Amélioration du diagnostic de la fibrose hépatique en soins primaires grâce à FibroX IA

Cette étude est un essai clinique pilote de 12 mois conçu pour évaluer la faisabilité, l'utilisabilité, la confiance des prestataires et l'efficacité préliminaire de FibroX, un outil d'intelligence artificielle (IA) explicable développé pour améliorer le diagnostic de la fibrose hépatique significative (≥F2) et de l'hypertension portale cliniquement significative chez les adultes atteints de stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (MASLD). La MASLD est une affection hépatique courante et progressive qui peut conduire à une cirrhose, une insuffisance hépatique et un risque cardiovasculaire accru. La détection précoce de ces conditions est cruciale car les recommandations actuelles préconisent de débuter un traitement (par exemple, le resmétirom ou le sémaglutide pour une fibrose ≥F2 et les bêta-bloquants pour l'hypertension portale). Cependant, les outils existants comme le FIB-4 manquent souvent de précision et d'utilisabilité dans les soins primaires de routine.

FibroX pallie ces limitations en utilisant des données cliniques couramment disponibles – telles que l'âge, les enzymes hépatiques, la numération plaquettaire, l'IMC et la fonction rénale – pour estimer la probabilité d'une fibrose significative et d'une hypertension portale. Il fournit une bande de triage (exclusion, indéterminé, inclusion) et une explication en une ligne des facteurs cliniques ayant le plus influencé la prédiction. Cette transparence est obtenue grâce aux Shapley Additive Explanations (SHAP), qui aident les cliniciens à comprendre comment l'IA est parvenue à sa conclusion.

Dans des études rétrospectives, FibroX a démontré des performances diagnostiques supérieures par rapport au FIB-4 (AUROC 0,97 contre 0,62) et a été associé à un risque de mortalité à long terme, suggérant une valeur pronostique au-delà de l'utilité diagnostique.

Cet essai pilote simulera les flux de travail réels des soins primaires pour tester si FibroX peut être utilisé efficacement par les cliniciens. L'étude recrutera 30 à 40 prestataires de soins primaires (MD, DO, NP, PA) provenant de 4 à 6 cliniques diverses. Chaque prestataire participera à deux périodes de simulation, chacune impliquant 16 cas de patients synthétiques ou anonymisés reflétant des adultes présentant des facteurs de risque de MASLD. La vérité de terrain pour le stade de fibrose et l'hypertension portale sera déterminée par biopsie ou consensus d'experts utilisant l'élastographie transitoire contrôlée par vibrations (VCTE) et des critères basés sur les recommandations.

Les prestataires seront assignés aléatoirement pour examiner les cas selon l'une des deux séquences suivantes :

• Soins avec FibroX : Les prestataires recevront la probabilité de risque, la bande de triage et le panneau d'explicabilité de FibroX.
• Soins usuels : Les prestataires utiliseront les analyses et signes vitaux standards, avec un accès optionnel au calculateur FIB-4.

Après une période de washout d'une semaine, les prestataires passeront à l'autre condition. Pour chaque cas, les prestataires prendront une décision de prise en charge (par exemple, aucune action, demande de VCTE, orientation en hépatologie), enregistreront leur niveau de confiance et rempliront des enquêtes sur l'utilisabilité, la confiance en l'IA et la charge cognitive.

Critères d'évaluation principaux

• Faisabilité : Taux de recrutement ≥70 %, taux d'achèvement ≥85 %, temps de décision médian ≤3,5 minutes.
• Utilisabilité et acceptabilité : Score à l'échelle de l'utilisabilité du système (SUS) ≥70.
• Confiance des prestataires : Score à l'échelle de confiance en l'IA ≥6.
• Efficacité : Exactitude diagnostique intra-prestataire pour la fibrose significative (≥F2) et l'hypertension portale cliniquement significative.

Critères d'évaluation secondaires

• Taux d'orientation appropriés
• Amélioration de la reclassification nette (NRI)
• Métriques d'étalonnage (intercept, pente)
• Confiance des prestataires et charge cognitive (NASA-TLX)
• Charge de tests en aval prévue
• Adoption et fidélité aux recommandations de triage
• Taux de contournement et raisons
• Analyse d'équité entre sous-groupes (âge, sexe, IMC, race/origine ethnique)

Toutes les actions des prestataires et les temps de décision seront automatiquement enregistrés. Des enquêtes post-période et des débriefings qualitatifs exploreront les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation de FibroX.

Signification de l'étude Cette étude pilote générera des données cruciales pour soutenir un futur essai multicentrique et l'intégration potentielle de FibroX dans les dossiers de santé électroniques. En cas de succès, FibroX pourrait permettre un dépistage évolutif et conforme aux recommandations de la fibrose hépatique significative et de l'hypertension portale en soins primaires, réduisant les diagnostics manqués et les orientations inutiles. Cela s'aligne sur les priorités nationales en matière de médecine de précision et de mise en œuvre responsable de l'IA dans les soins de santé.