Um Estudo para Testar os Efeitos de Outros Fármacos no SEP-380135 em Homens e Mulheres Saudáveis
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um Ensaio Farmacocinético de Fase 1, Aberto, de Sequência Única para Avaliar o Efeito de uma Dose Oral Única de SEP-380135 no Potencial de Interações Medicamentosas Mediadas pelo Citocromo P4502D6 em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da inibição da isoenzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6) pela quinidina nos parâmetros farmacocinéticos (PK) de uma dose única de SEP-380135 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino entre os 18 e os 55 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).
Em bom estado de saúde conforme determinado por:
- História clínica
- Exame físico
- Sinais vitais
- Exame neurológico
- Eletrocardiograma
- Testes de química sérica, painel lipídico, painel tiroideu, painel de coagulação, urinálise, hematologia e sorologia (da visita de rastreio).
- Disponibilidade para permanecer na clínica pelo período exigido (ou seja, para ser hospitalizado durante 10 dias) e disponibilidade para ser contactado para a chamada telefónica de seguimento de segurança.
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados com o ensaio, e capacidade, na opinião do Investigador Principal, para cumprir todos os requisitos do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Ter tomado um fármaco em investigação nos 30 dias ou 5 meias-vidas, se conhecidas, (o que for mais longo) antes do rastreio.
- Ter tido exposição prévia ao SEP-380135.
- Estar atualmente a participar noutro ensaio clínico.
- Tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores ao rastreio.
- História de síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular de primeiro, segundo ou terceiro grau, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca Classe II-IV da New York Heart Association, miocardiopatia, congestão pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT prolongado, síndrome do QT longo congénito, história familiar de QT longo, ou hipocaliemia moderada a grave. Um participante com anomalias de ECG não clinicamente significativas no rastreio e no check-in requer aprovação do monitor médico e do médico do patrocinador.
- Na opinião do investigador, não deve participar no ensaio.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SEP-380135 + Gluconato de Quinidina
Os participantes recebem SEP-380135 isoladamente no Dia 1, seguido da administração de gluconato de quinidina a partir do Dia 6.
No Dia 7, o SEP-380135 é coadministrado com gluconato de quinidina.
A dosagem de gluconato de quinidina continua do Dia 8 ao Dia 10.
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Cápsulas orais.
Comprimidos de libertação prolongada (LP) orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax) do SEP-380135 e dos seus Metabolitos
Prazo: Até ao Dia 11
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Até ao Dia 11
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Área Sob a Curva desde o Tempo Zero até à Última Concentração Mensurável (AUC0-t) do SEP-380135 e dos seus Metabolitos
Prazo: Até ao Dia 11
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Até ao Dia 11
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Área sob a Curva desde o Tempo Zero até ao Infinito (AUCinfinito) do SEP-380135 e seus Metabolitos
Prazo: Até ao Dia 11
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Até ao Dia 11
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Tempo até a Concentração Máxima (Tmax) do SEP-380135 e dos seus Metabolitos
Prazo: Até ao Dia 11
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Até ao Dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
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Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
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Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas nos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
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Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clínicamente Significativas nos Exames Físicos
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
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Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas em Exames Neurológicos
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
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Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clínicamente Significativas nos Parâmetros de Testes Laboratoriais Clínicos
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
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Número de Participantes com Incidência de Comportamento Suicida, Ideação Suicida e Suicidalidade Utilizando a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 384-201-00004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão partilhados com investigadores para alcançar objetivos pré-definidos numa proposta de investigação metodologicamente sólida.
Estudos pequenos com menos de 25 participantes estão excluídos da partilha de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .