Miglioramento della Diagnosi di Fibrosi Epatica nell'Assistenza Primaria Utilizzando FibroX AI

Questo studio è uno studio clinico pilota di 12 mesi progettato per valutare la fattibilità, l'usabilità, la fiducia dei fornitori e l'efficacia preliminare di FibroX, uno strumento di intelligenza artificiale (IA) spiegabile sviluppato per migliorare la diagnosi di fibrosi epatica significativa (≥F2) e ipertensione portale clinicamente significativa negli adulti con malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD). La MASLD è una condizione epatica comune e progressiva che può portare a cirrosi, insufficienza epatica e aumento del rischio cardiovascolare. Il rilevamento precoce di queste condizioni è fondamentale perché le linee guida attuali raccomandano di iniziare la terapia (ad esempio, resmetirom o semaglutide per fibrosi ≥F2 e beta-bloccanti per ipertensione portale). Tuttavia, gli strumenti esistenti come FIB-4 spesso mancano di accuratezza e usabilità nell'assistenza primaria di routine.

FibroX affronta queste limitazioni utilizzando dati clinici di routine disponibili, come età, enzimi epatici, conta piastrinica, BMI e funzione renale, per stimare la probabilità di fibrosi significativa e ipertensione portale. Fornisce una banda di triage (escludere, indeterminato, includere) e una spiegazione in una riga di quali fattori clinici hanno influenzato maggiormente la previsione. Questa trasparenza è ottenuta utilizzando Shapley Additive Explanations (SHAP), che aiuta i clinici a capire come l'IA ha raggiunto la sua conclusione.

Negli studi retrospettivi, FibroX ha dimostrato prestazioni diagnostiche superiori rispetto a FIB-4 (AUROC 0,97 contro 0,62) ed è stato associato al rischio di mortalità a lungo termine, suggerendo un valore prognostico oltre all'utilità diagnostica.

Questa sperimentazione pilota simulerà i flussi di lavoro dell'assistenza primaria nel mondo reale per testare se FibroX può essere utilizzato efficacemente dai clinici. Lo studio recluterà 30-40 fornitori di assistenza primaria (MD, DO, NP, PA) da 4-6 cliniche diverse. Ogni fornitore parteciperà a due periodi di simulazione, ciascuno dei quali coinvolgerà 16 casi di pazienti sintetici o de-identificati che riflettono adulti con fattori di rischio MASLD. La verità di base per lo stadio di fibrosi e l'ipertensione portale sarà determinata da biopsia o consenso di esperti utilizzando l'elastografia transitoria controllata da vibrazione (VCTE) e criteri basati su linee guida.

I fornitori saranno assegnati in modo casuale per rivedere i casi in una delle due sequenze:

• Cura abilitata a FibroX: i fornitori riceveranno la probabilità di rischio, la banda di triage e il pannello di spiegabilità di FibroX.
• Cura abituale: i fornitori utilizzeranno laboratori standard e parametri vitali, con accesso opzionale al calcolatore FIB-4.

Dopo un periodo di washout di una settimana, i fornitori passeranno all'altra condizione. Per ogni caso, i fornitori prenderanno una decisione di gestione (ad esempio, nessuna azione, ordinare VCTE, riferire all'epatologia), registreranno il loro livello di fiducia e completeranno sondaggi su usabilità, fiducia nell'IA e carico cognitivo.

Esiti primari

• Fattibilità: tasso di reclutamento ≥70%, tasso di completamento ≥85%, tempo decisionale mediano ≤3,5 minuti.
• Usabilità e accettabilità: punteggio System Usability Scale (SUS) ≥70.
• Fiducia del fornitore: punteggio AI-Trust Scale ≥6.
• Efficacia: accuratezza diagnostica intra-fornitore per fibrosi significativa (≥F2) e ipertensione portale clinicamente significativa.

Esiti secondari

• Tassi di riferimento appropriati
• Miglioramento della riclassificazione netta (NRI)
• Metriche di calibrazione (intercetta, pendenza)
• Fiducia del fornitore e carico cognitivo (NASA-TLX)
• Carico previsto di test a valle
• Adozione e fedeltà alle raccomandazioni di triage
• Tassi di sovrascrittura e ragioni
• Analisi di equità tra sottogruppi (età, sesso, BMI, razza/etnia)

Tutte le azioni dei fornitori e i tempi decisionali saranno registrati automaticamente. I sondaggi post-periodo e i debriefing qualitativi esploreranno barriere e facilitatori all'uso di FibroX.

Significato dello studio Questo studio pilota genererà dati critici per supportare una futura sperimentazione multicentrica e la potenziale integrazione di FibroX nelle cartelle cliniche elettroniche. Se avrà successo, FibroX potrebbe consentire uno screening scalabile e conforme alle linee guida per la fibrosi epatica significativa e l'ipertensione portale nell'assistenza primaria, riducendo le diagnosi mancate e i riferimenti non necessari. Ciò si allinea con le priorità nazionali per la medicina di precisione e l'implementazione responsabile dell'IA nell'assistenza sanitaria.