Un ensayo para probar los efectos de otros fármacos en SEP-380135 en hombres y mujeres sanos
13 de enero de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo farmacocinético de fase 1, abierto, de secuencia única para evaluar el efecto de una dosis oral única de SEP-380135 sobre el potencial de interacciones fármaco-fármaco mediadas por citocromo P4502D6 en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la inhibición de la isoenzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6) por quinidina en los parámetros farmacocinéticos (PK) de una dosis única de SEP-380135 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino entre 18 y 55 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).
En buen estado de salud según lo determinado por:
- Historial médico
- Examen físico
- Signos vitales
- Examen neurológico
- Electrocardiograma
- Pruebas de química sérica, panel lipídico, panel tiroideo, panel de coagulación, análisis de orina, hematología y serología (de la visita de selección).
- Disposición a permanecer en la clínica durante el período requerido (es decir, ser hospitalizado durante 10 días) y disposición a ser contactado para la llamada telefónica de seguimiento de seguridad.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, y capacidad, en opinión del Investigador Principal, de cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Haber tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, si se conoce, (lo que sea más largo) antes de la selección.
- Haber tenido exposición previa a SEP-380135.
- Estar participando actualmente en otro ensayo clínico.
- Haber intentado suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de primer, segundo o tercer grado, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York, miocardiopatía, congestión pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT prolongado, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de QT largo, o hipopotasemia moderada a grave. Un participante con anomalías en el ECG no clínicamente significativas en la selección y el registro requiere la aprobación del monitor médico y del médico del patrocinador.
- En opinión del investigador, no debería participar en el ensayo.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEP-380135 + Gluconato de Quinidina
Los participantes reciben SEP-380135 solo el Día 1, seguido de la administración de gluconato de quinidina a partir del Día 6.
El Día 7, SEP-380135 se coadministra con gluconato de quinidina.
La dosificación de gluconato de quinidina continúa del Día 8 al Día 10.
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Cápsulas orales.
Comprimidos orales de liberación prolongada (LP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de SEP-380135 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta el Día 11
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Hasta el Día 11
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Área Bajo la Curva desde el Tiempo Cero hasta la Última Concentración Medible (AUC0-t) de SEP-380135 y sus Metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Área Bajo la Curva desde el Tiempo Cero hasta el Infinito (AUCinfinito) de SEP-380135 y sus Metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de SEP-380135 y sus Metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Número de Participantes con Cambios Potencialmente Clínicamente Significativos en los Exámenes Neurológicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Número de participantes con incidencia de conducta suicida, ideación suicida y suicidabilidad utilizando la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 384-201-00004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados (IPD) que respaldan los resultados de este estudio se compartirán con investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .