Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie wpływu innych leków na SEP-380135 u zdrowych mężczyzn i kobiet

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1, otwarte, jednosekwencyjne badanie farmakokinetyczne w celu oceny wpływu pojedynczej dawki doustnej SEP-380135 na potencjał interakcji lekowych z udziałem cytochromu P4502D6 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu zahamowania izoenzymu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) przez chinidynę na parametry farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki SEP-380135 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).

  3. W dobrym stanie zdrowia określonym przez:

    1. Wywiad medyczny
    2. Badanie fizykalne
    3. Parametry życiowe
    4. Badanie neurologiczne
    5. Elektrokardiogram
    6. Badania chemii surowicy, panel lipidowy, panel tarczycowy, panel koagulacji, analizę moczu, hematologię i badania serologiczne (z wizyty przesiewowej).
  4. Gotowość do pozostania w klinice przez wymagany okres (tj. hospitalizacji przez 10 dni) oraz gotowość do kontaktu telefonicznego w ramach kontroli bezpieczeństwa.
  5. Możliwość dostarczenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, według opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przyjmowanie leku badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, jeśli znane (co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na SEP-380135.
  3. Obecny udział w innym badaniu klinicznym.
  4. Próba samobójcza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. W wywiadzie: zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy I-, II- lub III-stopnia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca w klasie II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, kardiomiopatia, przekrwienie płucne, arytmia serca, wydłużony odstęp QT, wrodzony zespół długiego QT, rodzinny wywiad długiego QT lub umiarkowana do ciężkiej hipokaliemia. Uczestnik z nieistotnymi klinicznie nieprawidłowościami w EKG podczas badania przesiewowego i rejestracji wymaga zatwierdzenia przez monitora medycznego i lekarza sponsora.
  6. Według opinii badacza, nie powinien uczestniczyć w badaniu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEP-380135 + Gluconian Chinidyny
Uczestnicy otrzymują SEP-380135 samodzielnie w Dniu 1, po czym podawanie glukonianu chinidyny rozpoczyna się w Dniu 6.
W Dniu 7, SEP-380135 jest podawany jednocześnie z glukonianem chinidyny.
Podawanie glukonianu chinidyny jest kontynuowane od Dnia 8 do Dnia 10.
Lek: SEP-380135
Kapsułki doustne.
Lek: Gluconian chinidyny
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) dla SEP-380135 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Do 11 dnia
Do 11 dnia
Obszar pod krzywą od czasu zero do ostatniej mierzalnej stężenia (AUC0-t) dla SEP-380135 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Do 11 dnia
Do 11 dnia
Obszar pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUCinfinity) dla SEP-380135 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Do 11 dnia
Do 11 dnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu SEP-380135 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Do 11. dnia
Do 11. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami powstałymi podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniach neurologicznych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w parametrach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Liczba uczestników z częstością występowania zachowań samobójczych, myśli samobójczych i samobójstw według Skali Columbia do Oceny Ryzyka Samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 384-201-00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Anonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów określonych wcześniej w metodologicznie poprawnym projekcie badawczym. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj