersonell simulert pasienttilfeller ved hjelp av standard kliniske verktøy som er tilgjengelige i rutinemessig praksis. Disse inkluderer laboratorieresultater, vitale tegn, problemlister, medisiner og tidligere bildeundersøkelser. Personell kan eventuelt bruke FIB-4-kalkulatoren for å estimere risikoen for leverfibrose. Hver behandler gjennomgår 16 tilfeller i løpet av denne perioden. Ingen AI-beslutningsstøtte blir gitt. Denne armen fungerer som sammenligningsgrunnlag for å evaluere om FibroX forbedrer diagnostisk nøyaktighet for betydelig leverfibrose (≥F2) og klinisk betydelig portal hypertensjon, samt personellets tillit, brukervennlighet og arbeidsflyteffektivitet sammenlignet med vanlig behandling.
Annen: Vanlig behandling
I vanlig behandling vurderer primærhelsetjenesten simulerte pasienttilfeller ved hjelp av standard kliniske verktøy som er tilgjengelig i rutinemessig praksis. Disse inkluderer laboratorieresultater, vitale tegn, problemlister, medisiner og tidligere bildediagnostikk. Behandlere kan eventuelt bruke FIB-4-kalkulatoren for å estimere risikoen for leverfibrose. Ingen AI-beslutningsstøtte gis. Denne intervensjonen fungerer som sammenligningsgrunnlag for å evaluere om FibroX forbedrer diagnostisk nøyaktighet for betydelig leverfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portalt hypertoni, samt behandleres tillit, beslutningskvalitet og arbeidsflyteffektivitet sammenlignet med vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet for betydelig leverfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portalt hypertoni ved bruk av FibroX sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker

Nøyaktighet av diagnostikk innen leverandør for deteksjon av signifikant leverfibrose (≥F2) og klinisk signifikant portal hypertensjon i simulert primærhelsetjeneste-møter. Nøyaktighet vil bli vurdert ved bruk av sensitivitet, spesifisitet og AUROC ved klinisk relevante terskler. Grunnsannhet for fibrosegrad og portal hypertensjon vil bli utledet fra biopsi, ekspertkonsensus basert på Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE), og retningslinjedefinerte kriterier.

Måleenhet: Andel (sensitivitet og spesifisitet i %, AUROC som en dimensjonsløs verdi)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker
System Usability Scale (SUS)-score for FibroX-integrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker

Bruksvennligheten til FibroX vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et validert spørreskjema med 10 punkter som poengsummes fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre bruksvennlighet.

Måleenhet: Poengsum (område: 0-100; høyere poengsum = bedre bruksvennlighet)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker
Tillit til AI-verktøyet (FibroX)
Tidsramme: Umiddelbart etter den FibroX-aktiverte simuleringsperioden, opptil 24 uker

Tillit til FibroX hos behandlere vurdert ved bruk av den validerte AI-Trust-skalaen, som inkluderer 12 elementer scoret på en Likert-skala. Høyere poengsummer indikerer større tillit til AI-verktøyet.

Måleenhet: Poengsum (område: 12-60; høyere poengsummer = større tillit)
Umiddelbart etter den FibroX-aktiverte simuleringsperioden, opptil 24 uker
Median beslutningstid per sak
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker

Median tid (i minutter) brukt av behandlere for å fullføre behandlingsbeslutninger for simulerte MASLD-tilfeller ved bruk av FibroX versus vanlig behandling.

Måleenhet: Minutter
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende henvisningsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker

Andel av simulerte tilfeller hvor henvisningsbeslutninger fra leverandør (f.eks. henvisning til hepatologi, VCTE-bestilling) samsvarer med retningslinjekoinsidente triageringsregler for MASLD-risikostratifisering.

Måleenhet: Andel (%)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker
Netto reklassifiseringsforbedring (NRI)
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker

Endring i klassifiseringsnøyaktighet for MASLD-risikokategorier (utelukke, ubestemt, inkludere) ved bruk av FibroX sammenlignet med vanlig behandling.

Måleenhet: NRI-poengsum (uten enhet)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker
Kalibrering av risikoprediksjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker

Kalibrering av FibroX-prediksjoner sammenlignet med observerte utfall, vurdert ved bruk av kalibreringsintercept, helning og kalibreringsplott.

Måleenhet: Intercept og helning (uten enhet)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker
Tillit til leverandør i beslutningstaking
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker

Leverandørrapportert tillit til MASLD-håndteringsbeslutninger under simulerte tilfeller, målt på en 5-punkts Likert-skala (1 = svært lav tillit; 5 = svært høy tillit).

Måleenhet: Poengsum (område: 1-5; høyere poengsum = større tillit)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker
Kognitiv belastning under saksgjennomgang
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker

Tilbyderens kognitive belastning vurdert ved bruk av NASA Task Load Index (NASA-TLX), som gir en samlet belastningsscore fra 0 til 100 på tvers av seks dimensjoner.

Måleenhet: Score (område: 0-100; høyere score = større belastning)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker
Beregnet nedstrøms testbelastning
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker

Antall og type av ytterligere tester eller henvisninger (f.eks. VCTE, hepatologikonsultasjon) som behandlere har til hensikt å bestille etter hver simulerte case.

Måleenhet: Antall (antall tester/henvisninger per case)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker
Adopsjon og etterlevelse av triageanbefalinger
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker

Andel av tilfeller hvor tilbydere følger FibroX-triage-anbefalinger (f.eks. utelukke, ubestemt, bekrefte) uten overstyring.

Måleenhet: Andel (%)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker
Overstyringsfrekvens og årsaker
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker

Andel tilfeller der behandlere overstyrer FibroX-anbefalinger og de dokumenterte årsakene for overstyring.

Måleenhet: Andel (%)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opptil 24 uker
Rettferdighetsanalyse på tvers av undergrupper
Tidsramme: Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker

Ytelsen til FibroX (sensitivitet, spesifisitet, kalibrering) på tvers av demografiske undergrupper (alder, kjønn, BMI, rase/etnisitet).

Måleenhet: Andel (%) og AUROC (dimensjonsløs)
Umiddelbart etter hver simuleringsperiode, opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne pilotstudien innebærer simulert saksgjennomgang av primærhelsetjenesteytere. Ingen pasientdata samles inn, og det er for øyeblikket ingen planer om å dele individuelle data på yternivå med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere