Une étude visant à évaluer les effets d'autres médicaments sur le SEP-380135 chez des hommes et des femmes en bonne santé
13 janvier 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à séquence unique, de pharmacocinétique pour évaluer l'effet d'une dose orale unique de SEP-380135 sur le potentiel d'interactions médicamenteuses médiées par le cytochrome P4502D6 chez des adultes en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'inhibition du cytochrome P450 isoenzyme 2D6 (CYP2D6) par la quinidine sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'une dose unique de SEP-380135 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du consentement
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
En bonne santé déterminée par :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Signes vitaux
- Examen neurologique
- Électrocardiogramme
- Analyses de biochimie sérique, bilan lipidique, bilan thyroïdien, bilan de coagulation, analyse d'urine, hématologie et tests sérologiques (de la visite de sélection).
- Disposé à rester à la clinique pour la période requise (c'est-à-dire être hospitalisé pendant 10 jours) et disposé à être contacté pour l'appel téléphonique de suivi de sécurité.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'essai, et capacité, selon l'opinion du chercheur principal, à respecter toutes les exigences de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Avoir pris un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, si connues (la plus longue des deux périodes étant retenue) avant la sélection.
- Avoir été précédemment exposé au SEP-380135.
- Participer actuellement à un autre essai clinique.
- Tentative de suicide dans les 12 mois précédant la sélection.
- Antécédents de syndrome du sinus malade, de bloc auriculo-ventriculaire du premier, deuxième ou troisième degré, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque de classe II-IV selon la New York Heart Association, de cardiomyopathie, de congestion pulmonaire, d'arythmie cardiaque, d'intervalle QT prolongé, de syndrome du QT long congénital, d'antécédents familiaux de QT long ou d'hypokaliémie modérée à sévère. Un participant présentant des anomalies ECG non cliniquement significatives lors de la sélection et de l'admission nécessite l'approbation du médecin surveillant et du médecin du promoteur.
- Selon l'opinion de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai.
Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEP-380135 + Gluconate de Quinidine
Les participants reçoivent uniquement SEP-380135 le jour 1, suivi de l'administration de gluconate de quinidine à partir du jour 6.
Le jour 7, SEP-380135 est co-administré avec le gluconate de quinidine.
L'administration de gluconate de quinidine se poursuit du jour 8 au jour 10.
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Capsules orales.
Comprimés oraux à libération prolongée (LP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) du SEP-380135 et de ses métabolites
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) du SEP-380135 et de ses métabolites
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Aire sous la courbe de temps zéro à l'infini (AUCinfini) du SEP-380135 et de ses métabolites
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du SEP-380135 et de ses métabolites
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives lors des examens neurologiques
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les paramètres des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants présentant une incidence de comportement suicidaire, d'idéation suicidaire et de suicidalité selon l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Estimé)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 384-201-00004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées (DIP) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec des chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .