Förbättra diagnos av leverskleros i primärvården med FibroX AI

Denna studie är en 12-månaders pilotstudie utformad för att utvärdera genomförbarheten, användbarheten, förtroendet bland vårdgivare och den preliminära effektiviteten av FibroX, ett förklarbart AI-verktyg utvecklat för att förbättra diagnostiken av betydande leverfibros (≥F2) och kliniskt signifikant portalt hypertension hos vuxna med metabol dysfunktion-associerad steatotisk leversjukdom (MASLD). MASLD är en vanlig och progressiv leversjukdom som kan leda till cirros, leversvikt och ökad kardiovaskulär risk. Tidig upptäckt av dessa tillstånd är avgörande eftersom nuvarande riktlinjer rekommenderar att inleda behandling (t.ex. resmetirom eller semaglutid för ≥F2-fibros och betablockerare för portalt hypertension). Befintliga verktyg som FIB-4 saknar dock ofta noggrannhet och användbarhet i rutinmässig primärvård.

FibroX adresserar dessa begränsningar genom att använda rutinmässigt tillgängliga kliniska data – såsom ålder, leverenzymer, trombocytantal, BMI och njurfunktion – för att uppskatta sannolikheten för betydande fibros och portalt hypertension. Det ger ett triageband (uteslut, obestämd, inkludera) och en enradsförklaring av vilka kliniska faktorer som mest påverkade förutsägelsen. Denna transparens uppnås genom att använda Shapley Additive Explanations (SHAP), vilket hjälper kliniker att förstå hur AI:n nådde sitt slutsats.

I retrospektiva studier uppvisade FibroX överlägsen diagnostisk prestanda jämfört med FIB-4 (AUROC 0,97 vs. 0,62) och var associerad med långsiktig mortalitetsrisk, vilket tyder på prognostiskt värde utöver diagnostisk nytta.

Denna pilotstudie kommer att simulera verklighetsbaserade primärvårdsarbetsflöden för att testa om FibroX effektivt kan användas av kliniker. Studien kommer att rekrytera 30–40 primärvårdskliniker (läkare, osteopater, sjuksköterskor med specialistkompetens, läkarassistenter) från 4–6 olika kliniker. Varje vårdgivare kommer att delta i två simuleringsperioder, var och en involverande 16 syntetiska eller avidentifierade patientfall som reflekterar vuxna med MASLD-riskfaktorer. Grundsanningen för fibrosstadium och portalt hypertension kommer att fastställas genom biopsi eller expertenighet med Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE) och riktlinjebaserade kriterier.

Vårdgivare kommer att slumpmässigt tilldelas för att granska fall i en av två sekvenser:

• FibroX-aktiverad vård: Vårdgivare kommer att få FibroX:s riskprobabilitet, triageband och förklaringspanel.
• Sedvanlig vård: Vårdgivare kommer att använda standardlaboratorier och vitalparametrar, med valfri tillgång till FIB-4-kalkylatorn.

Efter en veckas utvaskningsperiod kommer vårdgivare att byta till det andra tillståndet. För varje fall kommer vårdgivare att fatta ett hanteringsbeslut (t.ex. ingen åtgärd, beställ VCTE, remittera till hepatologi), registrera sin konfidensnivå och fylla i enkäter om användbarhet, förtroende för AI och kognitiv arbetsbelastning.

Primära utfall

• Genomförbarhet: Rekryteringsgrad ≥70 %, genomförandegrad ≥85 %, medianbeslutstid ≥3,5 minuter.
• Användbarhet och acceptans: System Usability Scale (SUS)-poäng ≥70.
• Förtroende bland vårdgivare: AI-Trust Scale-poäng ≥6.
• Effektivitet: Diagnostisk noggrannhet inom vårdgivare för betydande fibros (≥F2) och kliniskt signifikant portalt hypertension.

Sekundära utfall

• Lämpliga remissfrekvenser
• Nettoomklassificeringsförbättring (NRI)
• Kalibreringsmått (intercept, lutning)
• Vårdgivarkonfidens och kognitiv belastning (NASA-TLX)
• Avsedd efterföljande testbelastning
• Användning och trohet mot triagerekommendationer
• Åsidosättningsfrekvenser och orsaker
• Rättviseanalys över undergrupper (ålder, kön, BMI, ras/etnicitet)

Alla vårdgivaråtgärder och besluttider kommer automatiskt att loggas. Efterperiodsenkäter och kvalitativa utvärderingssamtal kommer att utforska hinder och underlättare för att använda FibroX.

Studiens betydelse Denna pilotstudie kommer att generera kritiska data för att stödja en framtida multicenterstudie och potentiell integration av FibroX i elektroniska journaler. Om framgångsrik skulle FibroX kunna möjliggöra skalbar, riktlinjeöverensstämmande screening för betydande leverfibros och portalt hypertension i primärvården, vilket minskar missade diagnoser och onödiga remisser. Detta överensstämmer med nationella prioriteringar för precisionsmedicin och ansvarsfull AI-implementering i hälso- och sjukvården.