건강한 남성과 여성에서 SEP-380135에 대한 다른 약물의 효과를 시험하는 임상시험

포함 기준:

1. 동의 시점에 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자
2. 체질량 지수 18.0~32.0kg/m²(포함)

3. 다음에 의해 판단되는 건강 상태 양호:

   1. 병력
   2. 신체 검사
   3. 생체 징후
   4. 신경학적 검사
   5. 심전도
   6. 혈청 화학, 지질 패널, 갑상선 패널, 응고 패널, 요검사, 혈액학 및 혈청학 검사(선별 방문 시)
4. 필요 기간 동안(즉, 10일간 입원) 임상시험 센터에 머무를 의사가 있고 안전성 추적 전화 연락에 응할 의사가 있음
5. 임상시험 관련 절차 시작 전 서면 동의서를 작성할 수 있으며, 책임연구자의 판단에 따라 임상시험의 모든 요구사항을 준수할 수 있는 능력이 있음

제외 기준:

1. 선별 30일 이내 또는 알려진 경우 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 시험용 약물을 복용한 적이 있음
2. SEP-380135에 이전에 노출된 적이 있음
3. 현재 다른 임상시험에 참여 중임
4. 선별 12개월 이내에 자살 시도 경력이 있음
5. 병동결절증후군, 1도, 2도 또는 3도 방실차단, 심근경색, 뉴욕심장협회 II-IV급 심부전, 심근병증, 폐울혈, 부정맥, QT 간격 연장, 선천성 장 QT 증후군, 장 QT 가족력, 또는 중등도 내지 중증 저칼륨혈증 병력이 있음
   선별 및 입소 시 임상적으로 유의하지 않은 심전도 이상이 있는 참가자는 의학 감시관 및 후원자의 의사의 승인이 필요함
6. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여해서는 안 됨

참고: 다른 연구계획서에서 지정한 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.