Исследование для оценки влияния других препаратов на SEP-380135 у здоровых мужчин и женщин
13 января 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 1, открытое, однонаправленное фармакокинетическое исследование для оценки влияния разовой пероральной дозы SEP-380135 на возможность лекарственных взаимодействий, опосредованных цитохромом P4502D6, у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка влияния ингибирования изофермента цитохрома P450 2D6 (CYP2D6) хинидином на фармакокинетические (ФК) параметры однократной дозы SEP-380135 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент получения согласия
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно).
Хорошее состояние здоровья, определяемое по:
- Истории болезни
- Физическому обследованию
- Показателям жизненно важных функций
- Неврологическому обследованию
- Электрокардиограмме
- Биохимическому анализу крови, липидному профилю, тиреоидному профилю, коагулограмме, общему анализу мочи, гематологическим и серологическим исследованиям (со скринингового визита).
- Готовность находиться в клинике в течение требуемого периода (т.е. госпитализация на 10 дней) и готовность к контакту для контрольного телефонного звонка по безопасности.
- Способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способность, по мнению главного исследователя, соблюдать все требования исследования.
Критерии исключения:
- Прием исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что дольше), до скрининга.
- Предыдущее воздействие SEP-380135.
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время.
- Попытка суицида в течение 12 месяцев до скрининга.
- Наличие в анамнезе синдрома слабости синусового узла, атриовентрикулярной блокады первой, второй или третьей степени, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности II-IV класса по Нью-Йоркской классификации, кардиомиопатии, легочного застоя, сердечной аритмии, удлиненного интервала QT, врожденного синдрома удлиненного интервала QT, семейного анамнеза удлиненного интервала QT или умеренной до тяжелой гипокалиемии. Участник с клинически незначимыми аномалиями ЭКГ при скрининге и регистрации требует одобрения медицинского монитора и врача спонсора.
- По мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SEP-380135 + Глюконат Хинидина
Участники получают SEP-380135 отдельно в День 1, затем введение глюконата хинидина начинается с Дня 6.
На День 7, SEP-380135 совместно вводится с глюконатом хинидина.
Введение глюконата хинидина продолжается с Дня 8 по День 10.
|
Пероральные капсулы.
Таблетки для приема внутрь пролонгированного действия (ПД).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) SEP-380135 и его метаболитов
Временное ограничение: До 11-го дня
|
До 11-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) для SEP-380135 и его метаболитов
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до бесконечности (AUCinfinity) SEP-380135 и его метаболитов
Временное ограничение: До 11-го дня
|
До 11-го дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) SEP-380135 и его метаболитов
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями при неврологических обследованиях
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями параметров клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Количество участников с частотой случаев суицидального поведения, суицидальных мыслей и суицидальности по Шкале оценки суицидальной тяжести Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 384-201-00004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимизированные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов данного исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, предварительно определенных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключены из обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .