Улучшение диагностики фиброза печени в первичной медицинской помощи с использованием FibroX AI

Это исследование представляет собой пилотное клиническое испытание продолжительностью 12 месяцев, предназначенное для оценки осуществимости, удобства использования, доверия медицинских работников и предварительной эффективности FibroX — объяснимого инструмента искусственного интеллекта (ИИ), разработанного для улучшения диагностики значимого фиброза печени (≥F2) и клинически значимой портальной гипертензии у взрослых с метаболической дисфункцией-ассоциированной стеатозной болезнью печени (MASLD). MASLD — это распространенное и прогрессирующее заболевание печени, которое может привести к циррозу, печеночной недостаточности и повышенному сердечно-сосудистому риску. Раннее выявление этих состояний имеет критическое значение, поскольку текущие клинические рекомендации рекомендуют начинать терапию (например, резметиром или семаглутид для фиброза ≥F2 и бета-блокаторы для портальной гипертензии). Однако существующие инструменты, такие как FIB-4, часто не обладают достаточной точностью и удобством использования в рутинной первичной медицинской помощи.

FibroX решает эти ограничения, используя рутинно доступные клинические данные — такие как возраст, печеночные ферменты, количество тромбоцитов, ИМТ и функция почек — для оценки вероятности значимого фиброза и портальной гипертензии. Он предоставляет категорию сортировки (исключение, неопределенность, подтверждение) и краткое объяснение того, какие клинические факторы оказали наибольшее влияние на прогноз. Эта прозрачность достигается с использованием Shapley Additive Explanations (SHAP), что помогает клиницистам понять, как ИИ пришел к своему выводу.

В ретроспективных исследованиях FibroX продемонстрировал превосходные диагностические характеристики по сравнению с FIB-4 (AUROC 0.97 против 0.62) и был связан с долгосрочным риском смертности, что предполагает прогностическую ценность помимо диагностической полезности.

Это пилотное испытание будет имитировать реальные рабочие процессы первичной медицинской помощи, чтобы проверить, могут ли клиницисты эффективно использовать FibroX. В исследовании примут участие 30–40 врачей первичного звена (MD, DO, NP, PA) из 4–6 различных клиник. Каждый участник будет участвовать в двух симуляционных периодах, каждый из которых включает 16 синтетических или обезличенных случаев пациентов, отражающих взрослых с факторами риска MASLD. Истинная стадия фиброза и портальная гипертензия будут определяться биопсией или экспертным консенсусом с использованием вибрационно-контролируемой транзиторной эластографии (VCTE) и критериев, основанных на клинических рекомендациях.

Участники будут случайным образом распределены для рассмотрения случаев в одной из двух последовательностей:

• Уход с использованием FibroX: Участники будут получать оценку вероятности риска, категорию сортировки и панель объяснимости от FibroX.
• Стандартный уход: Участники будут использовать стандартные лабораторные показатели и витальные признаки с возможностью доступа к калькулятору FIB-4 по желанию.

После недельного периода вымывания участники перейдут к другому условию. Для каждого случая участники будут принимать решение о ведении пациента (например, без действий, назначение VCTE, направление к гепатологу), фиксировать уровень своей уверенности и заполнять опросники по удобству использования, доверию к ИИ и когнитивной нагрузке.

Первичные исходы

• Осуществимость: Уровень рекрутинга ≥70%, уровень завершения ≥85%, медианное время принятия решения ≤3.5 минуты.
• Удобство использования и приемлемость: Оценка по шкале удобства использования системы (SUS) ≥70.
• Доверие медицинских работников: Оценка по шкале доверия к ИИ ≥6.
• Эффективность: Внутриучастническая диагностическая точность для значимого фиброза (≥F2) и клинически значимой портальной гипертензии.

Вторичные исходы

• Уровни адекватного направления
• Улучшение чистой реклассификации (NRI)
• Метрики калибровки (пересечение, наклон)
• Уверенность врача и когнитивная нагрузка (NASA-TLX)
• Предполагаемая нагрузка от последующего тестирования
• Внедрение и соблюдение рекомендаций по сортировке
• Частота и причины отклонения от рекомендаций
• Анализ справедливости по подгруппам (возраст, пол, ИМТ, раса/этническая принадлежность)

Все действия участников и время принятия решений будут автоматически регистрироваться. Опросники после периода и качественные обсуждения позволят изучить барьеры и факторы, способствующие использованию FibroX.

Значимость исследования Это пилотное исследование предоставит критически важные данные для поддержки будущего многоцентрового испытания и потенциальной интеграции FibroX в электронные медицинские карты. В случае успеха FibroX может обеспечить масштабируемый, соответствующий клиническим рекомендациям скрининг на значимый фиброз печени и портальную гипертензию в первичной медицинской помощи, сокращая пропущенные диагнозы и ненужные направления. Это соответствует национальным приоритетам в области прецизионной медицины и ответственного внедрения ИИ в здравоохранении.