Zlepšení diagnostiky jaterní fibrózy v primární péči pomocí FibroX AI

Tato studie je 12měsíční pilotní klinická studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti, použitelnosti, důvěry poskytovatelů a předběžné účinnosti FibroX, vysvětlitelného nástroje umělé inteligence (AI) vyvinutého ke zlepšení diagnostiky významné jaterní fibrózy (≥F2) a klinicky významné portální hypertenze u dospělých s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatózou jater (MASLD). MASLD je běžné a progresivní onemocnění jater, které může vést k cirhóze, selhání jater a zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku. Včasná detekce těchto stavů je zásadní, protože současné pokyny doporučují zahájit terapii (např. resmetirom nebo semaglutid pro fibrózu ≥F2 a betablokátory pro portální hypertenzi). Stávající nástroje jako FIB-4 však často postrádají přesnost a použitelnost v rutinní primární péči.

FibroX řeší tato omezení využitím rutinně dostupných klinických dat – jako věk, jaterní enzymy, počet krevních destiček, BMI a funkce ledvin – k odhadu pravděpodobnosti významné fibrózy a portální hypertenze. Poskytuje třídící kategorii (vyloučení, neurčité, zařazení) a jednoduché vysvětlení, které klinické faktory nejvíce ovlivnily predikci. Tato transparentnost je dosažena použitím Shapley Additive Explanations (SHAP), což pomáhá klinickým pracovníkům pochopit, jak AI dospěla k závěru.

V retrospektivních studiích FibroX prokázal lepší diagnostický výkon ve srovnání s FIB-4 (AUROC 0,97 vs. 0,62) a byl spojen s dlouhodobým rizikem mortality, což naznačuje prognostickou hodnotu nad rámec diagnostické užitečnosti.

Tato pilotní studie bude simulovat reálné pracovní postupy primární péče, aby otestovala, zda mohou klinici FibroX efektivně používat. Studie získá 30–40 poskytovatelů primární péče (lékaři, osteopati, praktické sestry, asistenti lékařů) z 4–6 různých klinik. Každý poskytovatel se zúčastní dvou simulačních období, každé zahrnující 16 syntetických nebo anonymizovaných případů pacientů odrážejících dospělé s rizikovými faktory MASLD. Skutečný stav stadia fibrózy a portální hypertenze bude určen biopsií nebo odborným konsenzem pomocí vibračně kontrolované tranzientní elastografie (VCTE) a kritérií založených na pokynech.

Poskytovatelé budou náhodně přiřazeni k posouzení případů v jedné ze dvou sekvencí:

• Péče s FibroX: Poskytovatelé obdrží rizikovou pravděpodobnost FibroX, třídící kategorii a panel vysvětlitelnosti.
• Obvyklá péče: Poskytovatelé použijí standardní laboratorní výsledky a vitální funkce s volitelným přístupem ke kalkulačce FIB-4.

Po týdenním vyprázdňovacím období se poskytovatelé přepnou do druhé podmínky. U každého případu poskytovatelé učiní rozhodnutí o managementu (např. žádná akce, objednání VCTE, odeslání k hepatologovi), zaznamenají svou úroveň důvěry a vyplní dotazníky o použitelnosti, důvěře v AI a kognitivní zátěži.

Primární výsledky

• Proveditelnost: Míra náboru ≥70 %, míra dokončení ≥85 %, medián doby rozhodování ≤3,5 minuty.
• Použitelnost a přijatelnost: Skóre System Usability Scale (SUS) ≥70.
• Důvěra poskytovatelů: Skóre AI-Trust Scale ≥6.
• Účinnost: Diagnostická přesnost u poskytovatele pro významnou fibrózu (≥F2) a klinicky významnou portální hypertenzi.

Sekundární výsledky

Veškeré akce poskytovatelů a časy rozhodování budou automaticky zaznamenávány. Pootestní dotazníky a kvalitativní rozbory prozkoumají překážky a usnadňující faktory při používání FibroX.

Význam studie Tato pilotní studie vygeneruje klíčová data pro podporu budoucí multicentrické studie a potenciální integrace FibroX do elektronických zdravotních záznamů. Pokud bude úspěšná, FibroX by mohl umožnit škálovatelný screening významné jaterní fibrózy a portální hypertenze v primární péči v souladu s pokyny, snížit opomenuté diagnózy a zbytečné odeslání. To je v souladu s národními prioritami pro přesnou medicínu a odpovědné zavádění AI ve zdravotnictví.