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Eine Studie zur Prüfung der Auswirkungen anderer Medikamente auf SEP-380135 bei gesunden Männern und Frauen

13. Januar 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-, offene, einsequenzielle pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Wirkung einer einzelnen oralen Dosis SEP-380135 auf das Potenzial für Cytochrom-P4502D6-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Cytochrom-P450-Isoenzym-2D6 (CYP2D6)-Hemmung durch Chinidin auf die pharmakokinetischen (PK)-Parameter einer Einzeldosis SEP-380135 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).

  3. In guter Gesundheit, bestimmt durch:

    1. Krankengeschichte
    2. Körperliche Untersuchung
    3. Vitalzeichen
    4. Neurologische Untersuchung
    5. Elektrokardiogramm
    6. Serumchemie, Lipidprofil, Schilddrüsenprofil, Gerinnungsprofil, Urinanalyse, Hämatologie und Serologietests (vom Screening-Besuch).
  4. Bereitschaft, für den erforderlichen Zeitraum in der Klinik zu bleiben (d.h. für 10 Tage hospitalisiert zu sein) und für den Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf kontaktiert zu werden.
  5. Fähigkeit, vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, und nach Meinung des Hauptprüfers die Fähigkeit, allen Anforderungen der Studie nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, falls bekannt, (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  2. Frühere Exposition gegenüber SEP-380135.
  3. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  4. Suizidversuch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  5. Eine Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom, Atrioventrikulärblock ersten, zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II-IV, Kardiomyopathie, Lungenstauung, Herzrhythmusstörungen, verlängertem QT-Intervall, angeborenem langem QT-Syndrom, familiärer Vorgeschichte von langem QT oder mittelschwerer bis schwerer Hypokaliämie. Ein Teilnehmer mit nicht klinisch signifikanten EKG-Anomalien beim Screening und Check-in benötigt die Genehmigung des medizinischen Monitors und des Arztes des Sponsors.
  6. Nach Meinung des Prüfers sollte nicht an der Studie teilgenommen werden.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-380135 + Chinidingluconat
Die Teilnehmer erhalten SEP-380135 allein am Tag 1, gefolgt von der Verabreichung von Chinidin-Gluconat ab Tag 6. Am Tag 7 wird SEP-380135 gemeinsam mit Chinidin-Gluconat verabreicht. Die Verabreichung von Chinidin-Gluconat wird von Tag 8 bis Tag 10 fortgesetzt.
Arzneimittel: SEP-380135
Orale Kapseln.
Arzneimittel: Chinidin-Gluconat
Orale Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von SEP-380135 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von SEP-380135 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinfinity) von SEP-380135 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von SEP-380135 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
Bis zu 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in den Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
Bis zu 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
Bis zu 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
Bis zu 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
Bis zu 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen von suizidalem Verhalten, Suizidgedanken und Suizidalität gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
Bis zu 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 384-201-00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind von der Datenaustausch ausgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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