Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van Leverfibrose Diagnostiek in de Eerstelijnszorg met FibroX AI

12 december 2025 bijgewerkt door: Basile Njei, Yale University

Validatie van een AI-hulpmiddel voor het verbeteren van de MASLD-geavanceerde leverfibrose-diagnose in de eerstelijnszorg: een provider-level crossover gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een kunstmatige intelligentie (AI) tool genaamd FibroX eerstelijnszorgverleners kan helpen bij het beter diagnosticeren van significante leverfibrose (≥F2) en klinisch significante portale hypertensie bij volwassenen met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD).

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Kan FibroX de nauwkeurigheid van het diagnosticeren van significante leverfibrose (≥F2) en klinisch significante portale hypertensie verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg?
  • Is FibroX gemakkelijk te gebruiken en acceptabel voor eerstelijnszorgverleners in gesimuleerde klinische omgevingen?
  • Vertrouwen zorgverleners op FibroX als beslissingsondersteunend hulpmiddel?

Onderzoekers zullen FibroX-ondersteunde zorg vergelijken met gebruikelijke zorg om te zien of FibroX de diagnostische nauwkeurigheid, het vertrouwen van zorgverleners verbetert en betere besluitvorming ondersteunt.

Deelnemers zullen:

  • Eerstelijnszorgverleners (MD's, DO's, NP's, PA's) zijn uit diverse klinieken
  • Gesimuleerde patiëntcasussen met MASLD-risicofactoren beoordelen
  • Gebruikmaken van gebruikelijke zorgtools (standaard labtests en optionele FIB-4 calculator) of FibroX (AI-gegenereerde risicoscore, triageband en uitlegbaarheidspanel)
  • Diagnostische en doorverwijsbeslissingen nemen voor elke casus
  • Enquêtes invullen over bruikbaarheid, vertrouwen in AI, zelfvertrouwen en cognitieve belasting

Deze studie zal helpen bepalen of FibroX kan worden geïntegreerd in real-world eerstelijnszorgwerkstromen om vroegere en nauwkeurigere detectie van leverfibrose en portale hypertensie te ondersteunen, mogelijk gemiste diagnoses en onnodige doorverwijzingen te verminderen en patiëntuitkomsten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 12-maanden durende pilot klinische trial ontworpen om de haalbaarheid, bruikbaarheid, vertrouwen van zorgverleners en voorlopige effectiviteit te evalueren van FibroX, een verklaarbaar kunstmatige intelligentie (AI) instrument ontwikkeld om de diagnose van significante leverfibrose (≥F2) en klinisch significante portale hypertensie te verbeteren bij volwassenen met metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD). MASLD is een veelvoorkomende en progressieve leveraandoening die kan leiden tot cirrose, leverfalen en verhoogd cardiovasculair risico. Vroege detectie van deze aandoeningen is cruciaal omdat huidige richtlijnen het starten van therapie aanbevelen (bijvoorbeeld resmetirom of semaglutide voor ≥F2 fibrose en bètablokkers voor portale hypertensie). Echter, bestaande instrumenten zoals FIB-4 missen vaak nauwkeurigheid en bruikbaarheid in de routinematige eerstelijnszorg.

FibroX adresseert deze beperkingen door routinematig beschikbare klinische gegevens te gebruiken - zoals leeftijd, leverenzymen, bloedplaatjesaantal, BMI en nierfunctie - om de waarschijnlijkheid van significante fibrose en portale hypertensie te schatten. Het biedt een triageband (uitsluiten, onbepaald, insluiten) en een éénregelige uitleg over welke klinische factoren de voorspelling het meest beïnvloedden. Deze transparantie wordt bereikt met Shapley Additive Explanations (SHAP), wat clinici helpt te begrijpen hoe de AI tot zijn conclusie kwam.

In retrospectieve studies toonde FibroX superieure diagnostische prestaties vergeleken met FIB-4 (AUROC 0,97 vs. 0,62) en was geassocieerd met langetermijnsterfterisico, wat suggereert dat het prognostische waarde heeft naast diagnostisch nut.

Deze pilot trial zal real-world eerstelijnszorg workflows simuleren om te testen of FibroX effectief kan worden gebruikt door clinici. De studie zal 30-40 eerstelijnszorgverleners (MD's, DO's, NP's, PA's) werven uit 4-6 diverse klinieken. Elke zorgverlener zal deelnemen aan twee simulatieperiodes, elk met 16 synthetische of geanonimiseerde patiëntencases die volwassenen met MASLD-risicofactoren weerspiegelen. De grondwaarheid voor fibrosestadium en portale hypertensie zal worden bepaald door biopsie of expertoverleg met behulp van Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE) en richtlijn-gebaseerde criteria.

Zorgverleners zullen willekeurig worden toegewezen om cases te beoordelen in een van twee sequenties:

  • FibroX-Gestelde Zorg: Zorgverleners ontvangen FibroX's risicowaarschijnlijkheid, triageband en verklaarbaarheidspanel.
  • Standaardzorg: Zorgverleners gebruiken standaard laboratoriumwaarden en vitale functies, met optionele toegang tot de FIB-4 calculator.

Na een éénweekse uitwasperiode zullen zorgverleners wisselen naar de andere conditie. Voor elke case zullen zorgverleners een behandelbeslissing nemen (bijvoorbeeld geen actie, VCTE aanvragen, doorverwijzen naar hepatologie), hun vertrouwensniveau registreren en enquêtes invullen over bruikbaarheid, vertrouwen in AI en cognitieve werkbelasting.

Primaire Uitkomsten

  • Haalbaarheid: Wervingspercentage ≥70%, voltooiingspercentage ≥85%, mediane beslissingstijd ≤3,5 minuten.
  • Bruikbaarheid en Acceptatie: System Usability Scale (SUS) score ≥70.
  • Vertrouwen Zorgverlener: AI-Trust Scale score ≥6.
  • Effectiviteit: Diagnostische nauwkeurigheid binnen zorgverlener voor significante fibrose (≥F2) en klinisch significante portale hypertensie.

Secundaire Uitkomsten

  • Geschikte doorverwijspercentages
  • Net reclassification improvement (NRI)
  • Calibratiemetingen (intercept, helling)
  • Vertrouwen zorgverlener en cognitieve belasting (NASA-TLX)
  • Beoogde downstream testbelasting
  • Adoptie en trouw aan triage-aanbevelingen
  • Override percentages en redenen
  • Eerlijkheidsanalyse over subgroepen (leeftijd, geslacht, BMI, ras/etniciteit)

Alle zorgverlenersacties en beslissingstijden worden automatisch gelogd. Post-periode enquêtes en kwalitatieve debriefings zullen barrières en faciliterende factoren voor het gebruik van FibroX onderzoeken.

Studiebetekenis Deze pilotstudie zal kritieke data genereren om een toekomstige multicenter trial en potentiële integratie van FibroX in elektronische gezondheidsdossiers te ondersteunen. Indien succesvol zou FibroX schaalbare, richtlijn-conforme screening voor significante leverfibrose en portale hypertensie in de eerstelijnszorg mogelijk kunnen maken, waardoor gemiste diagnoses en onnodige doorverwijzingen worden verminderd. Dit sluit aan bij nationale prioriteiten voor precisiegeneeskunde en verantwoorde AI-implementatie in de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelicentieerde eerstelijnszorgverleners (MD, DO, NP of PA)
  • Momenteel werkzaam in de volwassen eerstelijnszorg (≥0,5 fulltime-equivalent)
  • Verbonden aan één van de deelnemende klinieken (academisch, gemeenschaps- of Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum)
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan gesimuleerde casusbeoordelingen op basis van elektronische patiëntendossiers (EPD)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Zorgverleners die niet actief werkzaam zijn in de volwassen eerstelijnszorg
  • Zorgverleners met minder dan 0,5 FTE in de klinische praktijk
  • Eerdere betrokkenheid bij de ontwikkeling of validatie van het FibroX-hulpmiddel
  • Onvermogen om beide simulatiefases te voltooien vanwege planning of andere beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FibroX-Gestuurde Zorg
In deze arm gebruiken eerstelijnszorgverleners FibroX, een door AI ondersteund klinisch beslissingsondersteuningstool, om gesimuleerde patiëntgevallen te beoordelen op significante leverfibrose (≥F2) en klinisch significante portale hypertensie. FibroX toont een risicowaarschijnlijkheidsscore, een triageband (uitsluiten, onbepaald, insluiten) en een eenregelige uitlegpaneel dat toont welke klinische factoren de voorspelling het meest beïnvloedden. Verleners gebruiken deze informatie om diagnostische en verwijzingsbeslissingen te nemen (bijvoorbeeld VCTE aanvragen, verwijzen naar hepatologie, richtlijngebaseerde therapie starten). Elke verleners beoordeelt 16 gevallen tijdens deze interventieperiode. Het doel is om de impact van FibroX op diagnostische nauwkeurigheid, vertrouwen van verleners, bruikbaarheid en workflowefficiëntie te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Apparaat: FibroX
FibroX is een verklaarbaar kunstmatige intelligentie (AI) hulpmiddel dat is ontworpen om huisartsen te ondersteunen bij het diagnosticeren van significante leverfibrose (≥F2) en klinisch significante portale hypertensie bij patiënten met stofwisselingsstoornis-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD). Het gebruikt routinematig beschikbare klinische gegevens (bijv. leeftijd, AST, ALT, bloedplaatjes, BMI, HbA1c, creatinine) om een risicowaarschijnlijkheidsscore, een triageband (uitsluiten, onbepaald, insluiten) en een eenregelige verklaringspanel te genereren met behulp van Shapley Additive Explanations (SHAP). Zorgverleners gebruiken FibroX tijdens gesimuleerde patiëntcontacten om diagnostische en verwijzingsbeslissingen te begeleiden (bijv. VCTE aanvragen, verwijzen naar hepatologie, richtlijn-gebaseerde therapie starten). Het hulpmiddel heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren, het vertrouwen van zorgverleners te vergroten, gemiste diagnoses te verminderen en richtlijn-conforme triage in de eerstelijnszorg te ondersteunen.
Actieve vergelijker: Usual Care
In deze arm beoordelen eerstelijns zorgverleners gesimuleerde patiëntgevallen met behulp van standaard klinische hulpmiddelen die beschikbaar zijn in de dagelijkse praktijk. Deze omvatten laboratoriumresultaten, vitale functies, probleemlijsten, medicatie en eerdere beeldvorming. Zorgverleners kunnen optioneel de FIB-4-calculator gebruiken om het risico op leverfibrose in te schatten. Elke zorgverlener beoordeelt 16 gevallen tijdens deze periode. Er wordt geen AI-beslissingsondersteuning geboden. Deze arm dient als vergelijker om te evalueren of FibroX de diagnostische nauwkeurigheid voor significante leverfibrose (≥F2) en klinisch significante portale hypertensie verbetert, evenals het vertrouwen, de bruikbaarheid en de workflowefficiëntie van zorgverleners ten opzichte van de gebruikelijke zorg.
Ander: Usual Care
In de gebruikelijke zorgconditie beoordelen eerstelijnszorgverleners gesimuleerde patiëntencasussen met behulp van standaard klinische hulpmiddelen die beschikbaar zijn in de dagelijkse praktijk. Dit omvat laboratoriumresultaten, vitale functies, problemenlijsten, medicatie en eerder beeldvormend onderzoek. Zorgverleners kunnen optioneel de FIB-4-calculator gebruiken om het risico op leverfibrose in te schatten. Er wordt geen AI-beslissingsondersteuning geboden. Deze interventie dient als vergelijker om te evalueren of FibroX de diagnostische nauwkeurigheid voor significante leverfibrose (≥F2) en klinisch significante portale hypertensie verbetert, evenals het vertrouwen van de zorgverlener, de kwaliteit van de besluitvorming en de workflow-efficiëntie in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid voor significante leverfibrose (≥F2) en klinisch significante portale hypertensie met FibroX vergeleken met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Direct na elke simulatieduur, tot 24 weken

Diagnostische nauwkeurigheid binnen de zorgverlener voor het detecteren van significante leverfibrose (≥F2) en klinisch significante portale hypertensie in gesimuleerde eerstelijnszorgontmoetingen. De nauwkeurigheid zal worden beoordeeld met behulp van gevoeligheid, specificiteit en AUROC bij klinisch relevante drempelwaarden. De waarheid voor fibrosestadium en portale hypertensie zal worden afgeleid van biopsie, op Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE) gebaseerde expertenconsensus en richtlijn-gedefinieerde criteria.

Maatseenheid: Proportie (gevoeligheid en specificiteit in %, AUROC als dimensieloze waarde)
Direct na elke simulatieduur, tot 24 weken
System Usability Scale (SUS)-score voor FibroX-integratie
Tijdsspanne: Direct na elke simulatieronde, tot 24 weken

Gebruiksvriendelijkheid van FibroX beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS), een gevalideerde vragenlijst met 10 items met een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere gebruiksvriendelijkheid aangeven.

Maat: Score (bereik: 0-100; hogere scores = betere gebruiksvriendelijkheid)
Direct na elke simulatieronde, tot 24 weken
Vertrouwen van de Aanbieder in AI-tool (FibroX)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de FibroX-geactiveerde simulatiefase, tot 24 weken

Vertrouwen van de zorgverlener in FibroX beoordeeld met behulp van de gevalideerde AI-Trust Schaal, die 12 items bevat die worden gescoord op een Likertschaal. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in de AI-tool.

Meeteenheid: Score (bereik: 12-60; hogere scores = groter vertrouwen)
Onmiddellijk na de FibroX-geactiveerde simulatiefase, tot 24 weken
Median Beslissingstijd per Zaak
Tijdsspanne: Direct na elke simulatieduur, tot 24 weken

Mediane tijd (in minuten) die zorgverleners nodig hebben om behandelbeslissingen te nemen voor gesimuleerde MASLD-gevallen met FibroX versus gebruikelijke zorg.

Meet eenheid: Minuten
Direct na elke simulatieduur, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschikt Verwijspercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke simulatietijd, tot 24 weken

Aandeel gesimuleerde gevallen waarbij verwijzingsbeslissingen van zorgverleners (bijv. hepatologieverwijzing, VCTE-aanvraag) overeenkomen met richtlijnconforme triageregels voor MASLD-risicostratificatie.

Meeteenheid: Aandeel (%)
Onmiddellijk na elke simulatietijd, tot 24 weken
Netto Reclassificatie Verbetering (NRI)
Tijdsspanne: Direct na elke simulatieperiode, tot 24 weken

Verandering in classificatienauwkeurigheid voor MASLD-risicocategorieën (uitsluiten, onbepaald, bevestigen) bij gebruik van FibroX vergeleken met gebruikelijke zorg.

Maateenheid: NRI-score (dimensieloos)
Direct na elke simulatieperiode, tot 24 weken
Kalibratie van Risicovoorspellingen
Tijdsspanne: Direct na elke simulatieperiode, tot 24 weken

Kalibratie van FibroX-voorspellingen vergeleken met waargenomen uitkomsten, beoordeeld met behulp van kalibratie-intercept, helling en kalibratiegrafiek.

Maateenheid: Intercept en helling (dimensieloos)
Direct na elke simulatieperiode, tot 24 weken
Vertrouwen van de aanbieder in besluitvorming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke simulatiefase, tot 24 weken

Door de zorgverlener gerapporteerd vertrouwen in MASLD-beheersingsbeslissingen tijdens gesimuleerde gevallen, gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer laag vertrouwen; 5 = zeer hoog vertrouwen).

Maateenheid: Score (bereik: 1-5; hogere scores = groter vertrouwen)
Onmiddellijk na elke simulatiefase, tot 24 weken
Cognitieve Belasting Tijdens Casusbeoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke simulatieperiode, tot 24 weken

Cognitieve werklast van de aanbieder beoordeeld met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX), die een totale werklastscore van 0 tot 100 geeft over zes dimensies.

Maateenheid: Score (bereik: 0-100; hogere scores = grotere werklast)
Onmiddellijk na elke simulatieperiode, tot 24 weken
Beoogde Downstream Testbelasting
Tijdsspanne: Direct na elke simulatiefase, tot 24 weken

Aantal en type aanvullende tests of verwijzingen (bijv. VCTE, hepatologieconsult) die zorgverleners van plan zijn te bestellen na elke gesimuleerde casus.

Maateenheid: Aantal (aantal tests/verwijzingen per casus)
Direct na elke simulatiefase, tot 24 weken
Adoptie en Trouw aan Triage-aanbevelingen
Tijdsspanne: Direct na elke simulatieperiode, tot 24 weken

Aandeel gevallen waarin zorgverleners de FibroX-triage-aanbevelingen volgen (bijv. uitsluiten, onbepaald, bevestigen) zonder overruling.

Meetunit: Aandeel (%)
Direct na elke simulatieperiode, tot 24 weken
Override Rate en Redenen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke simulatieduur, tot 24 weken

Verhouding van gevallen waarin aanbieders de FibroX-aanbevelingen negeren en de gedocumenteerde redenen voor het negeren.

Maateenheid: Verhouding (%)
Onmiddellijk na elke simulatieduur, tot 24 weken
Eerlijkheidsanalyse over Subgroepen
Tijdsspanne: Direct na elke simulatieduur, tot 24 weken

Prestatie van FibroX (gevoeligheid, specificiteit, kalibratie) over demografische subgroepen (leeftijd, geslacht, BMI, ras/etniciteit).

Meeteenheid: Proportie (%) en AUROC (dimensieloos)
Direct na elke simulatieduur, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze pilotstudie omvat gesimuleerde casusbeoordelingen door eerstelijns zorgverleners. Er worden geen patiëntgegevens verzameld en er is geen huidig plan om individuele gegevens op zorgverlenersniveau met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren