健康な男性および女性におけるSEP-380135に対する他の薬剤の効果を検証する試験
2026年1月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
健康な成人を対象とした、単回経口投与のSEP-380135がシトクロムP4502D6を介した薬物相互作用の可能性に及ぼす影響を評価する第1相、非盲検、単一順序薬物動態試験
この研究の目的は、キニジンによるチトクロームP450アイソ酵素2D6（CYP2D6）の阻害が、健康な成人参加者における単回投与SEP-380135の薬物動態（PK）パラメーターに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Dr. Vince Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 同意時に18歳から55歳（両端を含む）までの男女参加者
- ボディマス指数が18.0から32.0キログラム毎平方メートル（kg/m^2）（両端を含む）であること
以下によって判定される良好な健康状態であること:
- 病歴
- 身体検査
- バイタルサイン
- 神経学的検査
- 心電図
- 血清化学、脂質パネル、甲状腺パネル、凝固パネル、尿検査、血液学、および血清学検査（スクリーニング時）
- 必要な期間（すなわち、10日間の入院）クリニックに滞在する意思があり、安全性追跡電話連絡に応じる意思があること
- 試験関連手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、治験責任医師の意見において、試験のすべての要件に従う能力があること
除外基準:
- スクリーニング前30日間または5半減期（既知の場合、いずれか長い方）以内に研究用医薬品を服用したことがある
- SEP-380135に以前曝露されたことがある
- 現在別の臨床試験に参加している
- スクリーニング前12ヶ月以内に自殺企図があった
- 洞不全症候群、第1度、第2度、または第3度房室ブロック、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会分類II-IV度心不全、心筋症、肺うっ血、不整脈、QT延長、先天性QT延長症候群、QT延長の家族歴、または中等度から重度の低カリウム血症の既往歴があること。スクリーニング時およびチェックイン時に臨床的に有意でない心電図異常のある参加者は、医療モニターおよびスポンサー医師の承認を必要とする
- 試験責任医師の意見において、試験に参加すべきでないと判断される
注：その他のプロトコル指定の対象/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP-380135 + グルコン酸キニジン
参加者は、1日目にSEP-380135を単独で投与され、その後6日目からキニジングルコン酸塩の投与が開始されます。
7日目には、SEP-380135がキニジングルコン酸塩と併用投与されます。
キニジングルコン酸塩の投与は8日目から10日目まで継続されます。
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経口カプセル。
経口徐放（ER）錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SEP-380135およびその代謝物の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：最大11日目まで
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最大11日目まで
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SEP-380135とその代謝物の時間ゼロから最終測定可能濃度までの曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：最大11日目まで
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最大11日目まで
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SEP-380135およびその代謝物の時間ゼロから無限大までの曲線下面積（AUCinfinity）
時間枠：最大11日目まで
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最大11日目まで
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SEP-380135及びその代謝物の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大11日目
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最大11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大2ヶ月
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最大2ヶ月
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バイタルサインにおける潜在的に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大2ヶ月
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最大2ヶ月
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心電図（ECG）パラメータにおける潜在的に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大2ヶ月
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最大2ヶ月
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身体検査における臨床的に意義のある変化を示した参加者数
時間枠：最大2か月
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最大2か月
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神経学的検査における潜在的に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大2ヶ月
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最大2ヶ月
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臨床検査パラメータにおける潜在的に臨床的に有意な変化を有する参加者数
時間枠：最大2ヶ月
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最大2ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いた自殺行動、自殺念慮、および自殺傾向の発生頻度の参加者数
時間枠：最大2ヶ月間
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最大2ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (実際)
2025年5月3日
研究の完了 (実際)
2025年5月3日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (推定)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 384-201-00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の結果の基盤となる匿名化された個別参加者データ（IPD）は、方法論的に適切な研究提案において事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者25名未満の小規模研究はデータ共有の対象外となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。