Koe muiden lääkkeiden vaikutusten testaamiseksi SEP-380135:een terveillä miehillä ja naisilla
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fase 1, avoin, yksittäisjärjestysmäinen farmakokineettinen koe arvioimaan yhden suun kautta otetun SEP-380135-annoksen vaikutusta CYP2D6-välitteisiin lääke-lääke -vuorovaikutuksiin terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kinidiinin aiheuttaman sytokromi P450-isentsyymi 2D6:n (CYP2D6) eston vaikutusta yhden annoksen SEP-380135:n farmakokineettisiin (PK) parametreihin terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat suostumushetkellä 18–55-vuotiaita (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien).
Hyvässä terveydentilassa, joka arvioidaan seuraavin menetelmin:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen tutkimus
- Vitalsignaalit
- Neurologinen tutkimus
- Elektrokardiogrammi (EKG)
- Seerumin kemia, lipidipaneeli, kilpirauhaspaneeli, hyytymispaneeli, virtsananalyysi, hematologia ja serologiatestit (seulontavierailulta).
- Valmiutta oleskelemaan klinikalla vaaditun ajan (eli sairaalahoitoon 10 päiväksi) ja valmiutta tulla tavoitelluksi turvallisuusseurantapuheluun.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toimenpiteen aloittamista sekä pääasiantutkijan mielestä kyky noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- On ottanut tutkittavaa lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tunnettu) kuluessa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- On aiemmin altistunut SEP-380135:lle.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen kokeeseen.
- Yritys tehdä itsemurha 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Historia sairas-sinus-oireyhtymästä, ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisesta estosta, sydäninfarktista, New York Heart Association luokan II–IV sydämen vajaatoiminnasta, kardiomyopatiasta, keuhkoverenvuodosta, sydämen rytmihäiriöstä, pitkittyneestä QT-välistä, synnynnäisestä pitkästä QT-oireyhtymästä, perhehistoriasta pitkästä QT:stä tai keskivaikeasta tai vaikeasta hypokaliemiasta. Osallistuja, jolla on seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa ei-kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, vaatii lääketieteellisen valvojan ja sponsorilääkärin hyväksynnän.
- Tutkijan mielestä ei tulisi osallistua kokeeseen.
Huomio: Muut pöytäkirjassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-380135 + Kiniidinglukonaatti
Osallistujat saavat SEP-380135:n yksin päivänä 1, minkä jälkeen kinidiiniglukonaatin antaminen alkaa päivänä 6.
Päivänä 7 SEP-380135 annetaan yhdessä kinidiiniglukonaatin kanssa.
Kinidiiniglukonaatin annostelu jatkuu päivästä 8 päivään 10.
|
Suun kautta otettavat kapselit.
Suun kautta otettavat pitkävaikutteiset (ER) tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SEP-380135:n ja sen metaboliittien suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 11 asti
|
Aina päivään 11 asti
|
|
SEP-380135:n ja sen metaboliittien pinta-ala käyrän alla ajalta nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Aina päivään 11 saakka
|
Aina päivään 11 saakka
|
|
SEP-380135:n ja sen metaboliittien aikapisteestä nolla äärettömyyteen ulottuva käyrän alapuolen pinta-ala (AUCinfinity)
Aikaikkuna: Aina 11. päivään asti
|
Aina 11. päivään asti
|
|
SEP-380135:n ja sen metaboliittien maksimipitoisuuteen saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 11 asti
|
Aina päivään 11 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Korkeintaan 2 kuukautta
|
Korkeintaan 2 kuukautta
|
|
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Enintään 2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammi (EKG) -parametreissa
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Enintään 2 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Enintään 2 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia neurologisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Enintään 2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisissä laboratoriotutkimuksissa mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Enintään 2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi itsetuhoista käyttäytymistä, itsetuhoisia ajatuksia ja itsetuhoisuutta käyttäen Columbia-itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS)
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 384-201-00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoille, jotka pyrkivät saavuttamaan metodologisesti perustellussa tutkimusehdotuksessa ennalta määritellyt tavoitteet.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, eivät kuulu tietojen jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .